5-SENSE scorevalidatieonderzoek
4 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Prognostische waarde van de 5-SENSE-score om de focus van de zone met aanvang van de aanval te voorspellen, zoals beoordeeld door stereo-elektro-encefalografie - een prospectieve multicentrische validatiestudie
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed een nieuw scoresysteem, de 5-SENSE-score genaamd, kan voorspellen waar aanvallen in de hersenen beginnen met behulp van stereo-elektro-encefalografie (SEEG).
De 5-SENSE-score is een score van 5 punten, gebaseerd op routinematig preoperatief onderzoek, ontworpen om te helpen voorspellen of SEEG een focale aanvalszone kan identificeren, waardoor patiënten het risico worden bespaard deze invasieve diagnostische procedure te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Mater Health
-
Melbourne, Australië
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3800
- Monash University
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Wester University
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrijk
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen prospectief worden gerekruteerd in 20-25 epilepsiecentra uit Noord-Amerika, Europa, Australië en Azië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 15 jaar of ouder bij wie geen directe chirurgische aanpak geboden kan worden en die besproken worden in het multidisciplinaire teamgesprek
- beschikbaarheid van volledig niet-invasief prechirurgisch onderzoek (inclusief MRI met hoge resolutie volgens het epilepsieprotocol in het centrum, videotelemetrie met de opname van minimaal één gebruikelijke kliniek en EEG-aanvallen, beschikbaar als originele bestanden ter beoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- geen telemetrie/hoofdhuid-EEG in het midden
- geen protocol MRI in centrum
- subdurale/GRID-elektroden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stereo-elektro-encefalografie (SEEG)
Deelnemers die SEEG ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard.
|
Deelnemers zullen stereo-elektro-encefalografie (SEEG) ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard.
Dit wordt niet toegewezen door het protocol.
|
|
Controlegroep
Deelnemers die geen SEEG ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van de 5-SENSE-score voor de identificatie van een focale SOZ op SEEG
Tijdsspanne: Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Prospectieve validatie van de voorspellende waarde van de 5-SENSE-score om een focale aanvalszone (SOZ) te identificeren in een onafhankelijk patiëntenmonster.
Gemeten voor deelnemers die SEEG ondergaan.
|
Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
|
Gevoeligheid van de 5-SENSE-score voor de identificatie van een focale SOZ op SEEG
Tijdsspanne: Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Prospectieve validatie van de voorspellende waarde van de 5-SENSE-score om een focale aanvalszone (SOZ) te identificeren in een onafhankelijk patiëntenmonster.
Gemeten voor deelnemers die SEEG ondergaan.
|
Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
|
Positieve voorspellende waarde van de 5-SENSE-score voor de identificatie van een focale SOZ op SEEG
Tijdsspanne: Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Gemeten voor deelnemers die SEEG ondergaan
|
Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de 5-SENSE-score voor de identificatie van een focale SOZ op SEEG
Tijdsspanne: Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Gemeten voor deelnemers die SEEG ondergaan
|
Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van de 5-SENSE-score aangevuld met informatie uit aanvullende diagnostische methoden voor de identificatie van een focale SOZ op SEEG
Tijdsspanne: Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Voor deelnemers die SEEG ondergaan, zal informatie van aanvullende diagnostische methoden, routinematig uitgevoerd tijdens preoperatieve evaluatie, namelijk FDG-PET, beeldvorming van elektrische bronnen (ESI) en/of beeldvorming van magnetische bronnen (MSI) en ictal HMPAO-SPECT worden geanalyseerd.
De onderzoekers zullen beoordelen of toevoeging van deze variabelen aan de 5-SENSE-score de scoreprestaties zou kunnen verbeteren met een hogere specificiteit voor het identificeren van een focale SOZ
|
Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
|
Gevoeligheid van de 5-SENSE-score aangevuld met informatie uit aanvullende diagnostische methoden voor de identificatie van een focale SOZ op SEEG
Tijdsspanne: Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
Voor deelnemers die SEEG ondergaan, zal informatie van aanvullende diagnostische methoden, routinematig uitgevoerd tijdens preoperatieve evaluatie, namelijk FDG-PET, beeldvorming van elektrische bronnen (ESI) en/of beeldvorming van magnetische bronnen (MSI) en ictal HMPAO-SPECT worden geanalyseerd.
De onderzoekers zullen beoordelen of toevoeging van deze variabelen aan de 5-SENSE-score de scoreprestaties zou kunnen verbeteren met een hogere gevoeligheid voor het identificeren van een focale SOZ
|
Op het moment van SEEG, tot ongeveer 1 maand
|
|
Overeenstemming van de 5-SENSE-score met de beslissing om al dan niet door te gaan met SEEG
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Vóór SEEG wordt de beslissing om al dan niet door te gaan met SEEG blind gemaakt op basis van de 5-SENSE-score in een multidisciplinair teamgesprek (MTD).
Na de beslissing wordt voor iedere deelnemer de 5-SENSE Score berekend door de hoofdonderzoeker.
Er wordt beoordeeld of de 5-SENSE Score overeenstemt met de beslissing genomen in de MTD.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .