Исследование проверки оценки 5-SENSE
4 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Прогностическая ценность оценки 5-SENSE для прогнозирования очаговости зоны начала приступа по оценке стереоэлектроэнцефалографии - проспективное многоцентровое валидационное исследование
Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо новая система оценки, называемая 5-SENSE, может предсказать, где в мозгу начинаются приступы, с помощью стереоэлектроэнцефалографии (SEEG).
Оценка 5-SENSE — это 5-балльная оценка, основанная на рутинном предоперационном обследовании, предназначенная для помощи в прогнозировании того, сможет ли SEEG определить зону начала очагового приступа, тем самым избавляя пациентов от риска прохождения этой инвазивной диагностической процедуры.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Mater Health
-
Melbourne, Австралия
- Alfred Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
- Monash University
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dalhousie, Nova Scotia, Канада
- Dalhousie Universiry and Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Wester University
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Франция
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты будут проспективно набраны в 20-25 центрах эпилепсии из Северной Америки, Европы, Австралии и Азии.
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 15 лет и старше, которым не может быть предложен прямой хирургический доступ и которые обсуждаются в междисциплинарной групповой дискуссии
- наличие полного неинвазивного предоперационного обследования (включая МРТ высокого разрешения по внутрицентровому протоколу эпилепсии, видеотелеметрию с записью минимум одной привычной клиники и ЭЭГ-приступа, доступные в виде оригинальных файлов для ознакомления)
Критерий исключения:
- нет телеметрии/ЭЭГ скальпа в центре
- без протокола МРТ в центре
- субдуральные/GRID-электроды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стереоэлектроэнцефалография (СЭЭГ)
Участники, проходящие SEEG в рамках стандартного лечения.
|
Участники пройдут стереоэлектроэнцефалографию (СЭЭГ) в рамках стандартного лечения.
Это не предусмотрено протоколом.
|
|
Контрольная группа
Участники, не проходящие SEEG в рамках стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность шкалы 5-SENSE для выявления очагового СОЗ на SEEG
Временное ограничение: Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Проспективная проверка прогностической ценности шкалы 5-SENSE для определения фокальной зоны начала приступов (СОЗ) на независимой выборке пациентов.
Измерено для участников, проходящих SEEG.
|
Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
|
Чувствительность шкалы 5-SENSE для выявления очагового СОЗ на SEEG
Временное ограничение: Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Проспективная проверка прогностической ценности шкалы 5-SENSE для определения фокальной зоны начала приступов (СОЗ) на независимой выборке пациентов.
Измерено для участников, проходящих SEEG.
|
Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
|
Положительная прогностическая ценность шкалы 5-SENSE для выявления очагового СОЗ на SEEG
Временное ограничение: Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Измерено для участников, проходящих SEEG.
|
Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
|
Отрицательная прогностическая ценность шкалы 5-SENSE для выявления очагового СОЗ на SEEG
Временное ограничение: Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Измерено для участников, проходящих SEEG.
|
Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность шкалы 5-SENSE, дополненная информацией вспомогательных методов диагностики для выявления очагового СОЗ на СЭЭГ.
Временное ограничение: Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Для участников, проходящих SEEG, будет анализироваться информация от вспомогательных диагностических методов, регулярно выполняемых во время предоперационной оценки, а именно FDG-PET, визуализации электрического источника (ESI) и/или визуализации магнитного источника (MSI) и иктальной HMPAO-SPECT.
Исследователи оценят, может ли добавление этих переменных к шкале 5-SENSE повысить эффективность оценки и повысить специфичность для выявления очагового СОЗ.
|
Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
|
Чувствительность шкалы 5-SENSE, дополненная информацией вспомогательных методов диагностики для выявления очагового СОЗ на ЭЭГ
Временное ограничение: Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
Для участников, проходящих SEEG, будет анализироваться информация от вспомогательных диагностических методов, регулярно выполняемых во время предоперационной оценки, а именно FDG-PET, визуализации электрического источника (ESI) и/или визуализации магнитного источника (MSI) и иктальной HMPAO-SPECT.
Исследователи оценят, может ли добавление этих переменных к шкале 5-SENSE повысить эффективность оценки и повысить чувствительность для выявления очагового СОЗ.
|
Во время SEEG примерно до 1 месяца
|
|
Соответствие оценки 5-SENSE решению о продолжении SEEG или нет
Временное ограничение: При зачислении
|
Перед SEEG решение о том, продолжать SEEG или нет, принимается вслепую на основании оценки 5-SENSE в ходе междисциплинарной групповой дискуссии (MTD).
После принятия решения главный исследователь будет рассчитывать балл 5-SENSE для каждого участника.
Будет оцениваться соответствие оценки 5-SENSE решению, принятому в MTD.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Главный следователь: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .