Conversión temprana de tacrolimus de liberación prolongada en trasplante de hígado.
Estudio clínico prospectivo multicéntrico de tacrolimus de liberación prolongada en receptores de trasplantes de hígado estables
Tacrolimus es un inmunosupresor de uso común después del trasplante de hígado. Se ha descubierto que la administración una vez al día de tacrolimus de liberación prolongada mejora el cumplimiento del paciente y ofrece buena eficacia y seguridad. Además, existe evidencia de que esta formulación de liberación prolongada mitiga la insuficiencia renal y el síndrome metabólico en los receptores de trasplantes. Estudios extranjeros han confirmado que es seguro y factible para los receptores de trasplantes de hígado cambiar de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada durante el período estable. Al mismo tiempo, los pacientes con conversión temprana tienen más probabilidades de beneficiarse en términos de supervivencia del injerto y recuperación de la función renal, y es necesario explorar más a fondo la proporción de conversión al fármaco.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del cambio de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada tres meses después del trasplante de hígado. Además, busca investigar el impacto de esta conversión en indicadores como la función hepática, la función renal, la incidencia de enfermedades metabólicas y la incidencia de infecciones en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XUAN TONG, Doctor
- Número de teléfono: 15901019879
- Correo electrónico: txa00853@btch.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- 3 meses después del trasplante de hígado;
- Uso estable de tacrolimus de liberación inmediata durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio;
- Los niveles séricos de aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT] estaban dentro del rango normal; ….
Criterio de exclusión
- Trasplante combinado de múltiples órganos o trasplante múltiple de hígado;
- Receptores de múltiples órganos o aquellos que hayan trasplantado previamente algún órgano；
- Trasplante de hígado adyuvante o uso de terapia hepática bioartificial;
- Antes de unirse al grupo, habían recibido tratamiento con puntos de control inmunológico (ICI);
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Uso de cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus antes de la inscripción;
- Concentración mínima de tacrolimus inferior a 5 ng/ml en el momento del cribado;
- El rechazo agudo ocurrió dentro del mes anterior a la inscripción; ….
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: estudio de registro observacional de un solo grupo Fármaco: tacrolimus cápsulas de liberación sostenida
Medicamento: tacrolimus cápsulas de liberación sostenida Después del trasplante de hígado, se administró tacrolimus de liberación inmediata para la prevención del rechazo agudo y, después de 3 meses, se convirtió en cápsulas de tacrolimus de liberación sostenida en una proporción de 1:1 a 1:1,2; (El plan de medicación específico lo decide el médico de acuerdo con la situación real) |
Transición de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada a los 3 meses del trasplante de hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (BPAR) dentro de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la conversión
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la conversión
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dentro de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la conversión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del injerto y tasa de supervivencia del paciente a los 12 meses después de la conversión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la conversión
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12 meses después de la conversión
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La relación de dosis de conversión de tacrolimus común a cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus;
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante de hígado
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3 meses después del trasplante de hígado
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Incidencia de infección (viral, bacteriana y fúngica) a los 12 meses después de la conversión;
Periodo de tiempo: 12 meses después de la conversión;
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12 meses después de la conversión;
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Observe los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) de los sujetos a los 3, 6 y 12 meses después de cambiar al tacrolimus de liberación prolongada.
Periodo de tiempo: dentro de los 3,6,12 meses posteriores a la conversión
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dentro de los 3,6,12 meses posteriores a la conversión
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Observe los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) de los sujetos a los 3, 6 y 12 meses después de cambiar al tacrolimus de liberación prolongada.
Periodo de tiempo: dentro de los 3,6,12 meses posteriores a la conversión
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dentro de los 3,6,12 meses posteriores a la conversión
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Observe la tasa de aclaramiento de creatinina de los sujetos a los 3, 6 y 12 meses después de cambiar al tacrolimus de liberación prolongada.
Periodo de tiempo: dentro de los 3,6,12 meses posteriores a la conversión
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dentro de los 3,6,12 meses posteriores a la conversión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23163-4-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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