Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe met ferumoxytol verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de detectie van intracardiale trombus

19 september 2024 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een nieuwe met ferumoxytol verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming voor de detectie van intracardiale trombus bij patiënten met een ventriculair aneurysma en na percutane ventriculaire reconstructie

De incidentie van trombose bij ventriculair aneurysma was naar verluidt 35%-40%, wat kan leiden tot systemische trombo-embolie. Patiënten met een ventriculair aneurysma zonder detecteerbare trombus worden niet routinematig behandeld met antistollingsmiddelen. Daarom heeft de nauwkeurigheid van intracardiale trombusdetectie een belangrijke impact op klinische managementbeslissingen. Momenteel is transthoracale echocardiografie de meest gebruikte methode om intracardiale trombus te detecteren, maar de gevoeligheid en positief voorspellende waarde ervan zijn laag. Cardiale magnetische resonantie heeft een hogere diagnostische nauwkeurigheid voor intracardiale trombus, en de gevoeligheid en positief voorspellende waarde ervan zijn hoger dan die van transthoracale echocardiografie en CT. De op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming hebben echter enkele problemen, zoals nefrogene systemische fibrose, gadoliniumafzetting in de hersenen en een korte beeldvormingstijd. Ferumoxytol, een superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje, kan worden gebruikt voor off-label verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming. De lange intravasculaire halfwaardetijd maakt het geschikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met complexe scanprocedures en lange repetitieve scans. Ferumoxytol wordt uit de bloedbaan geklaard door macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem, voornamelijk in de milt en de lymfeklieren. Daarom heeft ferumoxytol een gunstige veiligheid, zelfs bij volwassenen en kinderen met nierfalen in het eindstadium. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe door ferumoxytol versterkte cardiale magnetische resonantie bij het detecteren van intracardiale trombus bij patiënten met ventriculair aneurysma en na percutane ventriculaire reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ferumoxytol is een onderdeel van ultrakleine superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes met een gemiddelde diameter van 30 nm, oorspronkelijk ontwikkeld als intravasculair contrastmiddel voor MRI. Ferumoxytol werd in 2009 door de FDA goedgekeurd voor de intraveneuze behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassenen met chronische nierziekte, en is ook off-label gebruikt als een niet-gadoliniumcontrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam. De ijzeroxidekern is bedekt met dextraan, wat de immunogeniciteit vermindert en fagocytose en de afgifte van elementair ijzer uit de kern vertraagt. Als gevolg hiervan heeft ferumoxytol een lange intravasculaire halfwaardetijd van ongeveer 15 uur en wordt het langzaam opgenomen door de macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem. Vanwege de lange halfwaardetijd is ferumoxytol geschikt voor verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming met complexe scanprocedures en lange repetitieve scans. Het is bewezen dat ferumoxytol veilig is, zelfs bij volwassenen en kinderen met nierfalen in het eindstadium. Omdat feraheme niet verkrijgbaar is op de Chinese markt, hebben we op verzoek van Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, China) experimenteel een nieuwe formulering van ferumoxytol gesynthetiseerd, die identiek is aan ferumoxytol in termen van fysisch-chemische structuur, farmacokinetiek en toxicologische effecten. China) in 2014. Deze studie is een single-center, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie. Aan de studie zullen patiënten deelnemen met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ferumoxytol-versterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren bij het detecteren van intracardiale trombus bij patiënten met ventriculair aneurysma en linkerventrikeltrombus in de dynamische kamer en de statische kamer bij patiënten 180 ± 30 dagen na percutane ventriculaire reconstructie door vergelijking het detectiepercentage van intracardiale trombus met ferumoxytol-verbeterde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie, en om een ​​klinische basis te verschaffen voor de ontwikkeling en toepassing van de nieuwe generatie magnetische resonantiecontrastmiddelen in China. De deskundigen op het gebied van echocardiografie en magnetische resonantie waren blind voor elkaars resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunjian Li, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86-13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 patiënten met ventriculair aneurysma en 10 tot 20 patiënten na percutane ventriculaire reconstructie in het First Affiliated Hospital van Nanjing Medical University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
  2. Patiënten met een linkerventrikelaneurysma gedetecteerd door transthoracale echocardiografie of 180 ± 30 dagen na percutane ventriculaire reconstructie;
  3. Een geïnformeerde toestemmingsformulier werd vrijwillig ondertekend door de patiënten of een bevoegd familielid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen gaan liggen;
  2. Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege psychologische (bijv. lijden aan het claustrofobiesyndroom) of fysieke redenen (bijv. niet-antimagnetische metaalretentie in het lichaam, gehoorverlies, onwillekeurige lichaamsbewegingen, enz.);
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ijzerallergie of overgevoeligheid;
  4. Patiënten die andere orale of intraveneuze ijzerproducten gebruiken;
  5. Patiënten met hemosiderineafzetting of hemochromatose;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Elke andere patiënt die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie
Patiënten met een ventriculair aneurysma en na een percutane ventriculaire reconstructie ondergaan een nieuwe met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie.
Patiënten zullen een nieuwe, met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van het hart ontvangen.
Andere namen:
  • ferumoxytol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage van intracardiale trombus
Tijdsspanne: 1 november 2023 tot 31 maart 2025
Detectiesnelheid van intracardiale trombus door ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie en transthoracale echocardiografie
1 november 2023 tot 31 maart 2025
detectiepercentage van trombus in dynamische kamer en statische kamer
Tijdsspanne: 1 november 2023 tot 31 maart 2025
Detectiesnelheid van trombus in dynamische kamer en statische kamer door ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie en transthoracale echocardiografie bij patiënten na percutane ventriculaire reconstructie
1 november 2023 tot 31 maart 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartaneurysma

Abonneren