Fájdalomcsillapítás helyileg alkalmazott bromfenakkal szemben a mesterséges könnyezéssel intravitreális injekció után.
2024. február 7. frissítette: Sunir Garg MD, Wills Eye
Ennek a prospektív intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravitreális injekció utáni fájdalmat a topikális bromfenakot kapó szemek és a mesterséges könnyek között fájdalomcsillapítóként intravitrealis injekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a javasolt vizsgálat egy kettős maszkos randomizált vizsgálat felnőtt betegeken, akik kétoldali intravitrealis injekciót kaptak.
A 2021 márciusa és 2022 júniusa közötti betegek adatait gyűjtjük.
A Wong-Baker FACES és a rövid formájú McGill Pain Questionnaire segítségével számszerűsített fájdalomérzékelést a betegek intravitreális injekció utáni fájdalmának összehasonlítására fogják használni az injekció előtt 0,09%-os bromfenac-oldatot kapó szemek és a műkönny között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- A Wills Eye Hospital Retina Service jelenlegi páciense, beleértve az összes közép-atlanti retina irodát
- A kétoldali intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) injekció klinikai indikációja a kezelő retina specialista által olyan betegségek esetén, mint az életkorral összefüggő makuladegeneráció, érhártya neovaszkularizáció, diabetikus makulaödéma, diabéteszes retinopátia, makulaödéma. proliferatív retinopátia vagy retinavéna elzáródáshoz társuló makulaödéma.
- 18 év feletti életkor
- Olyan betegek, akiknek mindkét szemébe előzőleg legalább három injekciót adtak be
A kizárási kritériumok a következők:
- Korábbi szemműtét (nem szürkehályog)
- Herpetikus szembetegség
- Kontrollálatlan uveitis
- Aktív kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy keratopathia
- A vényköteles szemcseppek jelenlegi egyoldalú használata.
- Allergia az NSAID-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bromfenac 0,09%
Az injekció beadásakor az első szemet véletlenszerűen egy csepp műkönnyre vagy 0,09%-os bromfenakra osztják, a második szem pedig a másik szert kapja.
|
A szemcseppet (bromfenac) a kijelölt szemnek kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Mesterséges könny
Az injekció beadásakor az első szemet véletlenszerűen egy csepp műkönnyre vagy 0,09%-os bromfenakra osztják, a második szem pedig a másik szert kapja.
|
A szemcseppet (mesterséges könny) a kijelölt szem kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadása utáni fájdalom változása 5 perccel a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív, a jelenlegi fájdalom intenzitás pontszáma alapján
Időkeret: Az injekció beadása után 5 perccel az irodában megkérdezik a betegektől a fájdalom besorolását
|
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról a rövid formájú McGill-kérdőívben, a jelenlegi fájdalom intenzitása 0-tól 5-ig terjedő pontszámában, amelyben az 5 a legrosszabb fájdalomszint.
|
Az injekció beadása után 5 perccel az irodában megkérdezik a betegektől a fájdalom besorolását
|
|
Az injekció beadása utáni fájdalom változása 5 perccel a Wong-Baker Faces fájdalomskála segítségével
Időkeret: Az injekció beadása után 5 perccel az irodában megkérdezik a betegektől a fájdalom besorolását
|
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról a Wong-Baker Faces fájdalomskálán, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a legrosszabb fájdalomszint.
|
Az injekció beadása után 5 perccel az irodában megkérdezik a betegektől a fájdalom besorolását
|
|
Az injekció beadása utáni fájdalom változása 6 órával a Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score segítségével.
Időkeret: A betegeket az injekció beadása után 6 órával fel kell hívni az értékelésre
|
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról a rövid formájú McGill-kérdőívben, a jelenlegi fájdalom intenzitása 0-tól 5-ig terjedő pontszámában, amelyben az 5 a legrosszabb fájdalomszint.
|
A betegeket az injekció beadása után 6 órával fel kell hívni az értékelésre
|
|
Az injekció beadása utáni fájdalom változása 5 perccel a Wong-Baker Faces fájdalomskála segítségével
Időkeret: A betegeket az injekció beadása után 6 órával fel kell hívni az értékelésre
|
0 és 10 között, amelyben a 10 a legrosszabb fájdalomszint.
|
A betegeket az injekció beadása után 6 órával fel kell hívni az értékelésre
|
|
Az injekció beadása utáni fájdalom változása 24 óra elteltével a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív, a jelenlegi fájdalom intenzitás pontszáma alapján.
Időkeret: A betegeket az injekció beadása után 24 órával fel kell hívni az értékelésre
|
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról a rövid formájú McGill-féle fájdalom-kérdőívben, a jelenlegi fájdalom intenzitása 0-tól 5-ig terjedő pontszámban, amelyben az 5 a legrosszabb fájdalomszint.
|
A betegeket az injekció beadása után 24 órával fel kell hívni az értékelésre
|
|
Az injekció beadása utáni fájdalom változása 5 perccel a Wong-Baker Faces fájdalomskála segítségével
Időkeret: A betegeket az injekció beadása után 24 órával fel kell hívni az értékelésre
|
0 és 10 között, amelyben a 10 a legrosszabb fájdalomszint.
|
A betegeket az injekció beadása után 24 órával fel kell hívni az értékelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Bromfenac
- Lubrikáns szemcseppek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az azonosítatlan adatokat osztják meg a kutatók között.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .