5-SENSE スコア検証研究
2026年6月4日 更新者：Duke University
ステレオ脳波検査による発作発症領域の局所性を予測するための 5-SENSE スコアの予後価値 - 前向き多施設検証研究
この研究の目的は、5-SENSE スコアと呼ばれる新しいスコアリング システムが、ステレオ脳波検査 (SEEG) を使用して脳のどこで発作が始まるかをどの程度正確に予測できるかを評価することです。
5-SENSE スコアは、ルーチンの術前精密検査に基づく 5 点スコアであり、SEEG が局所発作開始ゾーンを特定できるかどうかの予測を支援するように設計されており、これにより患者がこの侵襲的な診断手順を受けるリスクを回避できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- Mater Health
-
Melbourne、オーストラリア
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3800
- Monash University
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie、Nova Scotia、カナダ
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Wester University
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille、フランス
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Kyoto、日本、606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、北米、ヨーロッパ、オーストラリア、アジアの 20 ～ 25 のてんかんセンターで前向きに採用されます。
説明
包含基準:
- 直接的な外科的アプローチが提供できず、学際的なチームディスカッションで議論される15歳以上の患者
- 完全な非侵襲的術前精密検査の利用可能性（施設内てんかんプロトコールに従った高解像度MRI、少なくとも1回の常習診療所およびEEG発作の記録を含むビデオテレメトリーを含む、レビュー用のオリジナルファイルとして利用可能）
除外基準:
- センターにテレメトリー/頭皮脳波なし
- センターではプロトコルMRIなし
- 硬膜下/GRID 電極
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ステレオ脳波検査 (SEEG)
標準治療の一環としてSEEGを受けている参加者。
|
参加者は標準治療の一環として定脳波検査（SEEG）を受けます。
これはプロトコルによって割り当てられるものではありません。
|
|
対照群
標準治療の一環としてSEEGを受けていない参加者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SEEG における焦点 SOZ の特定に対する 5-SENSE スコアの特異性
時間枠：SEEG時は最大約1ヶ月
|
独立した患者サンプルにおける局所発作開始ゾーン (SOZ) を特定するための 5-SENSE スコアの予測値の前向き検証。
SEEGを受けている参加者を対象に測定。
|
SEEG時は最大約1ヶ月
|
|
SEEG における焦点 SOZ の識別に対する 5-SENSE スコアの感度
時間枠：SEEG時は最大約1ヶ月
|
独立した患者サンプルにおける局所発作開始ゾーン (SOZ) を特定するための 5-SENSE スコアの予測値の前向き検証。
SEEGを受けている参加者を対象に測定。
|
SEEG時は最大約1ヶ月
|
|
SEEG での焦点 SOZ の特定に対する 5-SENSE スコアの陽性的中率
時間枠：SEEG時は最大約1ヶ月
|
SEEGを受けている参加者を対象に測定
|
SEEG時は最大約1ヶ月
|
|
SEEG での焦点 SOZ の特定に対する 5-SENSE スコアの陰性的中率
時間枠：SEEG時は最大約1ヶ月
|
SEEGを受けている参加者を対象に測定
|
SEEG時は最大約1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SEEG で焦点性 SOZ を特定するための補助診断方法からの情報によって強化された 5-SENSE スコアの特異性
時間枠：SEEG時は最大約1ヶ月
|
SEEGを受ける参加者については、術前評価中に日常的に実施される補助診断法、すなわちFDG-PET、電気源画像化（ESI）および/または磁気源画像化（MSI）および発作時HMPAO-SPECTからの情報が分析されます。
研究者らは、これらの変数を 5-SENSE スコアに追加することで、焦点性 SOZ を特定するためのより高い特異性でスコアのパフォーマンスを向上できるかどうかを評価します。
|
SEEG時は最大約1ヶ月
|
|
SEEG 上の焦点 SOZ を特定するための補助診断方法からの情報によって強化された 5-SENSE スコアの感度
時間枠：SEEG時は最大約1ヶ月
|
SEEGを受ける参加者については、術前評価中に日常的に実施される補助診断法、すなわちFDG-PET、電気源画像化（ESI）および/または磁気源画像化（MSI）および発作時HMPAO-SPECTからの情報が分析されます。
研究者らは、これらの変数を 5-SENSE スコアに追加することで、焦点性 SOZ を特定する感度を高めてスコアのパフォーマンスを向上できるかどうかを評価します。
|
SEEG時は最大約1ヶ月
|
|
5-SENSE スコアと SEEG を続行するかどうかの決定との一致
時間枠：入学時
|
SEEG の前に、SEEG を続行するかどうかの決定は、学際的なチーム ディスカッション (MTD) の 5-SENSE スコアに基づいて行われます。
決定後、主任研究者によって各参加者の 5-SENSE スコアが計算されます。
5-SENSE スコアと MTD での決定との一致性が評価されます。
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Birgit Frauscher, MD PD、Duke University
- 主任研究者：Alexandra Astner-Rohracher、Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。