5-SENSE Score Validation Study
4 juni 2026 uppdaterad av: Duke University
Prognostiskt värde av 5-SENSE-poängen för att förutsäga fokaliteten i anfallsdebutzonen, bedömd med stereo-elektroencefalografi - en prospektiv multicentervalideringsstudie
Syftet med denna studie är att bedöma hur väl ett nytt poängsystem som kallas 5-SENSE-poängen kan förutsäga var anfallen börjar i hjärnan med hjälp av Stereoelektroencefalografi (SEEG).
5-SENSE-poängen är en 5-poängs poäng baserad på rutinmässig förkirurgisk upparbetning, utformad för att hjälpa till att förutsäga om SEEG kan identifiera en fokal anfallsdebutzon, och därigenom bespara patienter risken att genomgå denna invasiva diagnostiska procedur.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Mater Health
-
Melbourne, Australien
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Monash University
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrike
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Wester University
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter kommer att rekryteras prospektivt vid 20-25 epilepsicenter från Nordamerika, Europa, Australien och Asien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 15 år eller äldre där ingen direkt kirurgisk metod kan erbjudas och som diskuteras i den multidisciplinära teamdiskussionen
- tillgång till komplett icke-invasiv förkirurgisk upparbetning (inklusive högupplöst MRT enligt epilepsiprotokollet i centrum, videotelemetri med inspelning av minst en vaneklinik och EEG-anfall, tillgängliga som originalfiler för granskning)
Exklusions kriterier:
- ingen telemetri/hårbotten-EEG i mitten
- inget protokoll MRT i mitten
- subdural/GRID elektroder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Deltagare som genomgår SEEG som en del av standardvården.
|
Deltagarna kommer att undergå Stereoelektroencefalografi (SEEG) som en del av standardvården.
Detta tilldelas inte av protokollet.
|
|
Kontrollgrupp
Deltagare som inte genomgår SEEG som en del av standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för 5-SENSE-poängen för identifiering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsram: Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
Prospektiv validering av det prediktiva värdet av 5-SENSE-poängen för att identifiera en fokal anfallsstartzon (SOZ) i ett oberoende patientprov.
Uppmätt för deltagare som genomgår SEEG.
|
Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
|
Känslighet för 5-SENSE-poängen för identifiering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsram: Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
Prospektiv validering av det prediktiva värdet av 5-SENSE-poängen för att identifiera en fokal anfallsstartzon (SOZ) i ett oberoende patientprov.
Uppmätt för deltagare som genomgår SEEG.
|
Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
|
Positivt prediktivt värde för 5-SENSE-poängen för identifiering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsram: Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
Uppmätt för deltagare som genomgår SEEG
|
Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
|
Negativt prediktivt värde för 5-SENSE-poängen för identifiering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsram: Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
Uppmätt för deltagare som genomgår SEEG
|
Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificiteten hos 5-SENSE-poängen utökad med information från hjälpdiagnostiksmetoder för identifiering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsram: Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
För deltagare som genomgår SEEG kommer information från hjälpdiagnostiska metoder, som utförs rutinmässigt under förkirurgisk utvärdering, nämligen FDG-PET, elektrisk källavbildning (ESI) och/eller magnetisk källavbildning (MSI) och ictal HMPAO-SPECT att analyseras.
Utredarna kommer att bedöma om tillägg av dessa variabler till 5-SENSE-poängen kan förbättra poängprestanda med högre specificitet för att identifiera en fokal SOZ
|
Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
|
Känsligheten hos 5-SENSE-poängen förstärkt med information från hjälpdiagnostiksmetoder för identifiering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsram: Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
För deltagare som genomgår SEEG kommer information från hjälpdiagnostiska metoder, som utförs rutinmässigt under förkirurgisk utvärdering, nämligen FDG-PET, elektrisk källavbildning (ESI) och/eller magnetisk källavbildning (MSI) och ictal HMPAO-SPECT att analyseras.
Utredarna kommer att bedöma om tillägg av dessa variabler till 5-SENSE-poängen kan förbättra poängprestanda med högre känslighet för att identifiera en fokal SOZ
|
Vid tidpunkten för SEEG, upp till cirka 1 månad
|
|
Överensstämmelse av 5-SENSE-poängen med beslutet om att fortsätta med SEEG eller inte
Tidsram: Vid inskrivning
|
Före SEEG görs beslutet om man ska fortsätta med SEEG eller inte förblindat från 5-SENSE Score i en multidisciplinär teamdiskussion (MTD).
Efter beslutet kommer 5-SENSE-poängen att beräknas för varje deltagare av huvudutredaren.
Överensstämmelsen mellan 5-SENSE-poängen och beslutet i MTD kommer att bedömas.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Huvudutredare: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .