- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06146751
Un nuovo imaging di risonanza magnetica cardiaca potenziato con ferumossitolo per il rilevamento di trombi intracardiaci
19 settembre 2024 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un nuovo imaging di risonanza magnetica cardiaca potenziato con ferumossitolo per la rilevazione di trombi intracardiaci in pazienti con aneurisma ventricolare e dopo ricostruzione ventricolare percutanea
È stato riportato che l'incidenza della trombosi nell'aneurisma ventricolare è del 35%-40%, il che può portare a tromboembolia sistemica.
I pazienti con aneurisma ventricolare senza trombo rilevabile non vengono trattati di routine con anticoagulanti.
Pertanto, l’accuratezza del rilevamento dei trombi intracardiaci ha un impatto importante sulle decisioni di gestione clinica.
Attualmente, l’ecocardiografia transtoracica è il metodo più comunemente utilizzato per rilevare i trombi intracardiaci, ma la sua sensibilità e il valore predittivo positivo sono bassi.
La risonanza magnetica cardiaca ha una maggiore accuratezza diagnostica per il trombo intracardiaco e la sua sensibilità e valore predittivo positivo sono superiori a quelli dell'ecocardiografia transtoracica e della TC.
Tuttavia, gli agenti di contrasto a base di gadolinio comunemente utilizzati per la risonanza magnetica avanzata presentano alcuni problemi come la fibrosi sistemica nefrogenica, la deposizione di gadolinio nel cervello e un breve tempo di imaging.
Il ferumossitolo, una nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico, può essere utilizzato per la risonanza magnetica potenziata off-label.
La sua lunga emivita intravascolare lo rende adatto alla risonanza magnetica potenziata con procedure di scansione complesse e scansioni lunghe e ripetitive.
Il ferumossitolo viene eliminato dal pool sanguigno dai macrofagi del sistema reticoloendoteliale, principalmente nella milza e nei linfonodi.
Pertanto, il ferumoxitolo ha una sicurezza favorevole anche negli adulti e nei bambini con insufficienza renale allo stadio terminale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo nel rilevamento di trombi intracardiaci in pazienti con aneurisma ventricolare e dopo ricostruzione ventricolare percutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ferumossitolo è un membro di particelle ultrapiccole superparamagnetiche di ossido di ferro con un diametro medio di 30 nm, originariamente sviluppate come agente di contrasto intravascolare per la risonanza magnetica.
Il ferumoxitolo è stato approvato dalla FDA nel 2009 per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica ed è stato utilizzato anche off-label come agente di contrasto diverso dal gadolinio per la risonanza magnetica del corpo intero.
Il suo nucleo di ossido di ferro è rivestito di destrano, che riduce l'immunogenicità e ritarda la fagocitosi e il rilascio di ferro elementare dal nucleo.
Di conseguenza, il ferumoxitolo ha una lunga emivita intravascolare di circa 15 ore e viene assorbito lentamente dai macrofagi del sistema reticoloendoteliale.
A causa della sua lunga emivita, il ferumossitolo è adatto per la risonanza magnetica avanzata con procedure di scansione complesse e scansioni lunghe e ripetitive.
È stato dimostrato che il ferumoxitolo è sicuro anche negli adulti e nei bambini con insufficienza renale allo stadio terminale.
Poiché feraheme non è disponibile sul mercato cinese, abbiamo sintetizzato sperimentalmente una nuova formulazione di ferumossitolo, che è identico al ferumossitolo in termini di struttura fisico-chimica, farmacocinetica ed effetti tossicologici, su richiesta di Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, Cina) nel 2014.
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato.
Lo studio arruolerà pazienti con aneurisma ventricolare e dopo ricostruzione ventricolare percutanea.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo nel rilevamento di trombi intracardiaci in pazienti con aneurisma ventricolare e trombo ventricolare sinistro nella camera dinamica e nella camera statica in pazienti 180 ± 30 giorni dopo la ricostruzione ventricolare percutanea confrontando il tasso di rilevamento di trombi intracardiaci con la risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo e l’ecocardiografia transtoracica e di fornire una base clinica per lo sviluppo e l’applicazione della nuova generazione di agenti di contrasto per risonanza magnetica in Cina.
Gli esperti di ecocardiografia e risonanza magnetica erano ciechi rispetto ai risultati degli altri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunjian Li, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenyu Lin, MD
- Numero di telefono: +86-18262712770
- Email: lzydoctor@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Chunjian Li, MD, PhD
- Numero di telefono: +8613701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
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Contatto:
- Zhenyu Lin, MD
- Numero di telefono: +8618262712770
- Email: lzydoctor@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
300 pazienti con aneurisma ventricolare e da 10 a 20 pazienti dopo ricostruzione ventricolare percutanea presso il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Nanchino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Pazienti con aneurisma ventricolare sinistro rilevato mediante ecocardiografia transtoracica o 180±30 giorni dopo la ricostruzione ventricolare percutanea;
- Un modulo di consenso informato è stato firmato volontariamente dal paziente o da un familiare autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di sdraiarsi per qualsiasi motivo;
- I pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica per motivi psicologici (ad es. soffre di sindrome claustrofobica) o per motivi fisici (ad es. ritenzione di metalli non antimagnetici nel corpo, disturbi dell'udito, movimenti involontari del corpo, ecc.);
- Pazienti con una storia nota di allergia al ferro o ipersensibilità;
- Pazienti che assumono altri prodotti a base di ferro per via orale o endovenosa;
- Pazienti con depositi di emosiderina o emocromatosi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Qualsiasi altro paziente che lo sperimentatore ritiene inappropriato per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con aneurisma ventricolare e dopo ricostruzione ventricolare percutanea
I pazienti con aneurisma ventricolare e dopo ricostruzione ventricolare percutanea vengono sottoposti a una nuova risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo e ad un'ecocardiografia transtoracica.
|
I pazienti riceveranno una nuova risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento di trombi intracardiaci
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2023 al 31 marzo 2025
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Tasso di rilevamento di trombi intracardiaci mediante risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo ed ecocardiografia transtoracica
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Dal 1 novembre 2023 al 31 marzo 2025
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tasso di rilevamento del trombo nella camera dinamica e nella camera statica
Lasso di tempo: Dal 1 novembre 2023 al 31 marzo 2025
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Tasso di rilevamento di trombi in camera dinamica e camera statica mediante risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo ed ecocardiografia transtoracica in pazienti dopo ricostruzione ventricolare percutanea
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Dal 1 novembre 2023 al 31 marzo 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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