Estudio de validación de puntuaciones 5-SENSE
4 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Valor pronóstico de la puntuación 5-SENSE para predecir la focalidad de la zona de inicio de las convulsiones según la evaluación de la estereoelectroencefalografía: un estudio de validación multicéntrico prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien un nuevo sistema de puntuación llamado puntaje 5-SENSE puede predecir dónde comienzan las convulsiones en el cerebro mediante estereoelectroencefalografía (SEEG).
La puntuación 5-SENSE es una puntuación de 5 puntos basada en un análisis prequirúrgico de rutina, diseñada para ayudar a predecir si SEEG puede identificar una zona de inicio de convulsiones focales, evitando así a los pacientes el riesgo de someterse a este procedimiento de diagnóstico invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
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Brisbane, Australia
- Mater Health
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Melbourne, Australia
- Alfred Health
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
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Nova Scotia
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Dalhousie, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie Universiry and Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Wester University
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Brno, Chequia
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
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Valencia, España
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
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Grenoble, Francia
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, Francia
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
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Kyoto, Japón, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
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Bucharest, Rumania
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
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Lausanne, Suiza
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados prospectivamente en 20-25 centros de epilepsia de América del Norte, Europa, Australia y Asia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 15 años o más en quienes no se puede ofrecer un abordaje quirúrgico directo y que se analizan en la discusión del equipo multidisciplinario
- disponibilidad de estudios prequirúrgicos completos no invasivos (que incluyen resonancia magnética de alta resolución de acuerdo con el protocolo de epilepsia del centro, videotelemetría con el registro de un mínimo de una clínica habitual y convulsiones EEG, disponibles como archivos originales para su revisión)
Criterio de exclusión:
- sin telemetría/EEG del cuero cabelludo en el centro
- resonancia magnética sin protocolo en el centro
- electrodos subdurales/GRID
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estereoelectroencefalografía (SEEG)
Participantes sometidos a SEEG como parte del estándar de atención.
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Los participantes se someterán a estereoelectroencefalografía (SEEG) como parte del estándar de atención.
Esto no está asignado por el protocolo.
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Grupo de control
Participantes que no se someten a SEEG como parte del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la puntuación 5-SENSE para la identificación de una SOZ focal en SEEG
Periodo de tiempo: Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Validación prospectiva del valor predictivo de la puntuación 5-SENSE para identificar una zona de inicio de convulsiones focales (SOZ) en una muestra de pacientes independiente.
Medido para participantes sometidos a SEEG.
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Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Sensibilidad de la puntuación 5-SENSE para la identificación de una SOZ focal en SEEG
Periodo de tiempo: Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Validación prospectiva del valor predictivo de la puntuación 5-SENSE para identificar una zona de inicio de convulsiones focales (SOZ) en una muestra de pacientes independiente.
Medido para participantes sometidos a SEEG.
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Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Valor predictivo positivo de la puntuación 5-SENSE para la identificación de una SOZ focal en SEEG
Periodo de tiempo: Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Medido para participantes sometidos a SEEG
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Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Valor predictivo negativo de la puntuación 5-SENSE para la identificación de una SOZ focal en SEEG
Periodo de tiempo: Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Medido para participantes sometidos a SEEG
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Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la puntuación 5-SENSE aumentada con información de métodos de diagnóstico auxiliares para la identificación de una SOZ focal en SEEG
Periodo de tiempo: Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Para los participantes sometidos a SEEG, información de métodos de diagnóstico auxiliares, realizados de forma rutinaria durante la evaluación prequirúrgica, a saber, FDG-PET, imágenes de fuente eléctrica (ESI) y/o imágenes de fuente magnética (MSI) y HMPAO-SPECT ictal serán analizados.
Los investigadores evaluarán si la adición de esas variables a la puntuación 5-SENSE podría mejorar el rendimiento de la puntuación con mayor especificidad para identificar una SOZ focal
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Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Sensibilidad de la puntuación 5-SENSE aumentada con información de métodos de diagnóstico auxiliares para la identificación de una SOZ focal en SEEG
Periodo de tiempo: Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
|
Para los participantes sometidos a SEEG, información de métodos de diagnóstico auxiliares, realizados de forma rutinaria durante la evaluación prequirúrgica, a saber, FDG-PET, imágenes de fuente eléctrica (ESI) y/o imágenes de fuente magnética (MSI) y HMPAO-SPECT ictal serán analizados.
Los investigadores evaluarán si la adición de esas variables a la puntuación 5-SENSE podría mejorar el rendimiento de la puntuación con mayor sensibilidad para identificar una SOZ focal
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Al momento de la SEEG, hasta aproximadamente 1 mes
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Concordancia del puntaje 5-SENSE con la decisión de proceder o no con SEEG
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Antes de SEEG, la decisión de proceder con SEEG o no se toma a partir de la puntuación 5-SENSE en una discusión en equipo multidisciplinario (MTD).
Tras la decisión, el investigador principal calculará la puntuación 5-SENSE para cada participante.
Se evaluará la concordancia de la puntuación 5-SENSE con la decisión tomada en el MTD.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Investigador principal: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .