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Riduzione del dolore con bromfenac topico rispetto alla lacrima artificiale dopo l'iniezione intravitreale.

7 febbraio 2024 aggiornato da: Sunir Garg MD, Wills Eye
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è confrontare il dolore post-iniezione intravitreale tra gli occhi che ricevono bromfenac topico rispetto alle lacrime artificiali come analgesico dopo l'iniezione intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio randomizzato in doppio cieco su pazienti adulti che ricevono iniezioni intravitreali bilaterali. Verranno raccolti i dati dei pazienti da marzo 2021 a giugno 2022. La percezione del dolore del paziente, quantificata utilizzando il Wong-Baker FACES e il McGill Pain Questionnaire in forma breve, sarà utilizzata per confrontare il dolore post-iniezione intravitreale tra gli occhi che ricevono bromfenac 0,09% soluzione oftalmica pre-iniezione rispetto alle lacrime artificiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Attuale paziente del Wills Eye Hospital Retina Service, inclusi tutti gli uffici Retina del Mid Atlantic
  • Indicazione clinica dell'iniezione intravitreale bilaterale del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) come determinato dallo specialista della retina curante per malattie quali degenerazione maculare legata all'età, neovascolarizzazione coroideale, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, edema maculare. retinopatia proliferativa o edema maculare associato all'occlusione della vena retinica.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Pazienti che hanno subito almeno tre iniezioni precedenti in ciascun occhio

I criteri di esclusione sono:

  • Precedente intervento chirurgico oculare (non cataratta)
  • Malattia erpetica dell'occhio
  • Uveite incontrollata
  • Congiuntivite attiva, cheratite o cheratopatia
  • Attuale uso unilaterale di colliri soggetti a prescrizione.
  • Allergia ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromfenac 0,09%
Al momento dell'iniezione, il primo occhio verrà randomizzato a ricevere una goccia di lacrime artificiali o bromfenac 0,09% e il secondo occhio riceverà l'altro agente.
Droga: Uso di bromfenac 0,09% per ridurre il dolore causato dall'iniezione intravitreale
Il collirio (bromfenac) verrà somministrato all'occhio assegnato.
Comparatore placebo: Lacrima artificiale
Al momento dell'iniezione, il primo occhio verrà randomizzato a ricevere una goccia di lacrime artificiali o bromfenac 0,09% e il secondo occhio riceverà l'altro agente.
Droga: Utilizzo di lacrime artificiali per ridurre il dolore causato dall’iniezione intravitreale
All'occhio assegnato verrà somministrato il collirio (lacrime artificiali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando il punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sul punteggio Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity, che va da 0 a 5, in cui 5 è il peggior livello di dolore.
Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sulla scala del dolore di Wong-Baker Faces, che va da 0 a 10, in cui 10 è il livello di dolore peggiore.
Ai pazienti verrà chiesto in ambulatorio la loro valutazione del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 6 ore utilizzando il punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity.
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sul punteggio Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity, che va da 0 a 5, in cui 5 è il peggior livello di dolore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
da 0 a 10, dove 10 è il livello di dolore peggiore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 6 ore dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 24 ore utilizzando il punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity.
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro dolore sul punteggio Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity, che va da 0 a 5, in cui 5 è il peggior livello di dolore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione
Variazione del dolore post-iniezione a 5 minuti utilizzando la scala del dolore Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione
da 0 a 10, dove 10 è il livello di dolore peggiore.
I pazienti verranno chiamati per la loro valutazione 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi saranno condivisi tra i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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