- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146751
En ny Ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning for påvisning av intrakardial trombe
18. november 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En ny Ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning for påvisning av intrakardial trombe hos pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon
Forekomsten av trombose i ventrikulær aneurisme ble rapportert å være 35 %-40 %, noe som kan føre til systemisk tromboemboli.
Pasienter med ventrikulær aneurisme uten påvisbar trombe behandles ikke rutinemessig med antikoagulasjon.
Derfor har nøyaktigheten av intrakardial trombedetektering en viktig innvirkning på beslutninger om klinisk behandling.
For tiden er transtorakal ekkokardiografi den mest brukte metoden for å oppdage intrakardial trombe, men dens sensitivitet og positive prediktive verdi er lav.
Hjertemagnetisk resonans har en høyere diagnostisk nøyaktighet for intrakardial trombe, og dens sensitivitet og positive prediktive verdi er høyere enn transthorakal ekkokardiografi og CT.
Imidlertid har de gadoliniumbaserte kontrastmidlene som vanligvis brukes for forbedret magnetisk resonansavbildning noen problemer som nefrogen systemisk fibrose, gadoliniumavsetning i hjernen og kort avbildningstid.
Ferumoxytol, en superparamagnetisk nanopartikkel av jernoksid, kan brukes for off-label forbedret magnetisk resonansavbildning.
Dens lange intravaskulære halveringstid gjør den egnet for forbedret magnetisk resonansavbildning med komplekse skanningsprosedyrer og lange repeterende skanninger.
Ferumoksytol fjernes fra blodbassenget av makrofager i retikuloendotelsystemet, hovedsakelig i milten og lymfeknuter.
Derfor har ferumoksytol en gunstig sikkerhet selv hos voksne og barn med nyresvikt i sluttstadiet.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en ny ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonans ved påvisning av intrakardial trombe hos pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ferumoxytol er et medlem av ultrasmå superparamagnetiske jernoksidpartikler med en gjennomsnittlig diameter på 30 nm, opprinnelig utviklet som et intravaskulært kontrastmiddel for MR.
Ferumoxytol ble godkjent av FDA i 2009 for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne med kronisk nyresykdom, og har også blitt brukt off-label som et ikke-gadolinium kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning av hele kroppen.
Jernoksidkjernen er belagt med dekstran, som reduserer immunogenisitet og forsinker fagocytose og frigjøring av elementært jern fra kjernen.
Som et resultat har ferumoksytol en lang intravaskulær halveringstid på ca. 15 timer og tas sakte opp av makrofagene i retikuloendotelsystemet.
På grunn av sin lange halveringstid, er ferumoxytol egnet for forbedret magnetisk resonansavbildning med komplekse skanningsprosedyrer og lange repeterende skanninger.
Ferumoxytol har vist seg å være trygt selv hos voksne og barn med nyresvikt i sluttstadiet.
Siden feraheme ikke er tilgjengelig på det kinesiske markedet, syntetiserte vi eksperimentelt en ny formulering av ferumoksytol, som er identisk med ferumoksytol når det gjelder fysisk-kjemisk struktur, farmakokinetikk og toksikologiske effekter, på forespørsel fra Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Nanjing, Kina) i 2014.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonell, ikke-randomisert studie.
Studien vil inkludere pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning ved påvisning av intrakardial trombe hos pasienter med ventrikulær aneurisme og venstre ventrikkeltrombe i dynamisk kammer og statisk kammer hos pasienter 180±30 dager etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon. deteksjonshastigheten for intrakardial trombe med ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning og transthorax ekkokardiografi, og for å gi et klinisk grunnlag for utvikling og anvendelse av den nye generasjonen av magnetisk resonanskontrastmidler i Kina.
Ekkokardiografi- og magnetresonansavbildningsekspertene ble blindet for hverandres resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: +86-18262712770
- E-post: lzydoctor@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunjian Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: +8618262712770
- E-post: lzydoctor@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
300 pasienter med ventrikulær aneurisme og 10 til 20 pasienter etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon ved First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Pasienter med venstre ventrikkelaneurisme påvist ved transthorax ekkokardiografi eller 180±30 dager etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon;
- Et informert samtykkeskjema ble signert frivillig av pasientene eller et autorisert familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan legge seg;
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR for psykologisk (f. lider av klaustrofobisyndrom) eller fysiske årsaker (f.eks. ikke-antimagnetisk metallretensjon i kroppen, hørselshemming, ufrivillige kroppsbevegelser, etc.);
- Pasienter med en kjent historie med jernallergi eller overfølsomhet;
- Pasienter som tar andre orale eller intravenøse jernprodukter;
- Pasienter med hemosiderinavsetning eller hemokromatose;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Enhver annen pasient som etterforskeren anser som upassende for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon
Pasienter med ventrikulær aneurisme og etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon gjennomgår en ny ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning og transthorakal ekkokardiografi.
|
Pasienter vil motta en ny ferumoxytol-forsterket hjertemagnetisk resonansavbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
påvisningshastighet av intrakardial trombe
Tidsramme: 1. november 2023 til 31. mars 2025
|
Deteksjonshastighet av intrakardial trombe ved ferumoksytol-forsterket magnetisk resonans og transthorax ekkokardiografi
|
1. november 2023 til 31. mars 2025
|
deteksjonshastighet av trombe i dynamisk kammer og statisk kammer
Tidsramme: 1. november 2023 til 31. mars 2025
|
Deteksjonshastighet av trombe i dynamisk kammer og statisk kammer ved ferumoksytol-forsterket magnetisk resonans og transthorax ekkokardiografi hos pasienter etter perkutan ventrikkelrekonstruksjon
|
1. november 2023 til 31. mars 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li W, Salanitri J, Tutton S, Dunkle EE, Schneider JR, Caprini JA, Pierchala LN, Jacobs PM, Edelman RR. Lower extremity deep venous thrombosis: evaluation with ferumoxytol-enhanced MR imaging and dual-contrast mechanism--preliminary experience. Radiology. 2007 Mar;242(3):873-81. doi: 10.1148/radiol.2423052101.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Neuwelt EA, Hamilton BE, Varallyay CG, Rooney WR, Edelman RD, Jacobs PM, Watnick SG. Ultrasmall superparamagnetic iron oxides (USPIOs): a future alternative magnetic resonance (MR) contrast agent for patients at risk for nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Kidney Int. 2009 Mar;75(5):465-74. doi: 10.1038/ki.2008.496. Epub 2008 Oct 8.
- Srichai MB, Junor C, Rodriguez LL, Stillman AE, Grimm RA, Lieber ML, Weaver JA, Smedira NG, White RD. Clinical, imaging, and pathological characteristics of left ventricular thrombus: a comparison of contrast-enhanced magnetic resonance imaging, transthoracic echocardiography, and transesophageal echocardiography with surgical or pathological validation. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):75-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.021.
- Delewi R, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction. Heart. 2012 Dec;98(23):1743-9. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301962. No abstract available.
- El Ouazzani J, Jandou I. Aneurysm and pseudoaneurysm of the left ventricle. Ann Med Surg (Lond). 2022 Feb 24;75:103405. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103405. eCollection 2022 Mar.
- Whalen H, Dako F, Patel P, Sahbaz J, Hong-Zohlman S, White CS, Jeudy J. Role of Imaging for Suspected Cardiac Thrombus. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2019 Dec 9;21(12):81. doi: 10.1007/s11936-019-0792-6.
- Allard L, Bernhard B, Windecker S, Valgimigli M, Grani C. Left ventricular thrombus in ischaemic heart disease: diagnosis, treatment, and gaps of knowledge. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):496-509. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab097.
- Wertman R, Altun E, Martin DR, Mitchell DG, Leyendecker JR, O'Malley RB, Parsons DJ, Fuller ER 3rd, Semelka RC. Risk of nephrogenic systemic fibrosis: evaluation of gadolinium chelate contrast agents at four American universities. Radiology. 2008 Sep;248(3):799-806. doi: 10.1148/radiol.2483072093. Epub 2008 Jul 15.
- Sadowski EA, Bennett LK, Chan MR, Wentland AL, Garrett AL, Garrett RW, Djamali A. Nephrogenic systemic fibrosis: risk factors and incidence estimation. Radiology. 2007 Apr;243(1):148-57. doi: 10.1148/radiol.2431062144. Epub 2007 Jan 31.
- Kribben A, Witzke O, Hillen U, Barkhausen J, Daul AE, Erbel R. Nephrogenic systemic fibrosis: pathogenesis, diagnosis, and therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1621-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.061.
- Stojanov D, Aracki-Trenkic A, Benedeto-Stojanov D. Gadolinium deposition within the dentate nucleus and globus pallidus after repeated administrations of gadolinium-based contrast agents-current status. Neuroradiology. 2016 May;58(5):433-41. doi: 10.1007/s00234-016-1658-1. Epub 2016 Feb 12.
- Roberts DR, Holden KR. Progressive increase of T1 signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images in the pediatric brain exposed to multiple doses of gadolinium contrast. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):331-6. doi: 10.1016/j.braindev.2015.08.009. Epub 2015 Sep 4.
- Hu HH, Pokorney A, Towbin RB, Miller JH. Increased signal intensities in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted images: evidence in children undergoing multiple gadolinium MRI exams. Pediatr Radiol. 2016 Oct;46(11):1590-8. doi: 10.1007/s00247-016-3646-3. Epub 2016 Jun 9.
- Finn JP, Nguyen KL, Hu P. Ferumoxytol vs. Gadolinium agents for contrast-enhanced MRI: Thoughts on evolving indications, risks, and benefits. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):919-923. doi: 10.1002/jmri.25580. Epub 2017 Feb 3. No abstract available.
- Finn JP, Nguyen KL, Han F, Zhou Z, Salusky I, Ayad I, Hu P. Cardiovascular MRI with ferumoxytol. Clin Radiol. 2016 Aug;71(8):796-806. doi: 10.1016/j.crad.2016.03.020. Epub 2016 May 21.
- Nayak AB, Luhar A, Hanudel M, Gales B, Hall TR, Finn JP, Salusky IB, Zaritsky J. High-resolution, whole-body vascular imaging with ferumoxytol as an alternative to gadolinium agents in a pediatric chronic kidney disease cohort. Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):515-21. doi: 10.1007/s00467-014-2953-x. Epub 2014 Sep 12.
- Wang YX, Idee JM. A comprehensive literatures update of clinical researches of superparamagnetic resonance iron oxide nanoparticles for magnetic resonance imaging. Quant Imaging Med Surg. 2017 Feb;7(1):88-122. doi: 10.21037/qims.2017.02.09. Erratum In: Quant Imaging Med Surg. 2017 Jun;7(3):383.
- Dong Z, Si G, Zhu X, Li C, Hua R, Teng J, Zhang W, Xu L, Qian W, Liu B, Wang J, Wang T, Tang Y, Zhao Y, Gong X, Tao Z, Xu Z, Li Y, Chen B, Kong X, Xu Y, Gu N, Li C. Diagnostic Performance and Safety of a Novel Ferumoxytol-Enhanced Coronary Magnetic Resonance Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Jul;16(7):580-590. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015404. Epub 2023 Jul 18.
- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
- Lehrman ED, Plotnik AN, Hope T, Saloner D. Ferumoxytol-enhanced MRI in the peripheral vasculature. Clin Radiol. 2019 Jan;74(1):37-50. doi: 10.1016/j.crad.2018.02.021. Epub 2018 May 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteaneurisme
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført