- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06146751
Een nieuwe met ferumoxytol verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de detectie van intracardiale trombus
19 september 2024 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een nieuwe met ferumoxytol verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de detectie van intracardiale trombus bij patiënten met een ventriculair aneurysma en na percutane ventriculaire reconstructie
De incidentie van trombose bij ventriculair aneurysma was naar verluidt 35%-40%, wat kan leiden tot systemische trombo-embolie.
Patiënten met een ventriculair aneurysma zonder detecteerbare trombus worden niet routinematig behandeld met antistollingsmiddelen.
Daarom heeft de nauwkeurigheid van intracardiale trombusdetectie een belangrijke impact op klinische managementbeslissingen.
Momenteel is transthoracale echocardiografie de meest gebruikte methode om intracardiale trombus te detecteren, maar de gevoeligheid en positief voorspellende waarde ervan zijn laag.
Cardiale magnetische resonantie heeft een hogere diagnostische nauwkeurigheid voor intracardiale trombus, en de gevoeligheid en positief voorspellende waarde ervan zijn hoger dan die van transthoracale echocardiografie en CT.
De op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming hebben echter enkele problemen, zoals nefrogene systemische fibrose, gadoliniumafzetting in de hersenen en een korte beeldvormingstijd.
Ferumoxytol, een superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje, kan worden gebruikt voor off-label verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming.
De lange intravasculaire halfwaardetijd maakt het geschikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met complexe scanprocedures en lange repetitieve scans.
Ferumoxytol wordt uit de bloedbaan geklaard door macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem, voornamelijk in de milt en de lymfeklieren.
Daarom heeft ferumoxytol een gunstige veiligheid, zelfs bij volwassenen en kinderen met nierfalen in het eindstadium.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe door ferumoxytol versterkte cardiale magnetische resonantie bij het detecteren van intracardiale trombus bij patiënten met ventriculair aneurysma en na percutane ventriculaire reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ferumoxytol is een onderdeel van ultrakleine superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes met een gemiddelde diameter van 30 nm, oorspronkelijk ontwikkeld als intravasculair contrastmiddel voor MRI.
Ferumoxytol werd in 2009 door de FDA goedgekeurd voor de intraveneuze behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassenen met chronische nierziekte, en is ook off-label gebruikt als een niet-gadoliniumcontrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam.
De ijzeroxidekern is bedekt met dextraan, wat de immunogeniciteit vermindert en fagocytose en de afgifte van elementair ijzer uit de kern vertraagt.
Als gevolg hiervan heeft ferumoxytol een lange intravasculaire halfwaardetijd van ongeveer 15 uur en wordt het langzaam opgenomen door de macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem.
Vanwege de lange halfwaardetijd is ferumoxytol geschikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met complexe scanprocedures en lange repetitieve scans.
Het is bewezen dat ferumoxytol veilig is, zelfs bij volwassenen en kinderen met nierfalen in het eindstadium.
Omdat feraheme niet verkrijgbaar is op de Chinese markt, hebben we op verzoek van Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, China) experimenteel een nieuwe formulering van ferumoxytol gesynthetiseerd, die identiek is aan ferumoxytol in termen van fysisch-chemische structuur, farmacokinetiek en toxicologische effecten. China) in 2014.
Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie.
Aan de studie zullen patiënten deelnemen met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ferumoxytol-versterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren bij het detecteren van intracardiale trombus bij patiënten met ventriculair aneurysma en linkerventrikeltrombus in de dynamische kamer en de statische kamer bij patiënten 180 ± 30 dagen na percutane ventriculaire reconstructie door vergelijking het detectiepercentage van intracardiale trombus met ferumoxytol-verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie, en om een klinische basis te verschaffen voor de ontwikkeling en toepassing van de nieuwe generatie magnetische resonantiecontrastmiddelen in China.
De deskundigen op het gebied van echocardiografie en magnetische resonantie waren blind voor elkaars resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunjian Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenyu Lin, MD
- Telefoonnummer: +86-18262712770
- E-mail: lzydoctor@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chunjian Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8613701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefoonnummer: +8618262712770
- E-mail: lzydoctor@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
300 patiënten met ventriculair aneurysma en 10 tot 20 patiënten na percutane ventriculaire reconstructie in het First Affiliated Hospital van Nanjing Medical University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Patiënten met een linkerventrikelaneurysma gedetecteerd door transthoracale echocardiografie of 180 ± 30 dagen na percutane ventriculaire reconstructie;
- Een geïnformeerde toestemmingsformulier werd vrijwillig ondertekend door de patiënten of een bevoegd familielid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen gaan liggen;
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege psychologische (bijv. lijden aan het claustrofobiesyndroom) of fysieke redenen (bijv. niet-antimagnetische metaalretentie in het lichaam, gehoorverlies, onwillekeurige lichaamsbewegingen, enz.);
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ijzerallergie of overgevoeligheid;
- Patiënten die andere orale of intraveneuze ijzerproducten gebruiken;
- Patiënten met hemosiderineafzetting of hemochromatose;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Elke andere patiënt die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie
Patiënten met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie ondergaan een nieuwe met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie.
|
Patiënten zullen een nieuwe, met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van het hart ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van intracardiale trombus
Tijdsspanne: 1 november 2023 tot 31 maart 2025
|
Detectiesnelheid van intracardiale trombus door ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie en transthoracale echocardiografie
|
1 november 2023 tot 31 maart 2025
|
|
detectiepercentage van trombus in dynamische kamer en statische kamer
Tijdsspanne: 1 november 2023 tot 31 maart 2025
|
Detectiesnelheid van trombus in dynamische kamer en statische kamer door ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie en transthoracale echocardiografie bij patiënten na percutane ventriculaire reconstructie
|
1 november 2023 tot 31 maart 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li W, Salanitri J, Tutton S, Dunkle EE, Schneider JR, Caprini JA, Pierchala LN, Jacobs PM, Edelman RR. Lower extremity deep venous thrombosis: evaluation with ferumoxytol-enhanced MR imaging and dual-contrast mechanism--preliminary experience. Radiology. 2007 Mar;242(3):873-81. doi: 10.1148/radiol.2423052101.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Srichai MB, Junor C, Rodriguez LL, Stillman AE, Grimm RA, Lieber ML, Weaver JA, Smedira NG, White RD. Clinical, imaging, and pathological characteristics of left ventricular thrombus: a comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging, transthoracic echocardiography, and transesophageal echocardiography with surgical or pathological validation. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):75-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.021.
- Delewi R, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction. Heart. 2012 Dec;98(23):1743-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301962. No abstract available.
- El Ouazzani J, Jandou I. Aneurysm and pseudoaneurysm of the left ventricle. Ann Med Surg (Lond). 2022 Feb 24;75:103405. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103405. eCollection 2022 Mar.
- Whalen H, Dako F, Patel P, Sahbaz J, Hong-Zohlman S, White CS, Jeudy J. Role of Imaging for Suspected Cardiac Thrombus. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2019 Dec 9;21(12):81. doi: 10.1007/s11936-019-0792-6.
- Allard L, Bernhard B, Windecker S, Valgimigli M, Grani C. Left ventricular thrombus in ischaemic heart disease: diagnosis, treatment, and gaps of knowledge. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):496-509. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab097.
- Wertman R, Altun E, Martin DR, Mitchell DG, Leyendecker JR, O'Malley RB, Parsons DJ, Fuller ER 3rd, Semelka RC. Risk of nephrogenic systemic fibrosis: evaluation of gadolinium chelate contrast agents at four American universities. Radiology. 2008 Sep;248(3):799-806. doi: 10.1148/radiol.2483072093. Epub 2008 Jul 15.
- Sadowski EA, Bennett LK, Chan MR, Wentland AL, Garrett AL, Garrett RW, Djamali A. Nephrogenic systemic fibrosis: risk factors and incidence estimation. Radiology. 2007 Apr;243(1):148-57. doi: 10.1148/radiol.2431062144. Epub 2007 Jan 31.
- Kribben A, Witzke O, Hillen U, Barkhausen J, Daul AE, Erbel R. Nephrogenic systemic fibrosis: pathogenesis, diagnosis, and therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1621-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.061.
- Stojanov D, Aracki-Trenkic A, Benedeto-Stojanov D. Gadolinium deposition within the dentate nucleus and globus pallidus after repeated administrations of gadolinium-based contrast agents-current status. Neuroradiology. 2016 May;58(5):433-41. doi: 10.1007/s00234-016-1658-1. Epub 2016 Feb 12.
- Roberts DR, Holden KR. Progressive increase of T1 signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images in the pediatric brain exposed to multiple doses of gadolinium contrast. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):331-6. doi: 10.1016/j.braindev.2015.08.009. Epub 2015 Sep 4.
- Hu HH, Pokorney A, Towbin RB, Miller JH. Increased signal intensities in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted images: evidence in children undergoing multiple gadolinium MRI exams. Pediatr Radiol. 2016 Oct;46(11):1590-8. doi: 10.1007/s00247-016-3646-3. Epub 2016 Jun 9.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Finn JP, Nguyen KL, Han F, Zhou Z, Salusky I, Ayad I, Hu P. Cardiovascular MRI with ferumoxytol. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):796-806. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.020. Epub 2016 May 21.
- Nayak AB, Luhar A, Hanudel M, Gales B, Hall TR, Finn JP, Salusky IB, Zaritsky J. High-resolution, whole-body vascular imaging with ferumoxytol as an alternative to gadolinium agents in a pediatric chronic kidney disease cohort. Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):515-21. doi: 10.1007/s00467-014-2953-x. Epub 2014 Sep 12.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
- Wang YX, Idee JM. A comprehensive literatures update of clinical researches of superparamagnetic resonance iron oxide nanoparticles for magnetic resonance imaging. Quant Imaging Med Surg. 2017 Feb;7(1):88-122. doi: 10.21037/qims.2017.02.09. Erratum In: Quant Imaging Med Surg. 2017 Jun;7(3):383. doi: 10.21037/qims.2017.05.05.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartaneurysma
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal