5-SENSE 점수 검증 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Duke University
입체뇌파검사로 평가한 발작 발생 부위의 초점성을 예측하기 위한 5-SENSE 점수의 예후 가치 - 전향적 다기관 검증 연구
이 연구의 목적은 5-SENSE 점수라는 새로운 채점 시스템이 입체뇌파검사(SEEG)를 사용하여 뇌에서 발작이 시작되는 위치를 얼마나 잘 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
5-SENSE 점수는 일상적인 수술 전 정밀 검사를 기반으로 한 5점 점수로, SEEG가 국소 발작 발병 영역을 식별할 수 있는지 예측하는 데 도움을 주어 환자가 침습적 진단 절차를 받을 위험을 방지하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
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Bucharest, 루마니아
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
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Lausanne, 스위스
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
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Kyoto, 일본, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
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Brno, 체코
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
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Nova Scotia
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Dalhousie, Nova Scotia, 캐나다
- Dalhousie Universiry and Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Wester University
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, 프랑스
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
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Brisbane, 호주
- Mater Health
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Melbourne, 호주
- Alfred Health
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3800
- Monash University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 북미, 유럽, 호주 및 아시아의 20~25개 간질 센터에서 전향적으로 모집될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 직접적인 수술적 접근이 불가능한 15세 이상의 환자로서 다학제간 팀토의에서 논의되는 환자
- 완전한 비침습적 수술 전 정밀 검사의 가용성(중심 간질 프로토콜에 따른 고해상도 MRI, 최소 한 번의 습관적 진료소 및 EEG 발작을 기록하는 비디오 원격 측정, 검토용 원본 파일로 사용 가능)
제외 기준:
- 중앙에 원격 측정/두피 EEG 없음
- 센터에 프로토콜 MRI 없음
- 경막하/GRID 전극
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입체뇌파검사(SEEG)
표준 치료의 일환으로 SEEG를 받고 있는 참가자.
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참가자는 표준 치료의 일환으로 입체뇌파검사(SEEG)를 받게 됩니다.
이는 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
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컨트롤 그룹
표준 치료의 일부로 SEEG를 받지 않는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEEG에서 초점 SOZ를 식별하기 위한 5-SENSE 점수의 특이성
기간: SEEG시에는 최대 약 1개월
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독립적인 환자 샘플에서 국소 발작 발병 구역(SOZ)을 식별하기 위한 5-SENSE 점수의 예측 값에 대한 전향적 검증.
SEEG를 받는 참가자를 대상으로 측정되었습니다.
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SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG에서 초점 SOZ를 식별하기 위한 5-SENSE 점수의 민감도
기간: SEEG시에는 최대 약 1개월
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독립적인 환자 샘플에서 국소 발작 발병 구역(SOZ)을 식별하기 위한 5-SENSE 점수의 예측 값에 대한 전향적 검증.
SEEG를 받는 참가자를 대상으로 측정되었습니다.
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SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG에서 초점 SOZ를 식별하기 위한 5-SENSE 점수의 양성 예측 값
기간: SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG를 받는 참가자를 대상으로 측정됨
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SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG에서 초점 SOZ를 식별하기 위한 5-SENSE 점수의 음성 예측 값
기간: SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG를 받는 참가자를 대상으로 측정됨
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SEEG시에는 최대 약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEEG에서 초점 SOZ를 식별하기 위한 보조 진단 방법의 정보로 강화된 5-SENSE 점수의 특이성
기간: SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG를 받는 참가자의 경우 수술 전 평가 중에 정기적으로 수행되는 보조 진단 방법, 즉 FDG-PET, 전기 소스 이미징(ESI) 및/또는 자기 소스 이미징(MSI) 및 발작 HMPAO-SPECT의 정보가 분석됩니다.
조사관은 5-SENSE 점수에 이러한 변수를 추가하면 초점 SOZ를 식별하기 위한 더 높은 특이성으로 점수 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG에서 초점 SOZ를 식별하기 위한 보조 진단 방법의 정보로 강화된 5-SENSE 점수의 민감도
기간: SEEG시에는 최대 약 1개월
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SEEG를 받는 참가자의 경우 수술 전 평가 중에 정기적으로 수행되는 보조 진단 방법, 즉 FDG-PET, 전기 소스 이미징(ESI) 및/또는 자기 소스 이미징(MSI) 및 발작 HMPAO-SPECT의 정보가 분석됩니다.
조사관은 5-SENSE 점수에 해당 변수를 추가하면 초점 SOZ를 식별하기 위한 더 높은 감도로 점수 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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SEEG시에는 최대 약 1개월
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5-SENSE 점수와 SEEG 진행 여부의 일치 여부
기간: 등록시
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SEEG 이전에는 MTD(Multidisciplinary Team Discussion)의 5-SENSE 점수를 바탕으로 SEEG 진행 여부를 결정합니다.
결정이 내려지면 수석 조사관이 각 참가자에 대해 5-SENSE 점수를 계산합니다.
MTD에서 내린 결정과 5-SENSE 점수의 일치 여부가 평가됩니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- 수석 연구원: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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