Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая магнитно-резонансная томография сердца с ферумокситолом для обнаружения внутрисердечных тромбов

18 ноября 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Новая магнитно-резонансная томография сердца с ферумокситолом для выявления внутрисердечных тромбов у пациентов с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка

Сообщалось, что частота тромбозов при аневризме желудочков составляет 35-40%, что может привести к системной тромбоэмболии. Пациентам с аневризмой желудочка без обнаруживаемого тромба антикоагулянты обычно не назначаются. Таким образом, точность обнаружения внутрисердечных тромбов оказывает важное влияние на решения по клиническому лечению. В настоящее время трансторакальная эхокардиография является наиболее часто используемым методом выявления внутрисердечных тромбов, однако ее чувствительность и положительная прогностическая ценность невысоки. Магнитный резонанс сердца имеет более высокую точность диагностики внутрисердечных тромбов, а его чувствительность и положительная прогностическая ценность выше, чем у трансторакальной эхокардиографии и КТ. Однако контрастные вещества на основе гадолиния, обычно используемые для усиленной магнитно-резонансной томографии, имеют некоторые проблемы, такие как нефрогенный системный фиброз, отложение гадолиния в мозге и короткое время визуализации. Ферумокситол, суперпарамагнитные наночастицы оксида железа, можно использовать для усиленной магнитно-резонансной томографии не по назначению. Его длительный внутрисосудистый период полураспада делает его пригодным для расширенной магнитно-резонансной томографии со сложными процедурами сканирования и длительными повторяющимися сканированиями. Ферумокситол выводится из пула крови макрофагами ретикулоэндотелиальной системы, преимущественно в селезенке и лимфатических узлах. Таким образом, ферумокситол имеет высокую безопасность даже у взрослых и детей с терминальной стадией почечной недостаточности. Целью данного исследования является оценка эффективности нового сердечного магнитного резонанса с усилением ферумокситолом при обнаружении внутрисердечных тромбов у пациентов с желудочковой аневризмой и после чрескожной реконструкции желудочка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ферумокситол является членом ультрамалых суперпарамагнитных частиц оксида железа со средним диаметром 30 нм, первоначально разработанных как внутрисосудистое контрастное вещество для МРТ. Ферумокситол был одобрен FDA в 2009 году для внутривенного лечения железодефицитной анемии у взрослых с хронической болезнью почек, а также использовался не по назначению в качестве негадолиниевого контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии всего тела. Его ядро ​​из оксида железа покрыто декстраном, который снижает иммуногенность и задерживает фагоцитоз и высвобождение элементарного железа из ядра. В результате ферумокситол имеет длительный внутрисосудистый период полураспада (около 15 часов) и медленно поглощается макрофагами ретикулоэндотелиальной системы. Из-за длительного периода полураспада ферумокситол подходит для расширенной магнитно-резонансной томографии со сложными процедурами сканирования и длительными повторяющимися сканированиями. Доказано, что ферумокситол безопасен даже для взрослых и детей с терминальной стадией почечной недостаточности. Поскольку ферагем недоступен на китайском рынке, по заказу Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co, Ltd (Нанкин, Китай) в 2014 году. Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное исследование. В исследование будут включены пациенты с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка. Цель настоящего исследования — оценить эффективность магнитно-резонансной томографии сердца с ферумокситолом при выявлении внутрисердечных тромбов у пациентов с аневризмой желудочка и тромба левого желудочка в динамической камере и статической камере у пациентов через 180±30 дней после чрескожной реконструкции желудочка путем сравнения уровень обнаружения внутрисердечных тромбов с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с усилением ферумокситолом и трансторакальной эхокардиографии, а также обеспечить клиническую основу для разработки и применения нового поколения магнитно-резонансных контрастных веществ в Китае. Эксперты по эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии не знали результатов друг друга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunjian Li, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13701465229
  • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenyu Lin, MD
  • Номер телефона: +86-18262712770
  • Электронная почта: lzydoctor@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Контакт:
          • Chunjian Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +8613701465229
          • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin, MD
          • Номер телефона: +8618262712770
          • Электронная почта: lzydoctor@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов с желудочковой аневризмой и от 10 до 20 пациентов после чрескожной реконструкции желудочка в Первой дочерней больнице Нанкинского медицинского университета

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
  2. Пациенты с аневризмой левого желудочка, выявленной при трансторакальной эхокардиографии или через 180±30 дней после чрескожной реконструкции желудочка;
  3. Форма информированного согласия была добровольно подписана пациентами или уполномоченным членом семьи.

Критерий исключения:

  1. Больные не могут по каким-либо причинам лежать;
  2. Пациенты, которые не могут пройти МРТ по психологическим причинам (например, страдающий синдромом клаустрофобии) или физическими причинами (например, задержка неантимагнитных металлов в организме, ухудшение слуха, непроизвольные движения тела и др.);
  3. Пациенты с известной аллергией на железо или гиперчувствительностью в анамнезе;
  4. Пациенты, принимающие другие препараты железа перорально или внутривенно;
  5. Пациенты с отложением гемосидерина или гемохроматозом;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любой другой пациент, которого исследователь считает неподходящим для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка
Пациентам с аневризмой желудочка и после чрескожной реконструкции желудочка проводят новую магнитно-резонансную томографию сердца с ферумокситолом и трансторакальную эхокардиографию.
Лекарство: Суперпарамагнитные наночастицы оксида железа
Пациентам будет проведена новая магнитно-резонансная томография сердца с усилением ферумокситолом.
Другие имена:
  • ферумокситол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления внутрисердечных тромбов
Временное ограничение: С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.
Частота обнаружения внутрисердечных тромбов с помощью магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом и трансторакальной эхокардиографии
С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.
уровень обнаружения тромба в динамической камере и статической камере
Временное ограничение: С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.
Частота обнаружения тромба в динамической и статической камерах методами магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом и трансторакальной эхокардиографии у пациентов после чрескожной реконструкции желудочка
С 1 ноября 2023 г. по 31 марта 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chunjian Li, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аневризма сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться