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Eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie zur Erkennung von intrakardialen Thrombus

19. September 2024 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie zur Erkennung eines intrakardialen Thrombus bei Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion

Die Inzidenz von Thrombosen bei ventrikulären Aneurysmen wurde mit 35–40 % angegeben, was zu einer systemischen Thromboembolie führen kann. Patienten mit ventrikulärem Aneurysma ohne erkennbaren Thrombus werden nicht routinemäßig mit Antikoagulation behandelt. Daher hat die Genauigkeit der intrakardialen Thrombuserkennung einen wichtigen Einfluss auf klinische Managemententscheidungen. Derzeit ist die transthorakale Echokardiographie die am häufigsten verwendete Methode zur Erkennung intrakardialer Thromben, ihre Sensitivität und ihr positiver Vorhersagewert sind jedoch gering. Die kardiale Magnetresonanz hat eine höhere diagnostische Genauigkeit für intrakardiale Thromben und ihre Empfindlichkeit und ihr positiver Vorhersagewert sind höher als die der transthorakalen Echokardiographie und CT. Allerdings weisen die üblicherweise für die verstärkte Magnetresonanztomographie verwendeten Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis einige Probleme auf, wie z. B. nephrogene systemische Fibrose, Gadoliniumablagerung im Gehirn und kurze Bildgebungszeit. Ferumoxytol, ein superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel, kann für die Off-Label-verstärkte Magnetresonanztomographie verwendet werden. Aufgrund seiner langen intravaskulären Halbwertszeit eignet es sich für die erweiterte Magnetresonanztomographie mit komplexen Scanverfahren und langen, sich wiederholenden Scans. Ferumoxytol wird aus dem Blutpool durch Makrophagen des retikuloendothelialen Systems, hauptsächlich in der Milz und den Lymphknoten, entfernt. Daher weist Ferumoxytol auch bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen im Endstadium eine günstige Sicherheit auf. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanz bei der Erkennung intrakardialer Thromben bei Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ferumoxytol ist ein Bestandteil ultrakleiner superparamagnetischer Eisenoxidpartikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 30 nm, die ursprünglich als intravaskuläres Kontrastmittel für die MRT entwickelt wurden. Ferumoxytol wurde 2009 von der FDA für die intravenöse Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung zugelassen und wird auch off-label als Nicht-Gadolinium-Kontrastmittel für die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie eingesetzt. Sein Eisenoxidkern ist mit Dextran beschichtet, was die Immunogenität verringert und die Phagozytose sowie die Freisetzung von elementarem Eisen aus dem Kern verzögert. Infolgedessen hat Ferumoxytol eine lange intravaskuläre Halbwertszeit von etwa 15 Stunden und wird langsam von den Makrophagen des retikuloendothelialen Systems aufgenommen. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit eignet sich Ferumoxytol für die erweiterte Magnetresonanztomographie mit komplexen Scanverfahren und langen, sich wiederholenden Scans. Ferumoxytol hat sich auch bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen im Endstadium als sicher erwiesen. Da Ferahem auf dem chinesischen Markt nicht erhältlich ist, haben wir im Auftrag von Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, China) im Jahr 2014. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie mit einem Zentrum. In die Studie werden Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie bei der Erkennung eines intrakardialen Thrombus bei Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und linksventrikulärem Thrombus in der dynamischen Kammer und der statischen Kammer bei Patienten 180 ± 30 Tage nach der perkutanen ventrikulären Rekonstruktion durch Vergleich zu bewerten die Erkennungsrate von intrakardialen Thromben mit Ferumoxytol-verstärkter kardialer Magnetresonanztomographie und transthorakaler Echokardiographie zu verbessern und eine klinische Grundlage für die Entwicklung und Anwendung der neuen Generation von Magnetresonanzkontrastmitteln in China zu schaffen. Die Experten für Echokardiographie und Magnetresonanztomographie waren gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen blind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunjian Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-13701465229
  • E-Mail: lijay@njmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und 10 bis 20 Patienten nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion im First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  2. Patienten mit linksventrikulärem Aneurysma, entdeckt durch transthorakale Echokardiographie oder 180 ± 30 Tage nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion;
  3. Eine Einverständniserklärung wurde freiwillig von den Patienten oder einem autorisierten Familienmitglied unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich hinzulegen;
  2. Patienten, bei denen eine MRT aus psychologischen Gründen (z. B. unter dem Klaustrophobie-Syndrom leiden) oder körperliche Gründe (z.B. nicht-antimagnetische Metallretention im Körper, Hörbeeinträchtigung, unwillkürliche Körperbewegungen usw.);
  3. Patienten mit bekannter Eisenallergie oder -überempfindlichkeit in der Vorgeschichte;
  4. Patienten, die andere orale oder intravenöse Eisenpräparate einnehmen;
  5. Patienten mit Hämosiderinablagerung oder Hämochromatose;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Jeder andere Patient, den der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion
Patienten mit ventrikulärem Aneurysma und nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion werden einer neuartigen Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanztomographie und transthorakalen Echokardiographie unterzogen.
Die Patienten erhalten eine neuartige Ferumoxytol-verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate eines intrakardialen Thrombus
Zeitfenster: 1. November 2023 bis 31. März 2025
Erkennungsrate eines intrakardialen Thrombus durch Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanz und transthorakale Echokardiographie
1. November 2023 bis 31. März 2025
Erkennungsrate von Thrombus in der dynamischen Kammer und der statischen Kammer
Zeitfenster: 1. November 2023 bis 31. März 2025
Erkennungsrate von Thrombus in der dynamischen Kammer und der statischen Kammer durch Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanz und transthorakale Echokardiographie bei Patienten nach perkutaner ventrikulärer Rekonstruktion
1. November 2023 bis 31. März 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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