Nové zobrazení srdeční magnetickou rezonancí s vylepšeným ferumoxytolem pro detekci intrakardiálního trombu
19. září 2024 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Nové zobrazení srdeční magnetickou rezonancí s vylepšeným ferumoxytolem pro detekci intrakardiálního trombu u pacientů s ventrikulárním aneuryzmatem a po perkutánní ventrikulární rekonstrukci
Incidence trombózy u ventrikulárního aneuryzmatu byla hlášena 35–40 %, což může vést k systémovému tromboembolismu.
Pacienti s ventrikulárním aneuryzmatem bez detekovatelného trombu nejsou rutinně léčeni antikoagulací.
Přesnost detekce intrakardiálního trombu má proto důležitý dopad na rozhodnutí klinického managementu.
V současnosti je nejčastěji používanou metodou k detekci intrakardiálního trombu transtorakální echokardiografie, její senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota je však nízká.
Srdeční magnetická rezonance má vyšší diagnostickou přesnost pro intrakardiální trombus a její senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota jsou vyšší než u transtorakální echokardiografie a CT.
Kontrastní látky na bázi gadolinia běžně používané pro zesílené zobrazování magnetickou rezonancí však mají některé problémy, jako je nefrogenní systémová fibróza, ukládání gadolinia v mozku a krátká doba zobrazení.
Ferumoxytol, superparamagnetická nanočástice oxidu železa, může být použit pro off-label vylepšené zobrazování magnetickou rezonancí.
Díky dlouhému intravaskulárnímu poločasu je vhodný pro vylepšené zobrazování magnetickou rezonancí se složitými skenovacími postupy a dlouhými opakovanými skeny.
Ferumoxytol je odstraňován z krevního řečiště makrofágy retikuloendoteliálního systému, zejména ve slezině a lymfatických uzlinách.
Proto má ferumoxytol příznivou bezpečnost i u dospělých a dětí s terminálním selháním ledvin.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nové srdeční magnetické rezonance zesílené ferumoxytolem při detekci intrakardiálního trombu u pacientů s ventrikulárním aneuryzmatem a po perkutánní ventrikulární rekonstrukci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ferumoxytol je členem ultramalých superparamagnetických částic oxidu železa o středním průměru 30 nm, původně vyvinut jako intravaskulární kontrastní látka pro MRI.
Ferumoxytol byl schválen FDA v roce 2009 pro intravenózní léčbu anémie z nedostatku železa u dospělých s chronickým onemocněním ledvin a byl také používán off-label jako kontrastní látka bez gadolinia pro celotělové zobrazování magnetickou rezonancí.
Jeho jádro z oxidu železa je potaženo dextranem, který snižuje imunogenicitu a oddaluje fagocytózu a uvolňování elementárního železa z jádra.
Výsledkem je, že ferumoxytol má dlouhý intravaskulární poločas přibližně 15 hodin a je pomalu vychytáván makrofágy retikuloendoteliálního systému.
Vzhledem ke svému dlouhému poločasu je ferumoxytol vhodný pro vylepšené zobrazování magnetickou rezonancí se složitými skenovacími postupy a dlouhými opakovanými skeny.
Ferumoxytol se ukázal jako bezpečný i u dospělých a dětí v konečném stádiu selhání ledvin.
Protože ferahem není na čínském trhu dostupný, experimentálně jsme na žádost Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, Nanjing, USA) experimentálně syntetizovali novou formulaci ferumoxytolu, která je identická s ferumoxytolem, pokud jde o fyzikálně-chemickou strukturu, farmakokinetiku a toxikologické účinky. Čína) v roce 2014.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační, nerandomizovaná studie.
Do studie budou zařazeni pacienti s ventrikulárním aneuryzmatem a po perkutánní komorové rekonstrukci.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ferumoxytolem zesílené srdeční magnetické rezonance při detekci intrakardiálního trombu u pacientů s ventrikulárním aneuryzmatem a trombem levé komory v dynamické komoře a statické komoře u pacientů 180±30 dní po perkutánní rekonstrukci komory porovnáním míru detekce intrakardiálního trombu pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a transtorakální echokardiografie s ferumoxytolem a poskytnout klinický základ pro vývoj a aplikaci nové generace kontrastních látek pro magnetickou rezonanci v Číně.
Odborníci na echokardiografii a magnetickou rezonanci byli navzájem zaslepeni svými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjian Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenyu Lin, MD
- Telefonní číslo: +86-18262712770
- E-mail: lzydoctor@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunjian Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefonní číslo: +8618262712770
- E-mail: lzydoctor@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
300 pacientů s ventrikulárním aneuryzmatem a 10 až 20 pacientů po perkutánní ventrikulární rekonstrukci v First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Pacienti s aneuryzmatem levé komory detekovaným transtorakální echokardiografií nebo 180±30 dní po perkutánní rekonstrukci komory;
- Informovaný souhlas podepsali dobrovolně pacienti nebo pověřený rodinný příslušník.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu ležet;
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit magnetickou rezonanci z důvodu psychologie (např. trpíte syndromem klaustrofobie) nebo z fyzických důvodů (např. zadržování neantimagnetického kovu v těle, poškození sluchu, mimovolní pohyby těla atd.);
- Pacienti se známou anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na železo;
- Pacienti užívající jiné perorální nebo intravenózní přípravky obsahující železo;
- Pacienti s ukládáním hemosiderinu nebo hemochromatózou;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakýkoli další pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s ventrikulárním aneuryzmatem a po perkutánní komorové rekonstrukci
Pacienti s ventrikulárním aneuryzmatem a po perkutánní ventrikulární rekonstrukci podstupují novou srdeční magnetickou rezonanci s použitím ferumoxytolu a transtorakální echokardiografii.
|
Pacienti obdrží novou srdeční magnetickou rezonanci s vylepšeným ferumoxytolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost detekce intrakardiálního trombu
Časové okno: 1. listopadu 2023 až 31. března 2025
|
Míra detekce intrakardiálního trombu ferumoxytolem zesílenou magnetickou rezonancí a transtorakální echokardiografií
|
1. listopadu 2023 až 31. března 2025
|
|
rychlost detekce trombu v dynamické komoře a statické komoře
Časové okno: 1. listopadu 2023 až 31. března 2025
|
Míra detekce trombu v dynamické komoře a statické komoře pomocí ferumoxytolem vylepšené magnetické rezonance a transtorakální echokardiografie u pacientů po perkutánní ventrikulární rekonstrukci
|
1. listopadu 2023 až 31. března 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li W, Salanitri J, Tutton S, Dunkle EE, Schneider JR, Caprini JA, Pierchala LN, Jacobs PM, Edelman RR. Lower extremity deep venous thrombosis: evaluation with ferumoxytol-enhanced MR imaging and dual-contrast mechanism--preliminary experience. Radiology. 2007 Mar;242(3):873-81. doi: 10.1148/radiol.2423052101.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Srichai MB, Junor C, Rodriguez LL, Stillman AE, Grimm RA, Lieber ML, Weaver JA, Smedira NG, White RD. Clinical, imaging, and pathological characteristics of left ventricular thrombus: a comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging, transthoracic echocardiography, and transesophageal echocardiography with surgical or pathological validation. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):75-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.021.
- Delewi R, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction. Heart. 2012 Dec;98(23):1743-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301962. No abstract available.
- El Ouazzani J, Jandou I. Aneurysm and pseudoaneurysm of the left ventricle. Ann Med Surg (Lond). 2022 Feb 24;75:103405. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103405. eCollection 2022 Mar.
- Whalen H, Dako F, Patel P, Sahbaz J, Hong-Zohlman S, White CS, Jeudy J. Role of Imaging for Suspected Cardiac Thrombus. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2019 Dec 9;21(12):81. doi: 10.1007/s11936-019-0792-6.
- Allard L, Bernhard B, Windecker S, Valgimigli M, Grani C. Left ventricular thrombus in ischaemic heart disease: diagnosis, treatment, and gaps of knowledge. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):496-509. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab097.
- Wertman R, Altun E, Martin DR, Mitchell DG, Leyendecker JR, O'Malley RB, Parsons DJ, Fuller ER 3rd, Semelka RC. Risk of nephrogenic systemic fibrosis: evaluation of gadolinium chelate contrast agents at four American universities. Radiology. 2008 Sep;248(3):799-806. doi: 10.1148/radiol.2483072093. Epub 2008 Jul 15.
- Sadowski EA, Bennett LK, Chan MR, Wentland AL, Garrett AL, Garrett RW, Djamali A. Nephrogenic systemic fibrosis: risk factors and incidence estimation. Radiology. 2007 Apr;243(1):148-57. doi: 10.1148/radiol.2431062144. Epub 2007 Jan 31.
- Kribben A, Witzke O, Hillen U, Barkhausen J, Daul AE, Erbel R. Nephrogenic systemic fibrosis: pathogenesis, diagnosis, and therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1621-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.061.
- Stojanov D, Aracki-Trenkic A, Benedeto-Stojanov D. Gadolinium deposition within the dentate nucleus and globus pallidus after repeated administrations of gadolinium-based contrast agents-current status. Neuroradiology. 2016 May;58(5):433-41. doi: 10.1007/s00234-016-1658-1. Epub 2016 Feb 12.
- Roberts DR, Holden KR. Progressive increase of T1 signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images in the pediatric brain exposed to multiple doses of gadolinium contrast. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):331-6. doi: 10.1016/j.braindev.2015.08.009. Epub 2015 Sep 4.
- Hu HH, Pokorney A, Towbin RB, Miller JH. Increased signal intensities in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted images: evidence in children undergoing multiple gadolinium MRI exams. Pediatr Radiol. 2016 Oct;46(11):1590-8. doi: 10.1007/s00247-016-3646-3. Epub 2016 Jun 9.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Finn JP, Nguyen KL, Han F, Zhou Z, Salusky I, Ayad I, Hu P. Cardiovascular MRI with ferumoxytol. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):796-806. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.020. Epub 2016 May 21.
- Nayak AB, Luhar A, Hanudel M, Gales B, Hall TR, Finn JP, Salusky IB, Zaritsky J. High-resolution, whole-body vascular imaging with ferumoxytol as an alternative to gadolinium agents in a pediatric chronic kidney disease cohort. Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):515-21. doi: 10.1007/s00467-014-2953-x. Epub 2014 Sep 12.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Wang YX, Idee JM. A comprehensive literatures update of clinical researches of superparamagnetic resonance iron oxide nanoparticles for magnetic resonance imaging. Quant Imaging Med Surg. 2017 Feb;7(1):88-122. doi: 10.21037/qims.2017.02.09. Erratum In: Quant Imaging Med Surg. 2017 Jun;7(3):383. doi: 10.21037/qims.2017.05.05.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční aneuryzma
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko