Étude de validation des scores 5-SENSE
4 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Valeur pronostique du score 5-SENSE pour prédire la focalité de la zone d'apparition des crises telle qu'évaluée par stéréo-électroencéphalographie - une étude prospective de validation multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure un nouveau système de notation appelé score 5-SENSE peut prédire où les crises commencent dans le cerveau à l'aide de la stéréoélectroencéphalographie (SEEG).
Le score 5-SENSE est un score de 5 points basé sur un bilan préchirurgical de routine, conçu pour aider à prédire si la SEEG peut identifier une zone focale d'apparition des crises, épargnant ainsi aux patients le risque de subir cette procédure de diagnostic invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
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Brisbane, Australie
- Mater Health
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Melbourne, Australie
- Alfred Health
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3800
- Monash University
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Nova Scotia
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Dalhousie, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie Universiry and Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Wester University
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Aarhus, Danemark, 8200
- Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Grenoble, France
- Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, France
- Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
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Kyoto, Japon, 606-8303
- University School of Medicine Kyoto
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
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Bucharest, Roumanie
- "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
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Lausanne, Suisse
- Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Brno, Tchéquie
- Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Presbyterian-Shadyside Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients seront recrutés de manière prospective dans 20 à 25 centres d'épilepsie d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Australie et d'Asie.
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 15 ans ou plus chez lesquels aucune approche chirurgicale directe ne peut être proposée et qui sont discutés en équipe multidisciplinaire
- disponibilité d'un bilan préchirurgical complet non invasif (y compris IRM haute résolution selon le protocole d'épilepsie en centre, vidéotélémétrie avec enregistrement d'au moins une clinique habituelle et saisie EEG, disponibles sous forme de fichiers originaux pour examen)
Critère d'exclusion:
- pas de télémétrie/EEG du cuir chevelu au centre
- pas de protocole IRM au centre
- électrodes sous-durales/GRID
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stéréélectroencéphalographie (SEEG)
Participants subissant un SEEG dans le cadre de la norme de soins.
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Les participants seront soumis à une stéréoélectroencéphalographie (SEEG) dans le cadre de la norme de soins.
Ceci n’est pas attribué par le protocole.
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Groupe de contrôle
Les participants ne subissent pas de SEEG dans le cadre des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité du score 5-SENSE pour l'identification d'un SOZ focal sur SEEG
Délai: Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Validation prospective de la valeur prédictive du score 5-SENSE pour identifier une zone focale d'apparition des crises (SOZ) dans un échantillon de patients indépendant.
Mesuré pour les participants subissant SEEG.
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Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Sensibilité du score 5-SENSE pour l'identification d'un SOZ focal sur SEEG
Délai: Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Validation prospective de la valeur prédictive du score 5-SENSE pour identifier une zone focale d'apparition des crises (SOZ) dans un échantillon de patients indépendant.
Mesuré pour les participants subissant SEEG.
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Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Valeur prédictive positive du score 5-SENSE pour l'identification d'un SOZ focal sur SEEG
Délai: Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Mesuré pour les participants subissant SEEG
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Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Valeur prédictive négative du score 5-SENSE pour l'identification d'un SOZ focal sur SEEG
Délai: Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Mesuré pour les participants subissant SEEG
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Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité du score 5-SENSE augmentée des informations issues des méthodes de diagnostic auxiliaires pour l'identification d'un SOZ focal sur SEEG
Délai: Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Pour les participants subissant le SEEG, les informations provenant des méthodes de diagnostic auxiliaires, effectuées régulièrement lors de l'évaluation préchirurgicale, à savoir FDG-PET, imagerie par source électrique (ESI) et/ou imagerie par source magnétique (MSI) et HMPAO-SPECT critique seront analysées.
Les enquêteurs évalueront si l'ajout de ces variables au score 5-SENSE pourrait améliorer les performances du score avec une spécificité plus élevée pour identifier un SOZ focal.
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Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Sensibilité du score 5-SENSE augmentée des informations issues des méthodes de diagnostic auxiliaires pour l'identification d'un SOZ focal sur SEEG
Délai: Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Pour les participants subissant le SEEG, les informations provenant des méthodes de diagnostic auxiliaires, effectuées régulièrement lors de l'évaluation préchirurgicale, à savoir FDG-PET, imagerie par source électrique (ESI) et/ou imagerie par source magnétique (MSI) et HMPAO-SPECT critique seront analysées.
Les enquêteurs évalueront si l'ajout de ces variables au score 5-SENSE pourrait améliorer les performances du score avec une sensibilité plus élevée pour identifier un SOZ focal
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Au moment de la SEEG, jusqu'à environ 1 mois
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Concordance du score 5-SENSE avec la décision de procéder ou non à la SEEG
Délai: Lors de l'inscription
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Avant le SEEG, la décision de procéder ou non au SEEG est prise en aveugle à partir du score 5-SENSE dans une discussion d'équipe multidisciplinaire (MTD).
Suite à la décision, le score 5-SENSE sera calculé pour chaque participant par le chercheur principal.
La concordance du score 5-SENSE avec la décision prise dans le MTD sera évaluée.
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Lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
- Chercheur principal: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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