Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny Ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning for påvisning av intrakardial trombe

18. november 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En ny Ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning for påvisning av intrakardial trombe hos pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon

Forekomsten av trombose i ventrikulær aneurisme ble rapportert å være 35 %-40 %, noe som kan føre til systemisk tromboemboli. Pasienter med ventrikulær aneurisme uten påvisbar trombe behandles ikke rutinemessig med antikoagulasjon. Derfor har nøyaktigheten av intrakardial trombedetektering en viktig innvirkning på beslutninger om klinisk behandling. For tiden er transtorakal ekkokardiografi den mest brukte metoden for å oppdage intrakardial trombe, men dens sensitivitet og positive prediktive verdi er lav. Hjertemagnetisk resonans har en høyere diagnostisk nøyaktighet for intrakardial trombe, og dens sensitivitet og positive prediktive verdi er høyere enn transthorakal ekkokardiografi og CT. Imidlertid har de gadoliniumbaserte kontrastmidlene som vanligvis brukes for forbedret magnetisk resonansavbildning noen problemer som nefrogen systemisk fibrose, gadoliniumavsetning i hjernen og kort avbildningstid. Ferumoxytol, en superparamagnetisk nanopartikkel av jernoksid, kan brukes for off-label forbedret magnetisk resonansavbildning. Dens lange intravaskulære halveringstid gjør den egnet for forbedret magnetisk resonansavbildning med komplekse skanningsprosedyrer og lange repeterende skanninger. Ferumoksytol fjernes fra blodbassenget av makrofager i retikuloendotelsystemet, hovedsakelig i milten og lymfeknuter. Derfor har ferumoksytol en gunstig sikkerhet selv hos voksne og barn med nyresvikt i sluttstadiet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en ny ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonans ved påvisning av intrakardial trombe hos pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ferumoxytol er et medlem av ultrasmå superparamagnetiske jernoksidpartikler med en gjennomsnittlig diameter på 30 nm, opprinnelig utviklet som et intravaskulært kontrastmiddel for MR. Ferumoxytol ble godkjent av FDA i 2009 for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne med kronisk nyresykdom, og har også blitt brukt off-label som et ikke-gadolinium kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning av hele kroppen. Jernoksidkjernen er belagt med dekstran, som reduserer immunogenisitet og forsinker fagocytose og frigjøring av elementært jern fra kjernen. Som et resultat har ferumoksytol en lang intravaskulær halveringstid på ca. 15 timer og tas sakte opp av makrofagene i retikuloendotelsystemet. På grunn av sin lange halveringstid, er ferumoxytol egnet for forbedret magnetisk resonansavbildning med komplekse skanningsprosedyrer og lange repeterende skanninger. Ferumoxytol har vist seg å være trygt selv hos voksne og barn med nyresvikt i sluttstadiet. Siden feraheme ikke er tilgjengelig på det kinesiske markedet, syntetiserte vi eksperimentelt en ny formulering av ferumoksytol, som er identisk med ferumoksytol når det gjelder fysisk-kjemisk struktur, farmakokinetikk og toksikologiske effekter, på forespørsel fra Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, Kina) i 2014. Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert studie. Studien vil inkludere pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning ved påvisning av intrakardial trombe hos pasienter med ventrikulær aneurisme og venstre ventrikkeltrombe i dynamisk kammer og statisk kammer hos pasienter 180±30 dager etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon. deteksjonshastigheten for intrakardial trombe med ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning og transthorax ekkokardiografi, og for å gi et klinisk grunnlag for utvikling og anvendelse av den nye generasjonen av magnetisk resonanskontrastmidler i Kina. Ekkokardiografi- og magnetresonansavbildningsekspertene ble blindet for hverandres resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chunjian Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-13701465229
  • E-post: lijay@njmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 pasienter med ventrikulær aneurisme og 10 til 20 pasienter etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon ved First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  2. Pasienter med venstre ventrikkelaneurisme påvist ved transthorax ekkokardiografi eller 180±30 dager etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon;
  3. Et informert samtykkeskjema ble signert frivillig av pasientene eller et autorisert familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan legge seg;
  2. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR for psykologisk (f. lider av klaustrofobisyndrom) eller fysiske årsaker (f.eks. ikke-antimagnetisk metallretensjon i kroppen, hørselshemming, ufrivillige kroppsbevegelser, etc.);
  3. Pasienter med en kjent historie med jernallergi eller overfølsomhet;
  4. Pasienter som tar andre orale eller intravenøse jernprodukter;
  5. Pasienter med hemosiderinavsetning eller hemokromatose;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Enhver annen pasient som etterforskeren anser som upassende for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon
Pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon gjennomgår en ny ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning og transthorakal ekkokardiografi.
Pasienter vil motta en ny ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning.
Andre navn:
  • ferumoksytol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisningshastighet av intrakardial trombe
Tidsramme: 1. november 2023 til 31. mars 2025
Deteksjonshastighet av intrakardial trombe ved ferumoksytol-forsterket magnetisk resonans og transthorax ekkokardiografi
1. november 2023 til 31. mars 2025
deteksjonshastighet av trombe i dynamisk kammer og statisk kammer
Tidsramme: 1. november 2023 til 31. mars 2025
Deteksjonshastighet av trombe i dynamisk kammer og statisk kammer ved ferumoksytol-forsterket magnetisk resonans og transthorax ekkokardiografi hos pasienter etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon
1. november 2023 til 31. mars 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteaneurisme

3
Abonnere