Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu za pomocą miejscowego bromfenaku w porównaniu ze sztuczną łzą po wstrzyknięciu doszklistkowym.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunir Garg MD, Wills Eye
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest porównanie bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego do oczu otrzymujących miejscowo bromfenak z bólem sztucznych łez jako środka przeciwbólowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem podwójnie ślepym, obejmującym dorosłych pacjentów otrzymujących obustronne wstrzyknięcia do ciała szklistego. Zbierane będą dane pacjentów od marca 2021 r. do czerwca 2022 r. Odczuwanie bólu przez pacjenta, oceniane ilościowo za pomocą Wong-Baker FACES i krótkiego kwestionariusza bólu McGilla, zostanie wykorzystane do porównania bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego między oczami otrzymującymi przed wstrzyknięciem 0,09% roztwór bromfenaku do oczu z sztucznymi łzami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Obecny pacjent Wills Eye Hospital Retina Service, w tym wszystkich biur Mid Atlantic Retina
  • Wskazanie kliniczne do obustronnej doszklistkowej iniekcji przeciwnaczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF), określone przez specjalistę zajmującego się leczeniem siatkówki z powodu chorób takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, neowaskularyzacja naczyniówkowa, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, obrzęk plamki. retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki związany z niedrożnością żył siatkówki.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy wstrzyknięcia do każdego oka

Kryteria wykluczenia to:

  • Wcześniejsza operacja oka (bez zaćmy)
  • Opryszczkowa choroba oczu
  • Niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka
  • Aktywne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub keratopatia
  • Obecne jednostronne stosowanie kropli do oczu na receptę.
  • Alergia na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromfenak 0,09%
W momencie wstrzyknięcia do pierwszego oka zostanie losowo przydzielona kropla sztucznej łzy lub 0,09% bromfenaku, a do drugiego oka zostanie podany drugi środek.
Lek: Zastosowanie bromfenaku 0,09% w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego
Krople do oczu (bromfenak) zostaną podane do przypisanego oka.
Komparator placebo: Sztuczna łza
W momencie wstrzyknięcia do pierwszego oka zostanie losowo przydzielona kropla sztucznej łzy lub 0,09% bromfenaku, a do drugiego oka zostanie podany drugi środek.
Lek: Stosowanie sztucznych łez w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego
Krople (sztuczne łzy) zostaną podane do przypisanego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skróconego kwestionariusza bólu McGilla Ocena aktualnego natężenia bólu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza McGilla, aktualnego natężenia bólu, w zakresie od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu w skali bólu Wong-Baker Faces, mieszczącej się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną zapytani w gabinecie o ocenę bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 6 godzinach przy użyciu skróconego kwestionariusza McGill Pain Kwestionariusz Obecna ocena natężenia bólu.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza McGilla, aktualnego natężenia bólu, w zakresie od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 6 godzin po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 24 godzinach przy użyciu skróconego kwestionariusza McGill Pain Kwestionariusz Obecna ocena intensywności bólu.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza McGilla Pain Kwestionariusz obecnego natężenia bólu, w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana bólu po wstrzyknięciu po 5 minutach przy użyciu skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu
od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy poziom bólu.
Pacjenci zostaną wezwani w celu uzyskania oceny 24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badaczom udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj