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心臓内血栓の検出のための新しいフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法

2024年9月19日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

心室動脈瘤患者および経皮的心室再建後の心内血栓を検出するための、フェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法による新しい心臓磁気共鳴画像法

心室動脈瘤における血栓症の発生率は 35% ～ 40% であると報告されており、全身性血栓塞栓症を引き起こす可能性があります。 血栓が検出できない心室動脈瘤の患者は、抗凝固療法による日常的な治療を受けません。 したがって、心臓内血栓検出の精度は臨床管理の決定に重要な影響を与えます。 現在、経胸壁心エコー検査は心内血栓を検出するために最も一般的に使用されている方法ですが、その感度と陽性的中率は低いです。 心臓磁気共鳴検査は経胸壁心エコー検査やCTに比べて心内血栓の診断精度が高く、感度や陽性的中率も高い。 しかし、増強された磁気共鳴イメージングに一般的に使用されるガドリニウムベースの造影剤には、腎性全身性線維症、脳内のガドリニウム沈着、イメージング時間の短さなどのいくつかの問題があります。 超常磁性酸化鉄ナノ粒子であるフェルモキシトールは、適応外の強化磁気共鳴イメージングに使用できます。 血管内半減期が長いため、複雑なスキャン手順や長時間の繰り返しスキャンを伴う強化された磁気共鳴イメージングに適しています。 フェルモキシトールは、主に脾臓とリンパ節にある細網内皮系のマクロファージによって血液プールから除去されます。 したがって、フェルモキシトールは、成人や末期腎不全の小児においても良好な安全性を示します。 この研究の目的は、心室動脈瘤患者および経皮的心室再建後の心臓内血栓の検出におけるフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェルモキシトールは、平均直径 30 nm の超小さな超常磁性酸化鉄粒子の一種で、元々は MRI 用の血管内造影剤として開発されました。 フェルモキシトールは、慢性腎臓病の成人における鉄欠乏性貧血の静脈内治療として 2009 年に FDA によって承認され、全身磁気共鳴画像法用の非ガドリニウム造影剤としても適応外で使用されています。 その酸化鉄コアはデキストランでコーティングされており、これにより免疫原性が低下し、貪食とコアからの元素鉄の放出が遅延されます。 その結果、フェルモキシトールの血管内半減期は約 15 時間と長く、細網内皮系のマクロファージによってゆっくりと取り込まれます。 フェルモキシトールは半減期が長いため、複雑なスキャン手順や長時間の繰り返しスキャンを伴う強化された磁気共鳴イメージングに適しています。 フェルモキシトールは、末期腎不全の成人や小児においても安全であることが証明されています。 フェラヘムは中国市場で入手できないため、嘉泰天慶製薬集団有限公司（南京市）の依頼により、物理化学的構造、薬物動態、毒性作用の点でフェルモキシトールと同一のフェルモキシトールの新製剤を実験的に合成しました。中国）2014年。 この研究は、単一施設の前向き観察による非ランダム化研究です。 この研究には、心室動脈瘤を有し、経皮的心室再建術後の患者が登録される。 この研究の目的は、心室動脈瘤患者の心臓内血栓と、経皮的心室再建術後180±30日後の患者の動的チャンバーと静的チャンバーにおける左心室血栓の検出におけるフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法の有効性を比較することによって評価することである。フェルモキシトールを用いた心臓磁気共鳴画像法と経胸壁心エコー検査による心臓内血栓の検出率を向上させ、中国における新世代磁気共鳴造影剤の開発と応用の臨床基盤を提供することを目的としています。 心エコー検査と磁気共鳴画像検査の専門家は、お互いの結果を知らされていませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunjian Li, MD, PhD
  • 電話番号：+86-13701465229
  • メール：lijay@njmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhenyu Lin, MD
  • 電話番号：+86-18262712770
  • メール：lzydoctor@126.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

南京医科大学第一付属病院での心室動脈瘤患者300名と経皮的心室再建術後の患者10～20名

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  2. 経胸壁心エコー検査または経皮的心室再建術後180±30日後に左心室動脈瘤が検出された患者。
  3. インフォームドコンセントフォームは、患者または権限を与えられた家族によって自発的に署名されました。

除外基準:

  1. 何らかの理由で横になることができない患者。
  2. 精神的な理由でMRIを受けることができない患者（例： 閉所恐怖症症候群に苦しんでいる場合）または身体的な理由（例： 体内の非反磁性金属の滞留、聴覚障害、不随意の体の動きなど）。
  3. 鉄アレルギーまたは過敏症の既往歴のある患者。
  4. 他の経口または静脈内鉄製品を服用している患者。
  5. ヘモジデリン沈着またはヘモクロマトーシスのある患者;
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 研究者が登録に不適切と判断したその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心室動脈瘤を有する患者および経皮的心室再建後の患者
心室動脈瘤を患い、経皮的心室再建後の患者は、新しいフェルモキシトール増強心臓磁気共鳴画像法と経胸壁心エコー検査を受けます。
薬：超常磁性酸化鉄ナノ粒子
患者はフェルモキシトールを用いた新しい心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
他の名前：
  • フェルモキシトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓内血栓の検出率
時間枠：2023年11月1日～2025年3月31日
フェルモキシトール増強磁気共鳴法と経胸壁心エコー検査による心内血栓の検出率
2023年11月1日～2025年3月31日
動的チャンバーと静的チャンバーにおける血栓の検出率
時間枠：2023年11月1日～2025年3月31日
経皮的心室再建術後の患者におけるフェルモキシトール増強磁気共鳴法および経胸壁心エコー検査による動的心室および静的心室における血栓の検出率
2023年11月1日～2025年3月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Chunjian Li, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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