5-SENSE Score Validation Study
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
5-SENSE-pisteen ennustearvo kohtauksen alkamisvyöhykkeen fokusoinnin ennustamiseksi stereoelektroenkefalografialla arvioituna – tuleva monikeskusvalidaatiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin uusi pisteytysjärjestelmä, jota kutsutaan 5-SENSE-pisteiksi, voi ennustaa, mistä kohtaukset alkavat aivoissa käyttämällä Stereoelektroenkefalografiaa (SEEG).
5-SENSE Score on rutiininomaiseen leikkausta edeltävään tutkimukseen perustuva 5 pisteen pistemäärä, joka on suunniteltu auttamaan ennustamaan, pystyykö SEEG tunnistamaan fokaalisen kohtauksen alkamisalueen, mikä säästää potilaita tämän invasiivisen diagnostisen toimenpiteen riskiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Mater Health
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Wester University
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Ranska
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat rekrytoidaan 20-25 epilepsiakeskukseen Pohjois-Amerikasta, Euroopasta, Australiasta ja Aasiasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille ei voida tarjota suoraa leikkausta ja joista keskustellaan monialaisessa ryhmäkeskustelussa
- Täydellisen ei-invasiivisen esikirurgisen hoidon saatavuus (mukaan lukien korkearesoluutioinen magneettikuvaus keskuksen epilepsiaprotokollan mukaisesti, video-telemetria vähintään yhden tavanomaisen klinikan ja EEG-kohtauksen tallennuksella, saatavilla alkuperäisinä tiedostoina tarkastettavaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- ei telemetriaa/päänahan EEG:tä keskellä
- ei protokollaa MRI keskustassa
- subduraali/GRID-elektrodit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stereoelektroenkefalografia (SEEG)
Osallistujat, joille tehdään SEEG osana normaalia hoitoa.
|
Osallistujat saavat Stereoelektroenkefalografiaa (SEEG) osana normaalia hoitoa.
Tätä ei ole määritetty protokollassa.
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka eivät käy SEEG:ssä osana normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-SENSE-pistemäärän spesifisyys fokaalisen SOZ:n tunnistamiseksi SEEG:ssä
Aikaikkuna: SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
5-SENSE-pistemäärän ennustavan arvon prospektiivinen validointi fokaalisen kohtauksen alkamisvyöhykkeen (SOZ) tunnistamiseksi riippumattomassa potilasnäytteessä.
Mitattu SEEG-tutkimuksen saaville osallistujille.
|
SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
|
5-SENSE-pisteen herkkyys fokaalisen SOZ:n tunnistamiseksi SEEG:ssä
Aikaikkuna: SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
5-SENSE-pistemäärän ennustavan arvon prospektiivinen validointi fokaalisen kohtauksen alkamisvyöhykkeen (SOZ) tunnistamiseksi riippumattomassa potilasnäytteessä.
Mitattu SEEG-tutkimuksen saaville osallistujille.
|
SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
|
5-SENSE-pisteen positiivinen ennustearvo fokaalisen SOZ:n tunnistamiseksi SEEG:ssä
Aikaikkuna: SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
Mitattu SEEG-tutkimuksen saaville osallistujille
|
SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
|
5-SENSE-pisteen negatiivinen ennustearvo fokaalisen SOZ:n tunnistamiseksi SEEG:ssä
Aikaikkuna: SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
Mitattu SEEG-tutkimuksen saaville osallistujille
|
SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-SENSE-pistemäärän spesifisyys lisättynä apudiagnostisista menetelmistä saaduilla tiedoilla fokaalisen SOZ:n tunnistamiseksi SEEG:ssä
Aikaikkuna: SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
Osallistujille, joille tehdään SEEG, analysoidaan tietoja apudiagnostisista menetelmistä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti ennen kirurgista arviointia, eli FDG-PET, sähköinen lähdekuvaus (ESI) ja/tai magneettilähdekuvaus (MSI) ja ictal HMPAO-SPECT.
Tutkijat arvioivat, voisiko näiden muuttujien lisääminen 5-SENSE Score -pisteisiin parantaa pistemäärän suorituskykyä tarkemmin fokaalisen SOZ:n tunnistamisessa.
|
SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
|
5-SENSE-pistemäärän herkkyys lisättynä apudiagnostisista menetelmistä saaduilla tiedoilla fokaalisen SOZ:n tunnistamiseksi SEEG:ssä
Aikaikkuna: SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
Osallistujille, joille tehdään SEEG, analysoidaan tietoja apudiagnostisista menetelmistä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, nimittäin FDG-PET, sähköinen lähdekuvaus (ESI) ja/tai magneettilähdekuvaus (MSI) ja ictal HMPAO-SPECT.
Tutkijat arvioivat, voisiko näiden muuttujien lisääminen 5-SENSE Score -pisteisiin parantaa pistemäärän suorituskykyä suuremmalla herkkyydellä fokaalisen SOZ:n tunnistamisessa.
|
SEEG-hetkellä enintään noin 1 kuukausi
|
|
5-SENSE-pistemäärän yhteensopivuus sen päätöksen kanssa, jatkaako SEEG:tä vai ei
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen SEEG:tä päätös SEEG:n jatkamisesta vai ei tehdään monitieteisessä ryhmäkeskustelussa (MTD) saatujen 5-SENSE-pisteiden perusteella.
Päätutkija laskee päätöksen jälkeen kunkin osallistujan 5-SENSE-pisteet.
5-SENSE-pisteen vastaavuus MTD:ssä tehdyn päätöksen kanssa arvioidaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Päätutkija: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .