Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sprawdzające wynik 5-SENSE

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wartość prognostyczna wyniku 5-SENSE w przewidywaniu ogniska strefy początku napadu, oceniana metodą stereoelektroencefalografii – prospektywne wieloośrodkowe badanie walidacyjne

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze nowy system punktacji zwany skalą 5-SENSE może przewidzieć, gdzie w mózgu rozpoczynają się napady drgawkowe, za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG). Skala 5-SENSE to 5-punktowa skala oparta na rutynowych badaniach przedoperacyjnych, zaprojektowana w celu pomocy w przewidywaniu, czy SEEG może zidentyfikować strefę ogniskowego początku napadu, oszczędzając w ten sposób pacjentom ryzyka poddawania się tej inwazyjnej procedurze diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francja
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Wester University
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani prospektywnie w 20–25 ośrodkach leczenia padaczki w Ameryce Północnej, Europie, Australii i Azji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 15 lat i starsi, u których nie można zastosować bezpośredniego leczenia chirurgicznego i którzy są omawiani w ramach dyskusji w zespole wielodyscyplinarnym
  • dostępność pełnego, nieinwazyjnego badania przedoperacyjnego (w tym rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości zgodnie z protokołem leczenia padaczki śródośrodkowej, wideotelemetrii z zapisem minimum jednego gabinetu nawykowego oraz napadu EEG, dostępne w formie oryginalnych plików do wglądu)

Kryteria wyłączenia:

  • brak telemetrii/EEG skóry głowy w centrum
  • brak protokołu MRI w ośrodku
  • elektrody podtwardówkowe/GRID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stereoelektroencefalografia (SEEG)
Uczestnicy poddawani SEEG w ramach standardowej opieki.
Inny: Stereoelektroencefalografia (SEEG)
Uczestnicy zostaną poddani stereoelektroencefalografii (SEEG) w ramach standardowej opieki. Nie jest to przypisane w protokole.
Grupa kontrolna
Uczestnicy niepoddawani badaniu SEEG w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wyniku 5-SENSE dla identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Prospektywna walidacja wartości predykcyjnej wyniku 5-SENSE w celu identyfikacji ogniskowej strefy początku napadu (SOZ) w niezależnej próbie pacjentów. Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG.
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Czułość wyniku 5-SENSE w celu identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Prospektywna walidacja wartości predykcyjnej wyniku 5-SENSE w celu identyfikacji ogniskowej strefy początku napadu (SOZ) w niezależnej próbie pacjentów. Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG.
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Dodatnia wartość predykcyjna wyniku 5-SENSE dla identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Ujemna wartość predykcyjna wyniku 5-SENSE dla identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Mierzone dla uczestników poddawanych SEEG
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wyniku 5-SENSE wzmocniona informacjami z pomocniczych metod diagnostycznych w celu identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
W przypadku uczestników poddawanych SEEG analizie zostaną poddane informacje z pomocniczych metod diagnostycznych, wykonywanych rutynowo podczas oceny przedoperacyjnej, a mianowicie FDG-PET, obrazowania źródła elektrycznego (ESI) i/lub obrazowania źródła magnetycznego (MSI) oraz napadowego HMPAO-SPECT. Badacze ocenią, czy dodanie tych zmiennych do wyniku 5-SENSE Score mogłoby poprawić wyniki wyniku dzięki większej specyficzności identyfikacji ogniskowej SOZ
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Czułość wyniku 5-SENSE powiększona o informacje z pomocniczych metod diagnostycznych w celu identyfikacji ogniskowej SOZ w SEEG
Ramy czasowe: W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
W przypadku uczestników poddawanych SEEG analizie zostaną poddane informacje z pomocniczych metod diagnostycznych, wykonywanych rutynowo podczas oceny przedoperacyjnej, a mianowicie FDG-PET, obrazowania źródła elektrycznego (ESI) i/lub obrazowania źródła magnetycznego (MSI) oraz napadowego HMPAO-SPECT. Badacze ocenią, czy dodanie tych zmiennych do wyniku 5-SENSE mogłoby poprawić wyniki dzięki wyższej czułości w identyfikowaniu ogniskowej SOZ
W momencie SEEG, do około 1 miesiąca
Zgodność wyniku 5-SENSE z decyzją o kontynuacji SEEG lub nie
Ramy czasowe: Przy zapisie
Przed SEEG decyzja, czy kontynuować SEEG, czy nie, jest podejmowana na podstawie wyniku 5-SENSE w dyskusji zespołowej multidyscyplinarnej (MTD). Po podjęciu decyzji główny badacz obliczy dla każdego uczestnika wynik 5-SENSE. Oceniana będzie zgodność wyniku 5-SENSE z decyzją podjętą w MTD.
Przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Christian Doppler University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Główny śledczy: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereoelektroencefalografia (SEEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj