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Una nueva imagen de resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol para la detección de trombos intracardíacos

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Una nueva resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol para la detección de trombos intracardíacos en pacientes con aneurisma ventricular y después de una reconstrucción ventricular percutánea

Se informó que la incidencia de trombosis en el aneurisma ventricular es del 35% al ​​40%, lo que puede provocar tromboembolismo sistémico. Los pacientes con aneurisma ventricular sin trombo detectable no reciben tratamiento anticoagulante de forma rutinaria. Por lo tanto, la precisión de la detección de trombos intracardíacos tiene un impacto importante en las decisiones de manejo clínico. Actualmente, la ecocardiografía transtorácica es el método más utilizado para detectar trombos intracardíacos, pero su sensibilidad y valor predictivo positivo son bajos. La resonancia magnética cardíaca tiene una mayor precisión diagnóstica para los trombos intracardíacos, y su sensibilidad y valor predictivo positivo son mayores que los de la ecocardiografía transtorácica y la TC. Sin embargo, los agentes de contraste a base de gadolinio que se usan comúnmente para mejorar las imágenes por resonancia magnética tienen algunos problemas, como fibrosis sistémica nefrogénica, depósito de gadolinio en el cerebro y tiempo corto de obtención de imágenes. El ferumoxitol, una nanopartícula superparamagnética de óxido de hierro, se puede utilizar para obtener imágenes de resonancia magnética mejoradas no autorizadas. Su larga vida media intravascular lo hace adecuado para imágenes de resonancia magnética mejoradas con procedimientos de exploración complejos y exploraciones repetitivas prolongadas. El ferumoxitol se elimina del charco sanguíneo mediante los macrófagos del sistema reticuloendotelial, principalmente en el bazo y los ganglios linfáticos. Por lo tanto, ferumoxitol tiene una seguridad favorable incluso en adultos y niños con insuficiencia renal terminal. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol para detectar trombos intracardíacos en pacientes con aneurisma ventricular y después de reconstrucción ventricular percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El ferumoxitol es un miembro de partículas de óxido de hierro superparamagnéticas ultrapequeñas con un diámetro promedio de 30 nm, desarrollado originalmente como agente de contraste intravascular para resonancia magnética. El ferumoxitol fue aprobado por la FDA en 2009 para el tratamiento intravenoso de la anemia por deficiencia de hierro en adultos con enfermedad renal crónica, y también se ha utilizado de forma no autorizada como agente de contraste sin gadolinio para imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero. Su núcleo de óxido de hierro está recubierto de dextrano, lo que reduce la inmunogenicidad y retrasa la fagocitosis y la liberación de hierro elemental del núcleo. Como resultado, el ferumoxitol tiene una vida media intravascular prolongada de aproximadamente 15 horas y los macrófagos del sistema reticuloendotelial lo absorben lentamente. Debido a su larga vida media, el ferumoxitol es adecuado para imágenes de resonancia magnética mejoradas con procedimientos de exploración complejos y exploraciones largas y repetitivas. Se ha demostrado que ferumoxitol es seguro incluso en adultos y niños con insuficiencia renal terminal. Como feraheme no está disponible en el mercado chino, sintetizamos experimentalmente una nueva formulación de ferumoxitol, que es idéntica al ferumoxitol en términos de estructura fisicoquímica, farmacocinética y efectos toxicológicos, a petición de Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, China) en 2014. Este estudio es un estudio unicéntrico, prospectivo, observacional y no aleatorizado. El estudio inscribirá a pacientes con aneurisma ventricular y después de una reconstrucción ventricular percutánea. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol en la detección de trombo intracardíaco en pacientes con aneurisma ventricular y trombo ventricular izquierdo en la cámara dinámica y cámara estática en pacientes 180 ± 30 días después de la reconstrucción ventricular percutánea comparando la tasa de detección de trombos intracardíacos con imágenes de resonancia magnética cardíaca mejoradas con ferumoxitol y ecocardiografía transtorácica, y proporcionar una base clínica para el desarrollo y la aplicación de la nueva generación de agentes de contraste de resonancia magnética en China. Los expertos en ecocardiografía y resonancia magnética desconocían los resultados de los demás.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunjian Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13701465229
  • Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenyu Lin, MD
  • Número de teléfono: +86-18262712770
  • Correo electrónico: lzydoctor@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Chunjian Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8613701465229
          • Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Zhenyu Lin, MD
          • Número de teléfono: +8618262712770
          • Correo electrónico: lzydoctor@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 pacientes con aneurisma ventricular y de 10 a 20 pacientes después de reconstrucción ventricular percutánea en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  2. Pacientes con aneurisma del ventrículo izquierdo detectado mediante ecocardiografía transtorácica o 180 ± 30 días después de la reconstrucción ventricular percutánea;
  3. Un formulario de consentimiento informado fue firmado voluntariamente por los pacientes o un familiar autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden acostarse por ningún motivo;
  2. Los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética por motivos psicológicos (p. ej. padece síndrome de claustrofobia) o razones físicas (p. ej. retención de metales no antimagnéticos en el cuerpo, discapacidad auditiva, movimientos corporales involuntarios, etc.);
  3. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad al hierro;
  4. Pacientes que toman otros productos de hierro orales o intravenosos;
  5. Pacientes con depósito de hemosiderina o hemocromatosis;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Cualquier otro paciente que el investigador considere inadecuado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con aneurisma ventricular y después de reconstrucción ventricular percutánea
Los pacientes con aneurisma ventricular y después de una reconstrucción ventricular percutánea se someten a una nueva resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol y a una ecocardiografía transtorácica.
Los pacientes recibirán una nueva resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol.
Otros nombres:
  • ferumoxitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de trombo intracardíaco
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2023 al 31 de marzo de 2025
Tasa de detección de trombo intracardíaco mediante resonancia magnética potenciada con ferumoxitol y ecocardiografía transtorácica
1 de noviembre de 2023 al 31 de marzo de 2025
Tasa de detección de trombos en cámara dinámica y cámara estática.
Periodo de tiempo: 1 de noviembre de 2023 al 31 de marzo de 2025
Tasa de detección de trombos en cámara dinámica y cámara estática mediante resonancia magnética potenciada con ferumoxitol y ecocardiografía transtorácica en pacientes después de reconstrucción ventricular percutánea
1 de noviembre de 2023 al 31 de marzo de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma del corazón

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