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Une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée par le ferumoxytol pour la détection du thrombus intracardiaque

19 septembre 2024 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée par le ferumoxytol pour la détection du thrombus intracardiaque chez les patients présentant un anévrisme ventriculaire et après une reconstruction ventriculaire percutanée

L'incidence de thrombose dans les anévrismes ventriculaires était comprise entre 35 % et 40 %, ce qui peut conduire à une thromboembolie systémique. Les patients présentant un anévrisme ventriculaire sans thrombus détectable ne sont pas systématiquement traités par anticoagulation. Par conséquent, la précision de la détection du thrombus intracardiaque a un impact important sur les décisions de prise en charge clinique. Actuellement, l'échocardiographie transthoracique est la méthode la plus couramment utilisée pour détecter un thrombus intracardiaque, mais sa sensibilité et sa valeur prédictive positive sont faibles. La résonance magnétique cardiaque a une précision diagnostique plus élevée pour le thrombus intracardiaque, et sa sensibilité et sa valeur prédictive positive sont supérieures à celles de l'échocardiographie transthoracique et de la tomodensitométrie. Cependant, les agents de contraste à base de gadolinium couramment utilisés pour l'imagerie par résonance magnétique améliorée présentent certains problèmes tels qu'une fibrose systémique néphrogénique, un dépôt de gadolinium dans le cerveau et une durée d'imagerie courte. Le ferumoxytol, une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique, peut être utilisée pour l'imagerie par résonance magnétique améliorée hors AMM. Sa longue demi-vie intravasculaire le rend adapté à l’imagerie par résonance magnétique améliorée avec des procédures de numérisation complexes et de longues numérisations répétitives. Le ferumoxytol est éliminé du pool sanguin par les macrophages du système réticuloendothélial, principalement dans la rate et les ganglions lymphatiques. Par conséquent, le ferumoxytol présente une sécurité favorable même chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle résonance magnétique cardiaque améliorée par le ferumoxytol pour détecter le thrombus intracardiaque chez les patients présentant un anévrisme ventriculaire et après reconstruction ventriculaire percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le ferumoxytol fait partie des particules ultrapetites d'oxyde de fer superparamagnétiques d'un diamètre moyen de 30 nm, initialement développées comme agent de contraste intravasculaire pour l'IRM. Le ferumoxytol a été approuvé par la FDA en 2009 pour le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique, et a également été utilisé hors AMM comme agent de contraste sans gadolinium pour l'imagerie par résonance magnétique du corps entier. Son noyau d'oxyde de fer est recouvert de dextrane, ce qui réduit l'immunogénicité et retarde la phagocytose et la libération du fer élémentaire du noyau. En conséquence, le ferumoxytol a une longue demi-vie intravasculaire d'environ 15 heures et est lentement absorbé par les macrophages du système réticuloendothélial. En raison de sa longue demi-vie, le ferumoxytol convient à l’imagerie par résonance magnétique améliorée avec des procédures de numérisation complexes et de longues numérisations répétitives. Le ferumoxytol s'est avéré sûr, même chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale. Le feraheme n'étant pas disponible sur le marché chinois, nous avons synthétisé expérimentalement une nouvelle formulation de ferumoxytol, identique au ferumoxytol en termes de structure physicochimique, pharmacocinétique et d'effets toxicologiques, à la demande de Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, Chine) en 2014. Cette étude est une étude monocentrique, prospective, observationnelle et non randomisée. L'étude recrutera des patients atteints d'anévrisme ventriculaire et après reconstruction ventriculaire percutanée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée par le ferumoxytol pour détecter un thrombus intracardiaque chez les patients présentant un anévrisme ventriculaire et un thrombus ventriculaire gauche dans la chambre dynamique et la chambre statique chez les patients 180 ± 30 jours après reconstruction ventriculaire percutanée en comparant le taux de détection du thrombus intracardiaque avec l'imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol et l'échocardiographie transthoracique, et fournir une base clinique pour le développement et l'application de la nouvelle génération d'agents de contraste par résonance magnétique en Chine. Les experts en échocardiographie et en imagerie par résonance magnétique ne connaissaient pas les résultats de chacun.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunjian Li, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenyu Lin, MD
  • Numéro de téléphone: +86-18262712770
  • E-mail: lzydoctor@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Chunjian Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613701465229
          • E-mail: lijay@njmu.edu.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 patients atteints d'anévrisme ventriculaire et 10 à 20 patients après reconstruction ventriculaire percutanée au premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
  2. Patients présentant un anévrisme ventriculaire gauche détecté par échocardiographie transthoracique ou 180 ± 30 jours après reconstruction ventriculaire percutanée ;
  3. Un formulaire de consentement éclairé a été signé volontairement par les patients ou un membre autorisé de la famille.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de s'allonger pour quelque raison que ce soit ;
  2. Les patients qui ne peuvent pas subir une IRM pour des raisons psychologiques (par ex. souffrant du syndrome de claustrophobie) ou pour des raisons physiques (par ex. rétention de métaux non antimagnétiques dans le corps, déficience auditive, mouvements corporels involontaires, etc.) ;
  3. Patients ayant des antécédents connus d’allergie ou d’hypersensibilité au fer ;
  4. Patients prenant d'autres produits à base de fer par voie orale ou intraveineuse ;
  5. Patients présentant un dépôt d'hémosidérine ou une hémochromatose ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Tout autre patient que l'investigateur juge inapproprié pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients présentant un anévrisme ventriculaire et après reconstruction ventriculaire percutanée
Les patients présentant un anévrisme ventriculaire et après une reconstruction ventriculaire percutanée subissent une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol et une échocardiographie transthoracique.
Les patients recevront une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol.
Autres noms:
  • ferumoxytol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection du thrombus intracardiaque
Délai: 1er novembre 2023 au 31 mars 2025
Taux de détection du thrombus intracardiaque par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol et échocardiographie transthoracique
1er novembre 2023 au 31 mars 2025
taux de détection de thrombus dans la chambre dynamique et la chambre statique
Délai: 1er novembre 2023 au 31 mars 2025
Taux de détection de thrombus en chambre dynamique et en chambre statique par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol et échocardiographie transthoracique chez les patients après reconstruction ventriculaire percutanée
1er novembre 2023 au 31 mars 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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