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Studio di convalida del punteggio 5-SENSE

4 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Valore prognostico del punteggio 5-SENSE per predire la focalità della zona di insorgenza delle crisi valutata mediante stereo-elettroencefalografia: uno studio prospettico multicentrico di validazione

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene un nuovo sistema di punteggio chiamato punteggio 5-SENSE possa prevedere dove iniziano le crisi nel cervello utilizzando la stereoelettroencefalografia (SEEG). Il punteggio 5-SENSE è un punteggio di 5 punti basato sull'esame prechirurgico di routine, progettato per aiutare a prevedere se il SEEG può identificare una zona di insorgenza di crisi focali, risparmiando così ai pazienti il ​​rischio di sottoporsi a questa procedura diagnostica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Mater Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Wester University
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati in modo prospettico in 20-25 centri di epilessia provenienti dal Nord America, Europa, Australia e Asia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 15 anni a cui non può essere offerto alcun approccio chirurgico diretto e che vengono discussi nella discussione del team multidisciplinare
  • disponibilità di un completo work-up prechirurgico non invasivo (inclusa risonanza magnetica ad alta risoluzione secondo il protocollo epilessia in centro, videotelemetria con la registrazione di almeno una clinica abituale e crisi EEG, disponibili come file originali per la revisione)

Criteri di esclusione:

  • nessuna telemetria/EEG del cuoio capelluto al centro
  • nessun protocollo MRI al centro
  • elettrodi subdurali/GRID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stereoelettroencefalografia (SEEG)
Partecipanti sottoposti a SEEG come parte dello standard di cura.
Altro: Stereoelettroencefalografia (SEEG)
I partecipanti saranno sottoposti a stereoelettroencefalografia (SEEG) come parte dello standard di cura. Questo non è assegnato dal protocollo.
Gruppo di controllo
Partecipanti non sottoposti a SEEG come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di una SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Convalida prospettica del valore predittivo del punteggio 5-SENSE per identificare una zona di insorgenza di crisi focali (SOZ) in un campione di pazienti indipendente. Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG.
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Sensibilità del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di un SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Convalida prospettica del valore predittivo del punteggio 5-SENSE per identificare una zona di insorgenza di crisi focali (SOZ) in un campione di pazienti indipendente. Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG.
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Valore predittivo positivo del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di un SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Valore predittivo negativo del punteggio 5-SENSE per l'identificazione di un SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Misurato per i partecipanti sottoposti a SEEG
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del punteggio 5-SENSI aumentata da informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari per l'identificazione di una SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Per i partecipanti sottoposti a SEEG, verranno analizzate le informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari, eseguiti di routine durante la valutazione prechirurgica, vale a dire FDG-PET, imaging della sorgente elettrica (ESI) e/o imaging della sorgente magnetica (MSI) e ictale HMPAO-SPECT. Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di tali variabili al punteggio 5-SENSE potrebbe migliorare le prestazioni del punteggio con una maggiore specificità per l'identificazione di una SOZ focale
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Sensibilità del punteggio 5-SENSI aumentata dalle informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari per l'identificazione di una SOZ focale sul SEEG
Lasso di tempo: Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Per i partecipanti sottoposti a SEEG, verranno analizzate le informazioni provenienti da metodi diagnostici ausiliari, eseguiti di routine durante la valutazione prechirurgica, vale a dire FDG-PET, imaging della sorgente elettrica (ESI) e/o imaging della sorgente magnetica (MSI) e ictale HMPAO-SPECT. Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di tali variabili al punteggio 5-SENSE potrebbe migliorare le prestazioni del punteggio con una maggiore sensibilità per identificare una SOZ focale
Al momento del SEEG, fino a circa 1 mese
Concordanza del Punteggio 5-SENSI con la decisione se procedere o meno al SEEG
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima del SEEG, la decisione se procedere o meno con il SEEG viene presa alla cieca dal punteggio 5-SENSE in una discussione di gruppo multidisciplinare (MTD). A seguito della decisione, il punteggio 5-SENSE verrà calcolato per ciascun partecipante dal ricercatore principale. Verrà valutata la concordanza del punteggio 5-SENSE con la decisione presa nel MTD.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Christian Doppler University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Investigatore principale: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stereoelettroencefalografia (SEEG)

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