간 이식에서 서방형 타크로리무스의 조기 전환.
안정적인 간 이식 수혜자를 대상으로 한 서방형 타크로리무스에 대한 전향적, 다기관 임상 연구
타크로리무스는 간 이식 후 흔히 사용되는 면역억제제입니다. 서방성 타크로리무스를 1일 1회 투여하면 환자 순응도가 향상되고 우수한 효능과 안전성을 제공하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 이 장기간 방출 제제가 이식 수혜자의 신장 손상 및 대사 증후군을 완화한다는 증거가 있습니다. 해외 연구에서는 간 이식 수혜자가 안정 기간 동안 속방형 타크로리무스에서 서방형 타크로리무스로 전환하는 것이 안전하고 실행 가능하다는 것을 확인했습니다. 동시에, 조기 전환 환자는 이식편 생존 및 신장 기능 회복 측면에서 혜택을 받을 가능성이 더 높으며, 약물 전환 비율에 대한 추가 조사가 필요합니다.
본 연구는 간 이식 후 3개월 후 속방성 타크로리무스에서 서방형 타크로리무스로 전환하는 경우의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 전환이 간 기능, 신장 기능, 대사 질환 발병률, 환자의 감염 발병률과 같은 지표에 미치는 영향을 조사하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: XUAN TONG, Doctor
- 전화번호: 15901019879
- 이메일: txa00853@btch.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간 이식 후 3개월;
- 연구에 등록하기 전 최소 1개월 동안 즉시 방출 타크로리무스를 안정적으로 사용합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]와 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]의 혈청 수치는 정상 범위 내에 있었습니다. ….
제외 기준
- 다장기 복합 이식 또는 다발성 간 이식;
- 다수의 장기 수혜자 또는 이전에 장기를 이식한 적이 있는 사람;
- 보조 간 이식 또는 생체인공 간 치료의 사용;
- 그룹에 합류하기 전에 그들은 면역 체크포인트(ICI) 치료를 받았습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 등록 전 타크로리무스 서방형 캡슐의 사용;
- 스크리닝 당시 타크로리무스 최저 농도가 5ng/ml보다 낮음;
- 등록 전 1개월 이내에 급성 거부가 발생했습니다. ….
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 단일군 관찰 등록 연구 약물: 타크로리무스 서방형 캡슐
약물: 타크로리무스 서방형 캡슐 간이식 후 급성거부반응 예방을 위해 속방성 타크로리무스를 투여하였고, 3개월 후에는 1:1~1:1.2의 비율로 타크로리무스 서방형 캡슐로 전환하였으며; (구체적인 복약 계획은 실제 상황에 따라 임상의가 결정합니다) |
간이식 후 3개월에 속방형 타크로리무스에서 서방형 타크로리무스로의 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전환 후 3, 6, 12개월 이내에 생검으로 확인된 급성 거부반응(BPAR) 발생률
기간: 전환 후 3, 6, 12개월 이내
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전환 후 3, 6, 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전환 후 12개월째 이식 생존율 및 환자 생존율
기간: 전환 후 12개월
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전환 후 12개월
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일반 타크로리무스에서 타크로리무스 서방형 캡슐로의 전환 용량 비율;
기간: 간 이식 후 3개월
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간 이식 후 3개월
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전환 후 12개월에 감염(바이러스, 박테리아 및 진균) 발생률;
기간: 전환 후 12개월;
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전환 후 12개월;
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서방형 타크로리무스로 전환한 후 3, 6, 12개월에 피험자의 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치를 관찰하십시오.
기간: 전환 후 3,6,12개월 이내
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전환 후 3,6,12개월 이내
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서방형 타크로리무스로 전환한 후 3, 6, 12개월에 피험자의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치를 관찰하십시오.
기간: 전환 후 3,6,12개월 이내
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전환 후 3,6,12개월 이내
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서방형 타크로리무스로 전환한 후 3, 6, 12개월 후 피험자의 크레아티닌 청소율을 관찰합니다.
기간: 전환 후 3,6,12개월 이내
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전환 후 3,6,12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23163-4-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스 서방형 캡슐에 대한 임상 시험
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로말초 동맥 질환독일, 스위스, 영국, 그리스, 아르헨티나, 네덜란드, 싱가포르, 슬로바키아
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한