肝移植における徐放性タクロリムスの早期変換。
2023年11月25日 更新者：QIAN LU、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
安定肝移植レシピエントにおける徐放性タクロリムスの前向き多施設臨床研究
タクロリムスは肝移植後によく使用される免疫抑制剤です。 徐放性タクロリムスの 1 日 1 回の投与は、患者のコンプライアンスを改善し、良好な有効性と安全性を提供することがわかっています。 さらに、この徐放性製剤が移植レシピエントの腎機能障害とメタボリックシンドロームを軽減するという証拠があります。 海外の研究では、肝臓移植レシピエントが安定期に速放性タクロリムスから徐放性タクロリムスに切り替えることが安全かつ実現可能であることが確認されています。 同時に、早期に変換した患者は、移植片の生着と腎機能の回復の点で利益を得る可能性が高く、薬物変換の割合をさらに調査する必要があります。
この研究は、肝移植後 3 か月後に速放性タクロリムスから徐放性タクロリムスに切り替える有効性と安全性を評価することを目的としています。 さらに、患者の肝機能、腎機能、代謝性疾患の発生率、感染症の発生率などの指標に対するこの変換の影響を調査することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XUAN TONG, Doctor
- 電話番号：15901019879
- メール：txa00853@btch.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝移植後3か月。
- 研究に登録する前に少なくとも1か月間、即時放出型タクロリムスを安定して使用する。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT] の血清レベルは正常範囲内でした。 …。
除外基準
- 多臓器混合移植または複数肝移植。
- 複数の臓器レシピエントまたは以前に臓器を移植したことがある者；
- アジュバント肝移植またはバイオ人工肝療法の使用。
- グループに参加する前に、彼らは免疫チェックポイント（ICI）による治療を受けていました。
- 登録前3か月以内の他の臨床研究への参加;
- 登録前のタクロリムス徐放性カプセルの使用。
- スクリーニング時のタクロリムスのトラフ濃度が5 ng/ml未満。
- 登録前 1 か月以内に急性拒絶反応が発生した。 …。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: シングルアーム観察レジストリ研究薬剤: タクロリムス徐放性カプセル
薬剤: タクロリムス徐放性カプセル 肝移植後、急性拒絶反応予防のために速放性タクロリムスが投与され、3か月後に1:1から1:1.2の比率でタクロリムス徐放性カプセルに変換されました。 （具体的な投薬計画は実際の状況に応じて医師が決定します） |
肝移植後3か月での即時放出型タクロリムスから徐放型タクロリムスへの移行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変換後3、6、および12か月以内の生検で確認された急性拒絶反応（BPAR）の発生率
時間枠：変換後 3、6、12 か月以内
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変換後 3、6、12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後12ヶ月の移植片生存率と患者生存率
時間枠：変換後 12 か月
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変換後 12 か月
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通常のタクロリムスとタクロリムス徐放性カプセルの換算用量比。
時間枠：肝移植後3ヶ月
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肝移植後3ヶ月
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変換後 12 か月での感染症 (ウイルス、細菌、真菌) の発生率。
時間枠：変換後 12 か月。
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変換後 12 か月。
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徐放性タクロリムスに切り替えてから 3、6、および 12 か月後の被験者の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルを観察します。
時間枠：変換後 3、6、12 か月以内
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変換後 3、6、12 か月以内
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徐放性タクロリムスに切り替えてから 3、6、および 12 か月後の被験者の血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルを観察します。
時間枠：変換後 3、6、12 か月以内
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変換後 3、6、12 か月以内
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徐放性タクロリムスに切り替えてから 3、6、および 12 か月後の被験者のクレアチニン クリアランス率を観察します。
時間枠：変換後 3、6、12 か月以内
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変換後 3、6、12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月25日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロリムス徐放性カプセルの臨床試験
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M.A. Med Alliance S.A.積極的、募集していない末梢動脈疾患ドイツ, スイス, イギリス, ギリシャ, アルゼンチン, オランダ, シンガポール, スロバキア