Tidlig konvertering av depot-takrolimus ved levertransplantasjon.
Prospektiv, multisenter klinisk studie av depot-takrolimus hos stabile levertransplantasjonsmottakere
Takrolimus er et ofte brukt immundempende middel etter levertransplantasjon. En gang daglig administrering av depottakrolimus har vist seg å forbedre pasientens etterlevelse og gi god effekt og sikkerhet. Dessuten er det bevis på at denne depotformuleringen reduserer nedsatt nyrefunksjon og metabolsk syndrom hos transplanterte mottakere. Utenlandske studier har bekreftet at det er trygt og mulig for levertransplanterte mottakere å bytte fra takrolimus med umiddelbar frigjøring til takrolimus med depot i den stabile perioden. Samtidig er det mer sannsynlig at pasienter med tidlig konvertering vil ha nytte av transplantatoverlevelse og nyrefunksjonsgjenoppretting, og andelen legemiddelkonvertering må undersøkes ytterligere.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten ved å bytte fra takrolimus med umiddelbar frigjøring til takrolimus med depot tre måneder etter levertransplantasjon. Videre søker den å undersøke effekten av denne konverteringen på indikatorer som leverfunksjon, nyrefunksjon, forekomst av metabolske sykdommer og infeksjonsforekomst hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: XUAN TONG, Doctor
- Telefonnummer: 15901019879
- E-post: txa00853@btch.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- 3 måneder etter levertransplantasjon;
- Stabil bruk av takrolimus med umiddelbar frigjøring i minst én måned før registrering i studien;
- Serumnivåene av aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] var innenfor normalområdet; ….
Eksklusjonskriterier
- Kombinert multiorgantransplantasjon eller multippel levertransplantasjon;
- Flere organmottakere eller de som tidligere har transplantert noen organer;
- Adjuvant levertransplantasjon eller bruk av biokunstig leverterapi;
- Før de ble med i gruppen, hadde de fått behandling med immunsjekkpunkt (ICIs);
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding;
- Bruk av takrolimus kapsler med forsinket frigjøring før registrering;
- Takrolimus bunnkonsentrasjon lavere enn 5 ng/ml på tidspunktet for screening;
- Akutt avvisning skjedde innen en måned før påmelding; ….
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Enarms observasjonsregisterstudie Legemiddel: Takrolimus Kapsler med forlenget frigivelse
Legemiddel: Takrolimus Kapsler med forsinket frigjøring Etter levertransplantasjon ble takrolimus administrert med umiddelbar frigjøring for å forhindre akutt avstøtning, og etter 3 måneder ble den omdannet til takrolimus-kapsler med forsinket frigjøring i forholdet 1:1 til 1:1,2; (Den spesifikke medisinplanen bestemmes av klinikeren i henhold til den faktiske situasjonen) |
Overgang fra takrolimus med umiddelbar frigjøring til takrolimus med forlenget frigjøring 3 måneder etter levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av biopsi-bekreftet akutt avvisning (BPAR) innen 3, 6 og 12 måneder etter konvertering
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter konvertering
|
innen 3, 6 og 12 måneder etter konvertering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantatoverlevelsesrate og pasientoverlevelse ved 12 måneder etter konvertering
Tidsramme: 12 måneder etter konvertering
|
12 måneder etter konvertering
|
|
Konverteringsdoseforholdet fra vanlig takrolimus til takrolimus forsinket frigjøringskapsler;
Tidsramme: 3 måneder etter levertransplantasjon
|
3 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Forekomst av infeksjon (viral, bakteriell og sopp) 12 måneder etter konvertering;
Tidsramme: 12 måneder etter konvertering;
|
12 måneder etter konvertering;
|
|
Observer serumaspartataminotransferase (AST)-nivåene til pasienter 3, 6 og 12 måneder etter bytte til depottakrolimus.
Tidsramme: innen 3,6,12 måneder etter konvertering
|
innen 3,6,12 måneder etter konvertering
|
|
Observer serumalaninaminotransferase (ALT)-nivåene til forsøkspersoner ved 3, 6 og 12 måneder etter bytte til depottakrolimus.
Tidsramme: innen 3,6,12 måneder etter konvertering
|
innen 3,6,12 måneder etter konvertering
|
|
Observer kreatininclearance-hastigheten til forsøkspersoner ved 3, 6 og 12 måneder etter bytte til depottakrolimus.
Tidsramme: innen 3,6,12 måneder etter konvertering
|
innen 3,6,12 måneder etter konvertering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23163-4-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .