5-SENSE Score Validation Study
2026. június 4. frissítette: Duke University
Az 5-SENSE Score prognosztikus értéke a rohamkezdet zóna fókuszának előrejelzésére, sztereo-elektroencephalográfiával értékelve – prospektív többközpontú validációs vizsgálat
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az 5-SENSE pontszámnak nevezett új pontozási rendszer mennyire képes előre jelezni, hol kezdődnek a rohamok az agyban a sztereoelektroencephalográfia (SEEG) segítségével.
Az 5-SENSE Score egy rutin műtét előtti feldolgozáson alapuló 5 pontos pontszám, amelynek célja annak előrejelzése, hogy a SEEG képes-e azonosítani a gócos roham kezdeti zónáját, ezáltal megkímélve a betegeket az invazív diagnosztikai eljárás kockázatától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Mater Health
-
Melbourne, Ausztrália
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3800
- Monash University
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Franciaország
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Wester University
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteget 20-25 epilepsziaközpontba vesznek fel Észak-Amerikából, Európából, Ausztráliából és Ázsiából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nem lehet közvetlen sebészeti beavatkozást ajánlani, és akikről a multidiszciplináris csoportbeszélgetésen kerül sor
- teljes non-invazív műtét előtti feldolgozás elérhetősége (beleértve az in-center epilepszia protokoll szerinti nagy felbontású MRI-t, a video-telemetriát legalább egy szokványos klinika és az EEG roham rögzítésével, eredeti fájlként áttekintésre elérhető)
Kizárási kritériumok:
- nincs telemetria/fejbőr EEG a központban
- nincs protokoll MRI a központban
- szubdurális/GRID elektródák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sztereoelektroencephalográfia (SEEG)
A normál ellátás részeként SEEG-n átesett résztvevők.
|
A résztvevők sztereoelektroencefalográfiát (SEEG) végeznek a standard ellátás részeként.
Ezt a protokoll nem rendeli hozzá.
|
|
Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik nem esnek át SEEG-n a standard ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-SENSE pontszám specifikussága a fókuszos SOZ azonosításához SEEG-en
Időkeret: A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
Az 5-SENSE pontszám prediktív értékének prospektív validálása a fókuszos roham kezdeti zóna (SOZ) azonosítására független betegmintában.
SEEG-n átesett résztvevőkre mérve.
|
A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
|
Az 5-SENSE pontszám érzékenysége a fókuszos SOZ azonosításához a SEEG-en
Időkeret: A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
Az 5-SENSE pontszám prediktív értékének prospektív validálása a fókuszos roham kezdeti zóna (SOZ) azonosítására független betegmintában.
SEEG-n átesett résztvevőkre mérve.
|
A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
|
Az 5-SENSE pontszám pozitív prediktív értéke a fókuszos SOZ azonosításához SEEG-en
Időkeret: A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
SEEG-n átesett résztvevőkre mérve
|
A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
|
Az 5-SENSE pontszám negatív prediktív értéke a fókuszos SOZ azonosításához SEEG-en
Időkeret: A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
SEEG-n átesett résztvevőkre mérve
|
A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-SENSE pontszám specifitása, kiegészítve a SEEG fokális SOZ-jának azonosítására szolgáló segéddiagnosztikai módszerekből származó információkkal
Időkeret: A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
A SEEG-n átesett résztvevők esetében a műtét előtti értékelés során rutinszerűen elvégzett kiegészítő diagnosztikai módszerekből származó információkat, nevezetesen az FDG-PET-et, az elektromos forrású képalkotást (ESI) és/vagy a mágneses forrású képalkotást (MSI) és az iktális HMPAO-SPECT-et elemzik.
A kutatók felmérik, hogy ezeknek a változóknak az 5-SENSE Score-hoz való hozzáadása javíthatja-e a pontszám teljesítményét nagyobb specifikussággal a fókuszos SOZ azonosításában.
|
A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
|
Az 5-SENSE pontszám érzékenysége, kiegészítve a kiegészítő diagnosztikai módszerekből származó információkkal a fókuszos SOZ azonosítására a SEEG-en
Időkeret: A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
A SEEG-n átesett résztvevők esetében a műtét előtti értékelés során rutinszerűen elvégzett kiegészítő diagnosztikai módszerekből származó információkat, nevezetesen az FDG-PET-et, az elektromos forrású képalkotást (ESI) és/vagy a mágneses forrású képalkotást (MSI) és az iktális HMPAO-SPECT-et elemzik.
A kutatók felmérik, hogy ezeknek a változóknak az 5-SENSE Score-hoz való hozzáadása javíthatja-e a pontszám teljesítményét nagyobb érzékenységgel a fókuszos SOZ azonosítására.
|
A SEEG időpontjában körülbelül 1 hónapig
|
|
Az 5-SENSE pontszám összhangja azzal a döntéssel, hogy folytassuk-e a SEEG-t vagy sem
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A SEEG előtt a döntés, hogy folytatjuk-e a SEEG-et vagy sem, a multidiszciplináris csapatbeszélgetés (MTD) 5-SENSE pontszáma alapján történik.
A döntést követően az 5 ÉRZÉK Pontszámot minden résztvevőre a vezető kutató számítja ki.
Az 5-SENSE Pontszám és az MTD-ben hozott döntés összhangját értékelik.
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Kutatásvezető: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00113692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .