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심장 내 혈전 검출을 위한 새로운 Ferumoxytol 강화 심장 자기 공명 영상

2024년 9월 19일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

심실 동맥류 환자 및 경피 심실 재건 후 심장 내 혈전 검출을 위한 새로운 Ferumoxytol 강화 심장 자기 공명 영상

심실 동맥류에서 혈전증의 발생률은 35~40%로 보고되었으며, 이는 전신 혈전색전증으로 이어질 수 있습니다. 혈전이 감지되지 않는 심실 동맥류 환자는 항응고제로 정기적으로 치료되지 않습니다. 따라서 심장 내 혈전 검출의 정확성은 임상 관리 결정에 중요한 영향을 미칩니다. 현재 경흉부 심장초음파검사는 심장내 혈전을 검출하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법이지만 민감도와 양성 예측도가 낮습니다. 심장자기공명은 심장내 혈전의 진단 정확도가 더 높으며, 경흉부심장초음파검사나 CT에 비해 민감도와 양성예측도가 더 높다. 그러나 강화 자기공명영상 촬영에 흔히 사용되는 가돌리늄 기반 조영제는 신성전신섬유화, 뇌 내 가돌리늄 침착, 촬영시간 단축 등의 문제점을 안고 있다. 초상자성 산화철 나노입자인 Ferumoxytol은 오프라벨 강화 자기공명영상(MRI)에 사용될 수 있습니다. 혈관 내 반감기가 길기 때문에 복잡한 스캐닝 절차와 긴 반복 스캔이 포함된 향상된 자기공명영상(MRI)에 적합합니다. Ferumoxytol은 주로 비장과 림프절에 있는 세망내피계의 대식세포에 의해 혈액 풀에서 제거됩니다. 따라서 페루목시톨은 말기 신부전이 있는 성인과 어린이에게도 안전성이 좋습니다. 이 연구의 목적은 심실 동맥류 환자와 경피적 심실 재건 후 심장 내 혈전을 감지하는 데 있어 새로운 ferumoxytol 강화 심장 자기 공명의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ferumoxytol은 평균 직경이 30nm인 초소형 초상자성 산화철 입자로 원래 MRI용 혈관 내 조영제로 개발되었습니다. Ferumoxytol은 만성 신장 질환이 있는 성인의 철분 결핍 빈혈의 정맥 치료용으로 2009년 FDA의 승인을 받았으며 전신 자기 공명 영상을 위한 비가돌리늄 조영제로도 오프 라벨로 사용되었습니다. 산화철 코어는 덱스트란으로 코팅되어 있어 면역원성을 감소시키고 식균 작용과 코어에서 원소 철분의 방출을 지연시킵니다. 그 결과, ferumoxytol은 약 15시간의 긴 혈관 내 반감기를 갖고 세망내피계의 대식세포에 의해 천천히 흡수됩니다. 반감기가 길기 때문에 ferumoxytol은 복잡한 스캐닝 절차와 긴 반복 스캔이 포함된 향상된 자기공명영상(MRI)에 적합합니다. Ferumoxytol은 말기 신부전이 있는 성인과 어린이에게도 안전한 것으로 입증되었습니다. 페라헴은 중국 시장에서는 구할 수 없기 때문에 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd(Nanjing, Nanjing, 중국) 2014. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 관찰적, 비무작위 연구입니다. 이 연구에서는 심실 동맥류 환자와 경피적 심실 재건 환자를 등록할 예정입니다. 본 연구의 목적은 경피적 심실 재건술 후 180±30일째 환자의 동적 챔버와 정적 챔버에서 심실 동맥류와 좌심실 혈전을 검출하는 데 있어 ferumoxytol 강화 심장 자기공명영상의 유효성을 비교하여 평가하는 것입니다. ferumoxytol 강화 심장 자기공명영상 및 경흉부 심장초음파를 이용한 심장 내 혈전의 검출 속도를 높이고, 중국에서 차세대 자기공명 조영제 개발 및 적용을 위한 임상적 기초를 제공합니다. 심장초음파검사와 자기공명영상 전문가들은 서로의 결과를 알지 못했다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chunjian Li, MD, PhD
  • 전화번호: +86-13701465229
  • 이메일: lijay@njmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난징의과대학 제1부속병원에서 심실동맥류 환자 300명과 경피적 심실 재건술을 받은 환자 10~20명

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  2. 경흉부심장초음파검사 또는 경피적 심실 재건술 후 180±30일에 좌심실 동맥류가 발견된 환자;
  3. 환자 또는 승인된 가족 구성원이 자발적으로 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 누울 수 없는 환자
  2. 정신적인 문제로 MRI를 촬영할 수 없는 환자(예: 밀실공포증 증후군을 앓고 있는 경우) 또는 신체적 이유(예: 신체의 비자성 금속 보유, 청력 손상, 비자발적인 신체 움직임 등);
  3. 철 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
  4. 다른 경구 또는 정맥 철분 제품을 복용하는 환자;
  5. 헤모시데린 침착 또는 혈색소증 환자;
  6. 임신 또는 수유중인 여성;
  7. 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심실 동맥류 환자 및 경피적 심실 재건술 후 환자
심실 동맥류가 있고 경피적 심실 재건 후 환자는 새로운 ferumoxytol 강화 심장 자기 공명 영상 및 경흉부 심장 초음파 검사를 받습니다.
의약품: 초상자성 산화철 나노입자
환자들은 새로운 페루목시톨 강화 심장 자기공명영상(CMR)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 페루목시톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장내 혈전 검출률
기간: 2023년 11월 1일 ~ 2025년 3월 31일
Ferumoxytol 강화 자기공명 및 경흉부 심장초음파를 통한 심장내 혈전의 검출률
2023년 11월 1일 ~ 2025년 3월 31일
동적 챔버 및 정적 챔버에서의 혈전 검출률
기간: 2023년 11월 1일 ~ 2025년 3월 31일
경피적 심실 재건 후 환자의 ferumoxytol 강화 자기 공명 및 경흉부 심초음파를 통한 동적 챔버 및 정적 챔버의 혈전 검출 속도
2023년 11월 1일 ~ 2025년 3월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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