Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ferumoksitolilla tehostettu sydämen magneettikuvaus sydämensisäisen tukoksen havaitsemiseen

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uusi ferumoksitolilla tehostettu sydämen magneettikuvaus sydämensisäisen tukoksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on kammioaneurysma ja perkutaanisen kammioiden rekonstruktio

Ventrikulaarisen aneurysman tromboosien ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan 35–40 %, mikä voi johtaa systeemiseen tromboemboliaan. Potilaita, joilla on kammion aneurysma ilman havaittavaa veritulppaa, ei rutiininomaisesti hoideta antikoagulaatiolla. Siksi sydämensisäisen veritulpan havaitsemisen tarkkuudella on tärkeä vaikutus kliinisiin hoitopäätöksiin. Tällä hetkellä rintakehän kaikukardiografia on yleisimmin käytetty menetelmä intrakardiaalisen tukoksen havaitsemiseksi, mutta sen herkkyys ja positiivinen ennustearvo ovat alhaiset. Sydämen magneettiresonanssilla on korkeampi diagnostinen tarkkuus sydämensisäisen veritulpan suhteen, ja sen herkkyys ja positiivinen ennustearvo ovat korkeammat kuin rintakehän kaikukardiografialla ja TT:llä. Kuitenkin gadoliinipohjaisilla varjoaineilla, joita yleisesti käytetään tehostetussa magneettikuvauksessa, on joitain ongelmia, kuten nefrogeeninen systeeminen fibroosi, gadoliniumin kerääntyminen aivoihin ja lyhyt kuvausaika. Ferumoksitolia, superparamagneettista rautaoksidin nanopartikkelia, voidaan käyttää off-label-tehostetussa magneettiresonanssikuvauksessa. Sen pitkä intravaskulaarinen puoliintumisaika tekee siitä sopivan tehostettuun magneettikuvaukseen monimutkaisilla skannausmenetelmillä ja pitkillä toistuvilla skannauksilla. Ferumoksitoli poistuu veripoolista retikuloendoteliaalisen järjestelmän makrofagien toimesta, pääasiassa pernasta ja imusolmukkeista. Siksi ferumoksitolilla on suotuisa turvallisuus myös aikuisilla ja lapsilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettiresonanssin tehokkuutta sydämensisäisen veritulpan havaitsemisessa potilailla, joilla on kammioiden aneurysma ja perkutaanisen kammioiden rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ferumoksitoli kuuluu ultrapieniin superparamagneettisiin rautaoksidihiukkasiin, joiden keskimääräinen halkaisija on 30 nm, ja se kehitettiin alun perin intravaskulaariseksi varjoaineeksi magneettikuvauksessa. FDA hyväksyi ferumoksitolin vuonna 2009 raudanpuuteanemian suonensisäiseen hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja sitä on myös käytetty ei-gadolinium-varjoaineena koko kehon magneettikuvauksessa. Sen rautaoksidiydin on päällystetty dekstraanilla, joka vähentää immunogeenisuutta ja viivästyttää fagosytoosia ja alkuaineraudan vapautumista ytimestä. Tämän seurauksena ferumoksitolin suonensisäinen puoliintumisaika on pitkä, noin 15 tuntia, ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit imevät sen hitaasti. Pitkän puoliintumisajansa vuoksi ferumoksitoli soveltuu tehostettuun magneettikuvaukseen monimutkaisilla skannausmenetelmillä ja pitkillä toistuvilla skannauksilla. Ferumoksitolin on osoitettu olevan turvallinen myös aikuisille ja lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Koska ferahemea ei ole saatavilla Kiinan markkinoilla, syntetisoimme Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd:n (Nanjing, Kiina) vuonna 2014. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on kammion aneurysma ja perkutaanisen kammioiden rekonstruktio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen tehokkuutta sydämensisäisen veritulpan havaitsemisessa potilailla, joilla on kammion aneurysma ja vasemman kammion veritulppa dynaamisessa kammiossa ja staattisessa kammiossa potilailla 180±30 päivää perkutaanisen kammioremontin jälkeen. sydämensisäisten veritulppien havaitsemisnopeus ferumoksitolilla tehostetulla sydämen magneettikuvauksella ja rintakehän kaikukardiografialla sekä tarjota kliininen perusta uuden sukupolven magneettiresonanssivarjoaineiden kehittämiselle ja soveltamiselle Kiinassa. Kaiku- ja magneettikuvauksen asiantuntijat olivat sokeutuneet toistensa tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunjian Li, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13701465229
  • Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhenyu Lin, MD
  • Puhelinnumero: +86-18262712770
  • Sähköposti: lzydoctor@126.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 potilasta, joilla on kammion aneurysma, ja 10–20 potilasta perkutaanisen kammioiden rekonstruktion jälkeen Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on vasemman kammion aneurysma, joka on todettu transthorakaalisella kaikukardiografialla tai 180±30 päivää perkutaanisen kammion rekonstruktion jälkeen;
  3. Potilaat tai valtuutettu perheenjäsen allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi makaamaan mistään syystä;
  2. Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta psykologista (esim. kärsivät klaustrofobiaoireyhtymästä) tai fyysisistä syistä (esim. ei-antimagneettinen metallin pysyminen kehossa, kuulon heikkeneminen, kehon tahattomat liikkeet jne.);
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rautaallergia tai yliherkkyys;
  4. Potilaat, jotka käyttävät muita suun kautta tai suonensisäisesti annettavia rautatuotteita;
  5. Potilaat, joilla on hemosideriinikertymä tai hemokromatoosi;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Kaikki muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on kammion aneurysma ja perkutaanisen kammion rekonstruktion jälkeen
Potilaille, joilla on kammion aneurysma ja perkutaanisen kammion rekonstruktion jälkeen, tehdään uusi ferumoksitolilla tehostettu sydämen magneettikuvaus ja transthorakaalinen kaikukardiografia.
Potilaat saavat uuden ferumoksitolilla tehostetun sydämen magneettikuvauksen.
Muut nimet:
  • ferumoksitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämensisäisen trombin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025
Sydämensisäisen veritulpan havaitsemisnopeus ferumoksitolilla tehostetulla magneettiresonanssilla ja rintakehän kaikukardiografialla
1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025
veritulpan havaitsemisnopeus dynaamisessa kammiossa ja staattisessa kammiossa
Aikaikkuna: 1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025
Veritulpan havaitsemisnopeus dynaamisessa kammiossa ja staattisessa kammiossa ferumoksitolilla tehostetulla magneettiresonanssilla ja rintakehän kaikukardiografialla potilailla perkutaanisen kammiorekonstruktion jälkeen
1. marraskuuta 2023 – 31. maaliskuuta 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen aneurysma

Tilaa