Conversão precoce de tacrolimus de liberação prolongada em transplante de fígado.
Estudo clínico prospectivo e multicêntrico de tacrolimus de liberação prolongada em receptores de transplante de fígado estáveis
O tacrolimus é um imunossupressor comumente usado após transplante de fígado. Verificou-se que a administração de tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia melhora a adesão do paciente e oferece boa eficácia e segurança. Além disso, há evidências de que esta formulação de liberação prolongada atenua a insuficiência renal e a síndrome metabólica em receptores de transplantes. Estudos estrangeiros confirmaram que é seguro e viável para os receptores de transplante de fígado mudar de tacrolimus de liberação imediata para tacrolimus de liberação prolongada durante o período estável. Ao mesmo tempo, os pacientes com conversão precoce têm maior probabilidade de se beneficiar em termos de sobrevivência do enxerto e recuperação da função renal, e a proporção da conversão do medicamento precisa ser mais explorada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da mudança de tacrolimus de liberação imediata para tacrolimus de liberação prolongada três meses após o transplante de fígado. Além disso, busca investigar o impacto dessa conversão em indicadores como função hepática, função renal, incidência de doenças metabólicas e incidência de infecções em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: XUAN TONG, Doctor
- Número de telefone: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- 3 meses após transplante de fígado;
- Uso estável de tacrolimus de liberação imediata por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo;
- Os níveis séricos de aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT] estavam dentro da normalidade; ….
Critério de exclusão
- Transplante combinado de múltiplos órgãos ou transplante múltiplo de fígado;
- Receptores de múltiplos órgãos ou aqueles que já transplantaram algum órgão;
- Transplante hepático adjuvante ou uso de terapia hepática bioartificial;
- Antes de ingressar no grupo, eles haviam recebido tratamento com pontos de controle imunológico (ICIs);
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Uso de cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus antes da inscrição;
- Concentração mínima de tacrolimus inferior a 5 ng/ml no momento da triagem;
- A rejeição aguda ocorreu um mês antes da inscrição; ….
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: estudo de registro observacional de braço único. Medicamento: Cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus
Medicamento: cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus Após o transplante de fígado, foi administrado tacrolimus de liberação imediata para prevenção de rejeição aguda e, após 3 meses, foi convertido em cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus na proporção de 1:1 a 1:1,2; (O plano de medicação específico é decidido pelo médico de acordo com a situação real) |
Transição de tacrolimus de liberação imediata para tacrolimus de liberação prolongada 3 meses após o transplante de fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (BPAR) dentro de 3, 6 e 12 meses após a conversão
Prazo: dentro de 3, 6 e 12 meses após a conversão
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dentro de 3, 6 e 12 meses após a conversão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência do enxerto e taxa de sobrevivência do paciente 12 meses após a conversão
Prazo: 12 meses após a conversão
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12 meses após a conversão
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A proporção da dose de conversão de tacrolimus comum para cápsulas de liberação sustentada de tacrolimus;
Prazo: 3 meses após o transplante de fígado
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3 meses após o transplante de fígado
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Incidência de infecção (viral, bacteriana e fúngica) 12 meses após a conversão;
Prazo: 12 meses após a conversão;
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12 meses após a conversão;
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Observe os níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) dos indivíduos 3, 6 e 12 meses após a mudança para o tacrolimus de liberação prolongada.
Prazo: dentro de 3,6,12 meses após a conversão
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dentro de 3,6,12 meses após a conversão
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Observe os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) dos indivíduos 3, 6 e 12 meses após a mudança para o tacrolimus de liberação prolongada.
Prazo: dentro de 3,6,12 meses após a conversão
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dentro de 3,6,12 meses após a conversão
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Observe a taxa de depuração da creatinina dos indivíduos 3, 6 e 12 meses após a mudança para o tacrolimus de liberação prolongada.
Prazo: dentro de 3,6,12 meses após a conversão
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dentro de 3,6,12 meses após a conversão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23163-4-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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