用于检测心内血栓的新型费鲁莫托增强心脏磁共振成像
2023年11月18日 更新者:Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一种新型的费鲁莫托增强心脏磁共振成像用于检测室性动脉瘤患者和经皮心室重建后的心内血栓
据报道,室动脉瘤血栓形成的发生率为35%-40%,可能导致全身血栓栓塞。
没有检测到血栓的室动脉瘤患者不常规接受抗凝治疗。
因此,心内血栓检测的准确性对临床管理决策具有重要影响。
目前,经胸超声心动图是检测心内血栓最常用的方法,但其敏感性和阳性预测值较低。
心脏磁共振对心内血栓的诊断准确性较高,其敏感性和阳性预测值均高于经胸超声心动图和CT。
然而,增强磁共振成像常用的钆基造影剂存在肾源性系统性纤维化、脑内钆沉积、成像时间短等问题。
Ferumoxytol 是一种超顺磁性氧化铁纳米颗粒,可用于标签外增强磁共振成像。
其较长的血管内半衰期使其适用于具有复杂扫描程序和长时间重复扫描的增强磁共振成像。
Ferumoxytol 被网状内皮系统的巨噬细胞从血池中清除,主要在脾脏和淋巴结中。
因此,即使对于患有终末期肾衰竭的成人和儿童,菲鲁莫托也具有良好的安全性。
本研究的目的是评估新型菲鲁莫托增强心脏磁共振在检测心室动脉瘤患者和经皮心室重建后心内血栓的有效性。
研究概览
详细说明
Ferumoxytol 是一种平均直径为 30 nm 的超小超顺磁性氧化铁颗粒,最初是作为 MRI 血管内造影剂而开发的。
Ferumoxytol 于 2009 年被 FDA 批准用于静脉注射治疗患有慢性肾病的成人缺铁性贫血,并且还被超说明书用作全身磁共振成像的非钆造影剂。
其氧化铁核心涂有葡聚糖,可降低免疫原性并延迟吞噬作用和元素铁从核心的释放。
因此,ferumoxytol 具有约 15 小时的长血管内半衰期,并被网状内皮系统的巨噬细胞缓慢吸收。
由于其半衰期长,ferumoxytol 适用于扫描程序复杂、重复扫描时间长的增强磁共振成像。
Ferumoxytol 已被证明即使对于患有终末期肾衰竭的成人和儿童也是安全的。
由于中国市场上没有feraheme,我们根据正大天晴药业集团有限公司(南京,中国)2014 年。
本研究是一项单中心、前瞻性、观察性、非随机研究。
该研究将招募患有室动脉瘤和经皮心室重建术后的患者。
本研究的目的是通过比较经皮心室重建术后180±30天,评估费鲁莫托增强心脏磁共振成像检测心室动脉瘤患者心内血栓和动态室和静态室左室血栓的有效性。探讨非鲁莫托增强心脏磁共振成像和经胸超声心动图对心内血栓的检出率,为我国新一代磁共振造影剂的研发和应用提供临床依据。
超声心动图和磁共振成像专家对彼此的结果视而不见。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chunjian Li, MD, PhD
- 电话号码:+86-13701465229
- 邮箱:lijay@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Zhenyu Lin, MD
- 电话号码:+86-18262712770
- 邮箱:lzydoctor@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
接触:
- Chunjian Li, MD, PhD
- 电话号码:+8613701465229
- 邮箱:lijay@njmu.edu.cn
-
接触:
- Zhenyu Lin, MD
- 电话号码:+8618262712770
- 邮箱:lzydoctor@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
南京医科大学第一附属医院300例室壁瘤患者及10~20例经皮脑室重建术后患者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤80岁;
- 经胸超声心动图或经皮心室重建术后180±30天发现左室动脉瘤的患者;
- 患者或其授权家属自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 患者因任何原因无法平躺;
- 因心理原因无法接受 MRI 的患者(例如 患有幽闭恐怖症候群)或身体原因(例如 非反磁性金属滞留体内、听力障碍、身体不自主运动等);
- 已知有铁过敏或超敏反应史的患者;
- 服用其他口服或静脉补铁产品的患者;
- 有含铁血黄素沉积或血色素沉着症的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 研究者认为不适合入组的任何其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
患有室动脉瘤和经皮心室重建术后的患者
心室动脉瘤患者和经皮心室重建术后患者接受新型非罗莫托增强心脏磁共振成像和经胸超声心动图检查。
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患者将接受一种新型的菲鲁莫托增强心脏磁共振成像。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心内血栓检出率
大体时间:2023年11月1日至2025年3月31日
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菲鲁莫托增强磁共振和经胸超声心动图对心内血栓的检出率
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2023年11月1日至2025年3月31日
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动态室和静态室血栓检出率
大体时间:2023年11月1日至2025年3月31日
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经皮心室重建术后菲鲁莫托增强磁共振和经胸超声心动图动态腔和静态腔血栓检出率
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2023年11月1日至2025年3月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chunjian Li, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Toth GB, Varallyay CG, Horvath A, Bashir MR, Choyke PL, Daldrup-Link HE, Dosa E, Finn JP, Gahramanov S, Harisinghani M, Macdougall I, Neuwelt A, Vasanawala SS, Ambady P, Barajas R, Cetas JS, Ciporen J, DeLoughery TJ, Doolittle ND, Fu R, Grinstead J, Guimaraes AR, Hamilton BE, Li X, McConnell HL, Muldoon LL, Nesbit G, Netto JP, Petterson D, Rooney WD, Schwartz D, Szidonya L, Neuwelt EA. Current and potential imaging applications of ferumoxytol for magnetic resonance imaging. Kidney Int. 2017 Jul;92(1):47-66. doi: 10.1016/j.kint.2016.12.037. Epub 2017 Apr 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月18日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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