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5-SENSE 分数验证研究

2024年4月2日 更新者：Duke University

通过立体脑电图评估 5-SENSE 评分对预测癫痫发作区焦点的预后价值 - 一项前瞻性多中心验证研究

本研究的目的是评估名为 5-SENSE 评分的新评分系统使用立体脑电图 (SEEG) 预测大脑中癫痫发作起始位置的效果。 5-SENSE 评分是基于常规术前检查的 5 分评分，旨在帮助预测 SEEG 是否可以识别局灶性癫痫发作区域，从而使患者避免接受这种侵入性诊断程序的风险。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
        • 接触：
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Dalhousie、Nova Scotia、加拿大
        • Dalhousie Universiry and Hospital
        • 接触：
    • Ontario
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eugen Trinka, MD MSc FRCP
  • 德国
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
        • 接触：
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8303
  • 法国
      • Grenoble、法国
      • Marseille、法国
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
        • Mater Health
      • Melbourne、澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3800
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
        • 接触：
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都将从北美、欧洲、澳大利亚和亚洲的 20-25 个癫痫中心前瞻性招募。

描述

纳入标准：

  • 无法提供直接手术方法且在多学科团队讨论中进行讨论的 15 岁或以上患者
  • 提供完整的非侵入性术前检查（包括根据中心癫痫方案的高分辨率 MRI、至少记录一次常规门诊的视频遥测和脑电图癫痫发作，可作为原始文件供审查）

排除标准：

  • 中心无遥测/头皮脑电图
  • 中心无协议 MRI
  • 硬膜下/GRID电极

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
立体脑电图 (SEEG)
作为标准护理的一部分，参与者接受 SEEG。
其他：立体脑电图 (SEEG)
参与者将接受立体脑电图 (SEEG) 作为标准护理的一部分。 这不是由协议分配的。
控制组
参与者未接受 SEEG 作为标准护理的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-SENSE 评分在 SEEG 上识别局灶性 SOZ 的特异性
大体时间：在 SEEG 时，最多大约 1 个月
前瞻性验证 5-SENSE 评分的预测价值，以识别独立患者样本中的局灶性癫痫发作区 (SOZ)。 针对接受 SEEG 的参与者进行测量。
在 SEEG 时，最多大约 1 个月
5-SENSE 评分对 SEEG 上焦点 SOZ 识别的敏感性
大体时间：在 SEEG 时，最多大约 1 个月
前瞻性验证 5-SENSE 评分的预测价值，以识别独立患者样本中的局灶性癫痫发作区 (SOZ)。 针对接受 SEEG 的参与者进行测量。
在 SEEG 时，最多大约 1 个月
5-SENSE 评分对 SEEG 上局灶性 SOZ 识别的阳性预测价值
大体时间：在 SEEG 时，最多大约 1 个月
针对接受 SEEG 的参与者进行测量
在 SEEG 时，最多大约 1 个月
5-SENSE 评分对于 SEEG 上局灶性 SOZ 识别的阴性预测价值
大体时间：在 SEEG 时，最多大约 1 个月
针对接受 SEEG 的参与者进行测量
在 SEEG 时，最多大约 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过辅助诊断方法的信息增强 5-SENSE 评分的特异性，用于识别 SEEG 上的局灶性 SOZ
大体时间：在 SEEG 时，最多大约 1 个月
对于接受 SEEG 的参与者，将分析术前评估期间常规执行的辅助诊断方法的信息，即 FDG-PET、电源成像 (ESI) 和/或磁源成像 (MSI) 以及发作期 HMPAO-SPECT。 研究人员将评估将这些变量添加到 5-SENSE 评分中是否可以提高评分表现，并具有更高的特异性来识别焦点 SOZ
在 SEEG 时，最多大约 1 个月
辅助诊断方法的信息增强了 5-SENSE 评分的敏感性，用于识别 SEEG 上的局灶性 SOZ
大体时间：在 SEEG 时，最多大约 1 个月
对于接受 SEEG 的参与者，将分析术前评估期间常规执行的辅助诊断方法的信息，即 FDG-PET、电源成像 (ESI) 和/或磁源成像 (MSI) 以及发作期 HMPAO-SPECT。 研究人员将评估将这些变量添加到 5-SENSE 评分中是否可以提高评分表现，并提高识别焦点 SOZ 的灵敏度
在 SEEG 时，最多大约 1 个月
5-SENSE 分数与是否继续进行 SEEG 的决定的一致性
大体时间：入学时
在 SEEG 之前，是否继续进行 SEEG 的决定取决于多学科团队讨论 (MTD) 中的 5-SENSE 分数。 做出决定后，首席研究员将计算每位参与者的 5-SENSE 分数。 将评估 5-SENSE 分数与 MTD 中做出的决定的一致性。
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Christian Doppler University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Birgit Frauscher, MD PD、Duke University
  • 首席研究员：Alexandra Astner-Rohracher、Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00113692

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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