5-SENSE Score Validation Study
4. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Prognostisk verdi av 5-SENSE-poengsummen for å forutsi fokaliteten til anfallsutbruddssonen som vurdert ved stereo-elektroencefalografi - en prospektiv multisentervalideringsstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt et nytt skåringssystem kalt 5-SENSE-skåren kan forutsi hvor anfall starter i hjernen ved hjelp av Stereoelektroencefalografi (SEEG).
5-SENSE-poengsummen er en 5-punktsscore basert på rutinemessig presurgisk opparbeidelse, designet for å hjelpe til med å forutsi om SEEG kan identifisere en fokal anfallssone, og dermed spare pasienter for risikoen for å gjennomgå denne invasive diagnostiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Mater Health
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Wester University
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrike
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli prospektivt rekruttert ved 20-25 epilepsisentre fra Nord-Amerika, Europa, Australia og Asia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 15 år eller eldre hvor det ikke kan tilbys direkte kirurgisk tilnærming og som diskuteres i den tverrfaglige teamdiskusjonen
- tilgjengelighet av fullstendig ikke-invasiv preskirurgisk opparbeidelse (inkludert høyoppløselig MR i henhold til epilepsiprotokollen i senteret, videotelemetri med opptak av minimum en vanlig klinikk og EEG-anfall, tilgjengelig som originalfiler for gjennomgang)
Ekskluderingskriterier:
- ingen telemetri/hodebunns-EEG i sentrum
- ingen protokoll MR i sentrum
- subdural/GRID elektroder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Deltakere som gjennomgår SEEG som en del av standardbehandling.
|
Deltakerne vil under Stereoelektroencefalografi (SEEG) som en del av standardbehandling.
Dette er ikke tildelt av protokollen.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere som ikke gjennomgår SEEG som en del av standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av 5-SENSE poengsum for identifisering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
Prospektiv validering av den prediktive verdien av 5-SENSE-skåren for å identifisere en fokal anfallssone (SOZ) i en uavhengig pasientprøve.
Målt for deltakere som gjennomgår SEEG.
|
Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
|
Sensitivitet av 5-SENSE-poengsummen for identifisering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
Prospektiv validering av den prediktive verdien av 5-SENSE-skåren for å identifisere en fokal anfallssone (SOZ) i en uavhengig pasientprøve.
Målt for deltakere som gjennomgår SEEG.
|
Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
|
Positiv prediktiv verdi av 5-SENSE poengsum for identifisering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
Målt for deltakere som gjennomgår SEEG
|
Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
|
Negativ prediktiv verdi av 5-SENSE poengsum for identifisering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
Målt for deltakere som gjennomgår SEEG
|
Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til 5-SENSE-skåren forsterket med informasjon fra hjelpediagnostiske metoder for identifisering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
For deltakere som gjennomgår SEEG vil informasjon fra hjelpediagnostiske metoder, utført rutinemessig under prekirurgisk evaluering, nemlig FDG-PET, elektrisk kildeavbildning (ESI) og/eller magnetisk kildeavbildning (MSI) og ictal HMPAO-SPECT bli analysert.
Etterforskerne vil vurdere om tillegg av disse variablene til 5-SENSE-poengsummen kan forbedre poengsummen med høyere spesifisitet for å identifisere en fokal SOZ
|
Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
|
Sensitiviteten til 5-SENSE-skåren forsterket med informasjon fra hjelpediagnostiske metoder for identifisering av en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
For deltakere som gjennomgår SEEG vil informasjon fra hjelpediagnostiske metoder, utført rutinemessig under prekirurgisk evaluering, nemlig FDG-PET, elektrisk kildeavbildning (ESI) og/eller magnetisk kildeavbildning (MSI) og ictal HMPAO-SPECT bli analysert.
Etterforskerne vil vurdere om tillegg av disse variablene til 5-SENSE-poengsummen kan forbedre poengsummen med høyere følsomhet for å identifisere en fokal SOZ
|
Ved tidspunktet for SEEG, opptil ca. 1 måned
|
|
Overensstemmelse av 5-SENSE-poengsummen med avgjørelsen om å fortsette med SEEG eller ikke
Tidsramme: Ved påmelding
|
Før SEEG blir beslutningen om å fortsette med SEEG eller ikke tatt blindet fra 5-SENSE-score i en flerfaglig teamdiskusjon (MTD).
Etter avgjørelsen vil 5-SENSE-poengsummen beregnes for hver deltaker av hovedetterforskeren.
Overensstemmelsen mellom 5-SENSE-poengsummen og avgjørelsen tatt i MTD vil bli vurdert.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Hovedetterforsker: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .