Estudo de validação de pontuação 5-SENSE
4 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Valor prognóstico da pontuação 5-SENSE para prever a focalidade da zona de início das convulsões conforme avaliado por estereoeletroencefalografia - um estudo prospectivo de validação multicêntrica
O objetivo deste estudo é avaliar quão bem um novo sistema de pontuação denominado pontuação 5-SENSE pode prever onde as convulsões começam no cérebro usando estereoeletroencefalografia (SEEG).
A pontuação 5-SENSE é uma pontuação de 5 pontos baseada na avaliação pré-cirúrgica de rotina, projetada para ajudar a prever se o SEEG pode identificar uma zona focal de início de convulsão, poupando assim os pacientes do risco de serem submetidos a esse procedimento diagnóstico invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
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Brisbane, Austrália
- Mater Health
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Melbourne, Austrália
- Alfred Health
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
- Monash University
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Nova Scotia
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Dalhousie, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie Universiry and Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Wester University
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
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Grenoble, França
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, França
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
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Kyoto, Japão, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
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Bucharest, Romênia
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
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Lausanne, Suíça
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Brno, Tcheca
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes serão recrutados prospectivamente em 20-25 centros de epilepsia da América do Norte, Europa, Austrália e Ásia.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 15 anos ou mais nos quais nenhuma abordagem cirúrgica direta pode ser oferecida e que são discutidos na discussão da equipe multidisciplinar
- disponibilidade de investigação pré-cirúrgica não invasiva completa (incluindo ressonância magnética de alta resolução de acordo com o protocolo de epilepsia do centro, videotelemetria com registro de pelo menos uma clínica habitual e crise de EEG, disponíveis como arquivos originais para revisão)
Critério de exclusão:
- sem telemetria/EEG do couro cabeludo no centro
- sem protocolo de ressonância magnética no centro
- Eletrodos subdurais/GRID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estereeletroencefalografia (SEEG)
Participantes submetidos a SEEG como parte do tratamento padrão.
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Os participantes serão submetidos à estereoeletroencefalografia (SEEG) como parte do tratamento padrão.
Isso não é atribuído pelo protocolo.
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Grupo de controle
Participantes que não foram submetidos ao SEEG como parte do tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da pontuação 5-SENSE para a identificação de uma SOZ focal no SEEG
Prazo: No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Validação prospectiva do valor preditivo do escore 5-SENSE para identificar uma zona focal de início de crises (SOZ) em uma amostra independente de pacientes.
Medido para participantes submetidos a SEEG.
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No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Sensibilidade da pontuação 5-SENSE para identificação de uma SOZ focal no SEEG
Prazo: No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Validação prospectiva do valor preditivo do escore 5-SENSE para identificar uma zona focal de início de crises (SOZ) em uma amostra independente de pacientes.
Medido para participantes submetidos a SEEG.
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No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Valor preditivo positivo do escore 5-SENSE para identificação de SOZ focal no SEEG
Prazo: No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Medido para participantes submetidos a SEEG
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No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Valor preditivo negativo da pontuação 5-SENSE para identificação de SOZ focal no SEEG
Prazo: No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Medido para participantes submetidos a SEEG
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No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da pontuação 5-SENSE aumentada por informações de métodos auxiliares de diagnóstico para a identificação de uma SOZ focal no SEEG
Prazo: No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Para os participantes submetidos ao SEEG, serão analisadas informações de métodos auxiliares de diagnóstico, realizados rotineiramente durante a avaliação pré-cirúrgica, nomeadamente FDG-PET, imagem de fonte elétrica (ESI) e/ou imagem de fonte magnética (MSI) e HMPAO-SPECT ictal.
Os investigadores avaliarão se a adição dessas variáveis à pontuação 5-SENSE poderia melhorar o desempenho da pontuação com maior especificidade para identificar um SOZ focal
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No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Sensibilidade da pontuação 5-SENSE aumentada por informações de métodos auxiliares de diagnóstico para a identificação de uma SOZ focal no SEEG
Prazo: No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Para os participantes submetidos ao SEEG, serão analisadas informações de métodos auxiliares de diagnóstico, realizados rotineiramente durante a avaliação pré-cirúrgica, nomeadamente FDG-PET, imagem de fonte elétrica (ESI) e/ou imagem de fonte magnética (MSI) e HMPAO-SPECT ictal.
Os investigadores avaliarão se a adição dessas variáveis à pontuação 5-SENSE poderia melhorar o desempenho da pontuação com maior sensibilidade para identificar um SOZ focal
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No momento do SEEG, até aproximadamente 1 mês
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Concordância da pontuação 5-SENSE com a decisão de prosseguir ou não com o SEEG
Prazo: Na inscrição
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Antes do SEEG, a decisão de prosseguir ou não com o SEEG é feita cegamente a partir da pontuação 5-SENSE em uma discussão em equipe multidisciplinar (MTD).
Após a decisão, a pontuação 5-SENSE será calculada para cada participante pelo investigador principal.
Será avaliada a concordância da pontuação 5-SENSE com a decisão tomada no MTD.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Investigador principal: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .