Včasná konverze takrolimu s prodlouženým uvolňováním při transplantaci jater.
Prospektivní multicentrická klinická studie takrolimu s prodlouženým uvolňováním u stabilních příjemců transplantace jater
Takrolimus je běžně používaný imunosupresiv po transplantaci jater. Bylo zjištěno, že podávání takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně zlepšuje spolupráci pacienta a nabízí dobrou účinnost a bezpečnost. Navíc existují důkazy, že tato formulace s prodlouženým uvolňováním zmírňuje poškození ledvin a metabolický syndrom u příjemců transplantátu. Zahraniční studie potvrdily, že přechod z takrolimu s okamžitým uvolňováním na takrolimus s prodlouženým uvolňováním během stabilního období je pro příjemce jaterního transplantátu bezpečný a proveditelný. Současně je pravděpodobnější, že pacienti s časnou konverzí budou mít prospěch z hlediska přežití štěpu a obnovení funkce ledvin, a podíl lékové konverze je třeba dále prozkoumat.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost přechodu z takrolimu s okamžitým uvolňováním na takrolimus s prodlouženým uvolňováním tři měsíce po transplantaci jater. Dále se snaží prozkoumat dopad této konverze na ukazatele, jako je funkce jater, funkce ledvin, výskyt metabolických onemocnění a výskyt infekcí u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: XUAN TONG, Doctor
- Telefonní číslo: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- 3 měsíce po transplantaci jater;
- Stabilní užívání takrolimu s okamžitým uvolňováním po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie;
- Sérové hladiny aspartátaminotransferázy [AST] a alaninaminotransferázy [ALT] byly v normálním rozmezí; ….
Kritéria vyloučení
- Multiorgánová kombinovaná transplantace nebo vícečetná transplantace jater;
- Příjemci více orgánů nebo ti, kteří již dříve transplantovali jakýkoli orgán；
- Adjuvantní transplantace jater nebo použití bioumělé jaterní terapie;
- Před připojením ke skupině byli léčeni imunitním kontrolním bodem (ICI);
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením;
- Použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu před zařazením do studie;
- Minimální koncentrace takrolimu nižší než 5 ng/ml v době screeningu;
- K akutnímu odmítnutí došlo během jednoho měsíce před zápisem; ….
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Jednoramenná observační registrová studie Lék: Takrolimus tobolky s prodlouženým uvolňováním
Lék: Takrolimus v tobolkách s postupným uvolňováním Po transplantaci jater byl podáván takrolimus s okamžitým uvolňováním pro prevenci akutní rejekce a po 3 měsících byl převeden na tobolky takrolimu s prodlouženým uvolňováním v poměru 1:1 až 1:1,2; (O konkrétním léčebném plánu rozhoduje lékař podle aktuální situace) |
Přechod z takrolimu s okamžitým uvolňováním na takrolimus s prodlouženým uvolňováním 3 měsíce po transplantaci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce (BPAR) během 3, 6 a 12 měsíců po konverzi
Časové okno: do 3, 6 a 12 měsíců po konverzi
|
do 3, 6 a 12 měsíců po konverzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití štěpu a míra přežití pacienta 12 měsíců po konverzi
Časové okno: 12 měsíců po konverzi
|
12 měsíců po konverzi
|
|
Konverzní poměr dávky z běžného takrolimu na tobolky takrolimu s prodlouženým uvolňováním;
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci jater
|
3 měsíce po transplantaci jater
|
|
Výskyt infekce (virové, bakteriální a plísňové) 12 měsíců po konverzi;
Časové okno: 12 měsíců po konverzi;
|
12 měsíců po konverzi;
|
|
Sledujte hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru subjektů 3, 6 a 12 měsíců po přechodu na takrolimus s prodlouženým uvolňováním.
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po konverzi
|
do 3, 6, 12 měsíců po konverzi
|
|
Sledujte hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru subjektů 3, 6 a 12 měsíců po přechodu na takrolimus s prodlouženým uvolňováním.
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po konverzi
|
do 3, 6, 12 měsíců po konverzi
|
|
Pozorujte míru clearance kreatininu u subjektů 3, 6 a 12 měsíců po přechodu na takrolimus s prodlouženým uvolňováním.
Časové okno: do 3, 6, 12 měsíců po konverzi
|
do 3, 6, 12 měsíců po konverzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23163-4-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .