Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, ferumoxitollal javított szívmágneses rezonancia képalkotás az intrakardiális thrombus kimutatására

2024. szeptember 19. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Új, ferumoxitollal javított szívmágneses rezonancia képalkotás az intrakardiális thrombus kimutatására kamrai aneurizmában szenvedő és perkután kamrai rekonstrukció után

A kamrai aneurizmában a trombózis előfordulási gyakorisága 35-40% volt, ami szisztémás thromboemboliához vezethet. A kimutatható trombus nélküli kamrai aneurizmában szenvedő betegeket nem kezelik rutinszerűen véralvadásgátlóval. Ezért az intrakardiális thrombus kimutatásának pontossága fontos hatással van a klinikai kezelési döntésekre. Jelenleg a transthoracalis echocardiographia a leggyakrabban alkalmazott módszer az intrakardiális thrombus kimutatására, de érzékenysége és pozitív prediktív értéke alacsony. A szívmágneses rezonancia diagnosztikai pontossága nagyobb az intracardialis thrombus esetében, érzékenysége és pozitív prediktív értéke magasabb, mint a transthoracalis echokardiográfiáé és a CTé. A fokozott mágneses rezonancia képalkotáshoz általánosan használt gadolínium-alapú kontrasztanyagok azonban bizonyos problémákkal járnak, mint például a nefrogén szisztémás fibrózis, a gadolínium lerakódása az agyban és a rövid képalkotási idő. A ferumoxitol, egy szuperparamágneses vas-oxid nanorészecske, használható a címkén kívüli fokozott mágneses rezonancia képalkotáshoz. Hosszú intravaszkuláris felezési ideje alkalmassá teszi fokozott mágneses rezonancia képalkotásra összetett szkennelési eljárásokkal és hosszú ismétlődő szkenneléssel. A ferumoxitolt a retikuloendoteliális rendszer makrofágjai ürítik ki a vérkészletből, főként a lépben és a nyirokcsomókban. Ezért a ferumoxitol még a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél is kedvező. A tanulmány célja egy új, ferumoxitollal fokozott szívmágneses rezonancia hatékonyságának értékelése az intrakardiális thrombus kimutatásában kamrai aneurizmában szenvedő és perkután kamrai rekonstrukciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ferumoxitol az ultrakisméretű, átlagosan 30 nm átmérőjű szuperparamágneses vas-oxid részecskék tagja, amelyet eredetileg intravaszkuláris kontrasztanyagként fejlesztettek ki MRI-hez. A ferumoxytolt 2009-ben hagyta jóvá az FDA a vashiányos vérszegénység intravénás kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, és nem gadolínium kontrasztanyagként is használták a teljes test mágneses rezonancia képalkotásához. Vas-oxid magja dextránnal van bevonva, ami csökkenti az immunogenitást és késlelteti a fagocitózist és az elemi vas felszabadulását a magból. Ennek eredményeként a ferumoxitol intravaszkuláris felezési ideje hosszú, körülbelül 15 óra, és lassan felveszik a retikuloendoteliális rendszer makrofágjai. Hosszú felezési ideje miatt a ferumoxitol alkalmas fokozott mágneses rezonancia képalkotásra összetett szkennelési eljárásokkal és hosszú ismétlődő szkenneléssel. A ferumoxitol biztonságosnak bizonyult még a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél is. Mivel a feraheme a kínai piacon nem kapható, a Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Nanjing, Kína) 2014-ben. Ez a tanulmány egyközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem randomizált vizsgálat. A vizsgálatba kamrai aneurizmában szenvedő és perkután kamrai rekonstrukció utáni betegeket vonnak be. A tanulmány célja a ferumoxittal fokozott szívmágneses rezonancia képalkotás hatékonyságának értékelése az intrakardiális thrombus kimutatásában kamrai aneurizmában és bal kamrai thrombusban szenvedő betegeknél a dinamikus kamrában és a statikus kamrában 180±30 nappal a perkután kamrai rekonstrukció után. az intrakardiális thrombus kimutatási arányát ferumoxittal javított szívmágneses rezonancia képalkotással és transzthoracalis echokardiográfiával, valamint klinikai alapot biztosítani a mágneses rezonancia kontrasztanyagok új generációjának fejlesztéséhez és alkalmazásához Kínában. Az echokardiográfiás és mágneses rezonancia képalkotó szakemberek elvakultak egymás eredményeitől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 kamrai aneurizmában szenvedő beteg és 10-20 beteg perkután kamrai rekonstrukciót követően a Nanjing Orvosi Egyetem első társkórházában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
  2. Transthoracalis echokardiográfiával vagy 180±30 nappal a perkután kamrai rekonstrukció után kimutatott bal kamrai aneurizmában szenvedő betegek;
  3. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a betegek vagy egy arra jogosult családtag önként írták alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik semmilyen okból nem tudnak lefeküdni;
  2. Azok a betegek, akik nem tudnak MRI-t végezni pszichológiai (pl. klausztrofóbia szindrómában szenved) vagy fizikai okok miatt (pl. nem antimágneses fémvisszatartás a testben, halláskárosodás, akaratlan testmozgások stb.);
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vasallergia vagy túlérzékenység szerepel;
  4. más orális vagy intravénás vaskészítményt szedő betegek;
  5. Hemosiderin-lerakódásban vagy haemochromatosisban szenvedő betegek;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Bármely más beteg, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kamrai aneurizmában szenvedő betegek és perkután kamrai rekonstrukció után
A kamrai aneurizmában szenvedő és perkután kamrai rekonstrukciót követően új ferumoxitollal javított szívmágneses rezonancia képalkotáson és transzthoracalis echokardiográfián esnek át.
Drog: Szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék
A betegek új, ferumoxitollal javított szívmágneses rezonancia képalkotást kapnak.
Más nevek:
  • ferumoxitol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intrakardiális thrombus kimutatási aránya
Időkeret: 2023. november 1-től 2025. március 31-ig
Az intrakardiális thrombus kimutatási aránya ferumoxittal fokozott mágneses rezonanciával és transzthoracalis echokardiográfiával
2023. november 1-től 2025. március 31-ig
a trombus detektálási aránya dinamikus és statikus kamrában
Időkeret: 2023. november 1-től 2025. március 31-ig
A thrombus detektálási aránya dinamikus kamrában és statikus kamrában ferumoxitollal fokozott mágneses rezonanciával és transthoracalis echokardiográfiával perkután kamrai rekonstrukciót követően
2023. november 1-től 2025. március 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel