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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06146751
Eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie zur Erkennung von intrakardialen Thrombus
19. September 2024 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie zur Erkennung eines intrakardialen Thrombus bei Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion
Die Inzidenz von Thrombosen bei ventrikulären Aneurysmen wurde mit 35–40 % angegeben, was zu einer systemischen Thromboembolie führen kann.
Patienten mit ventrikulärem Aneurysma ohne erkennbaren Thrombus werden nicht routinemäßig mit Antikoagulation behandelt.
Daher hat die Genauigkeit der intrakardialen Thrombuserkennung einen wichtigen Einfluss auf klinische Managemententscheidungen.
Derzeit ist die transthorakale Echokardiographie die am häufigsten verwendete Methode zur Erkennung intrakardialer Thromben, ihre Sensitivität und ihr positiver Vorhersagewert sind jedoch gering.
Die kardiale Magnetresonanz hat eine höhere diagnostische Genauigkeit für intrakardiale Thromben und ihre Empfindlichkeit und ihr positiver Vorhersagewert sind höher als die der transthorakalen Echokardiographie und CT.
Allerdings weisen die üblicherweise für die verstärkte Magnetresonanztomographie verwendeten Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis einige Probleme auf, wie z. B. nephrogene systemische Fibrose, Gadoliniumablagerung im Gehirn und kurze Bildgebungszeit.
Ferumoxytol, ein superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel, kann für die Off-Label-verstärkte Magnetresonanztomographie verwendet werden.
Aufgrund seiner langen intravaskulären Halbwertszeit eignet es sich für die erweiterte Magnetresonanztomographie mit komplexen Scanverfahren und langen, sich wiederholenden Scans.
Ferumoxytol wird aus dem Blutpool durch Makrophagen des retikuloendothelialen Systems, hauptsächlich in der Milz und den Lymphknoten, entfernt.
Daher weist Ferumoxytol auch bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen im Endstadium eine günstige Sicherheit auf.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanz bei der Erkennung intrakardialer Thromben bei Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ferumoxytol ist ein Bestandteil ultrakleiner superparamagnetischer Eisenoxidpartikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 30 nm, die ursprünglich als intravaskuläres Kontrastmittel für die MRT entwickelt wurden.
Ferumoxytol wurde 2009 von der FDA für die intravenöse Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen und wird auch off-label als Nicht-Gadolinium-Kontrastmittel für die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Sein Eisenoxidkern ist mit Dextran beschichtet, was die Immunogenität verringert und die Phagozytose sowie die Freisetzung von elementarem Eisen aus dem Kern verzögert.
Infolgedessen hat Ferumoxytol eine lange intravaskuläre Halbwertszeit von etwa 15 Stunden und wird langsam von den Makrophagen des retikuloendothelialen Systems aufgenommen.
Aufgrund seiner langen Halbwertszeit eignet sich Ferumoxytol für die erweiterte Magnetresonanztomographie mit komplexen Scanverfahren und langen, sich wiederholenden Scans.
Ferumoxytol hat sich auch bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen im Endstadium als sicher erwiesen.
Da Ferahem auf dem chinesischen Markt nicht erhältlich ist, haben wir im Auftrag von Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, China) im Jahr 2014.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie mit einem Zentrum.
In die Studie werden Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion aufgenommen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie bei der Erkennung eines intrakardialen Thrombus bei Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und linksventrikulärem Thrombus in der dynamischen Kammer und der statischen Kammer bei Patienten 180 ± 30 Tage nach der perkutanen ventrikulären Rekonstruktion durch Vergleich zu bewerten die Erkennungsrate von intrakardialen Thromben mit Ferumoxytol-verstärkter kardialer Magnetresonanztomographie und transthorakaler Echokardiographie zu verbessern und eine klinische Grundlage für die Entwicklung und Anwendung der neuen Generation von Magnetresonanzkontrastmitteln in China zu schaffen.
Die Experten für Echokardiographie und Magnetresonanztomographie waren gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen blind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunjian Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13701465229
- E-Mail: lijay@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: +86-18262712770
- E-Mail: lzydoctor@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Chunjian Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613701465229
- E-Mail: lijay@njmu.edu.cn
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Kontakt:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: +8618262712770
- E-Mail: lzydoctor@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
300 Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und 10 bis 20 Patienten nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion im First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Patienten mit linksventrikulärem Aneurysma, entdeckt durch transthorakale Echokardiographie oder 180 ± 30 Tage nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion;
- Eine Einverständniserklärung wurde freiwillig von den Patienten oder einem autorisierten Familienmitglied unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich hinzulegen;
- Patienten, bei denen eine MRT aus psychologischen Gründen (z. B. unter dem Klaustrophobie-Syndrom leiden) oder körperliche Gründe (z.B. nicht-antimagnetische Metallretention im Körper, Hörbeeinträchtigung, unwillkürliche Körperbewegungen usw.);
- Patienten mit bekannter Eisenallergie oder -überempfindlichkeit in der Vorgeschichte;
- Patienten, die andere orale oder intravenöse Eisenpräparate einnehmen;
- Patienten mit Hämosiderinablagerung oder Hämochromatose;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Jeder andere Patient, den der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion
Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion werden einer neuartigen Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie und transthorakalen Echokardiographie unterzogen.
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Die Patienten erhalten eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate eines intrakardialen Thrombus
Zeitfenster: 1. November 2023 bis 31. März 2025
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Erkennungsrate eines intrakardialen Thrombus durch Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanz und transthorakale Echokardiographie
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1. November 2023 bis 31. März 2025
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Erkennungsrate von Thrombus in der dynamischen Kammer und der statischen Kammer
Zeitfenster: 1. November 2023 bis 31. März 2025
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Erkennungsrate von Thrombus in der dynamischen Kammer und der statischen Kammer durch Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanz und transthorakale Echokardiographie bei Patienten nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion
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1. November 2023 bis 31. März 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Wang YX, Idee JM. A comprehensive literatures update of clinical researches of superparamagnetic resonance iron oxide nanoparticles for magnetic resonance imaging. Quant Imaging Med Surg. 2017 Feb;7(1):88-122. doi: 10.21037/qims.2017.02.09. Erratum In: Quant Imaging Med Surg. 2017 Jun;7(3):383. doi: 10.21037/qims.2017.05.05.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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