Pitkävaikutteisen takrolimuusin varhainen muuntaminen maksansiirrossa.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus pitkitetysti vapauttavasta takrolimuusista stabiileilla maksansiirron saajilla
Takrolimuusi on yleisesti käytetty immunosuppressantti maksansiirron jälkeen. Kerran vuorokaudessa tapahtuvan depotvaikutteisen takrolimuusin antamisen on havaittu parantavan potilaan hoitomyöntyvyyttä ja tarjoavan hyvän tehon ja turvallisuuden. Lisäksi on näyttöä siitä, että tämä pitkävaikutteinen formulaatio lieventää munuaisten vajaatoimintaa ja metabolista oireyhtymää elinsiirtojen vastaanottajilla. Ulkomaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että maksansiirron saajien on turvallista ja mahdollista vaihtaa välittömästi vapautuvasta takrolimuusista depotvaikutteiseen takrolimuusiin vakaan ajanjakson aikana. Samaan aikaan potilaat, joilla on varhainen muutos, hyötyvät todennäköisemmin siirteen eloonjäämisestä ja munuaistoiminnan palautumisesta, ja lääkkeen muuntamisen osuutta on tutkittava tarkemmin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta, kun siirrytään välittömästi vapautuvasta takrolimuusista depotvalmisteeseen kolme kuukautta maksansiirron jälkeen. Lisäksi se pyrkii tutkimaan tämän muunnoksen vaikutusta indikaattoreihin, kuten maksan toimintaan, munuaisten toimintaan, aineenvaihduntasairauksien ilmaantuvuuteen ja potilaiden infektioiden esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: XUAN TONG, Doctor
- Puhelinnumero: 15901019879
- Sähköposti: txa00853@btch.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- 3 kuukautta maksansiirron jälkeen;
- Välittömästi vapautuvan takrolimuusin vakaa käyttö vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
- Aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja alaniiniaminotransferaasin [ALT] tasot seerumissa olivat normaaleilla rajoilla; ….
Poissulkemiskriteerit
- Monielimen yhdistetty siirto tai usean maksan siirto;
- Usean elimen vastaanottajat tai ne, jotka ovat aiemmin siirtäneet minkä tahansa elimen；
- Adjuvanttimaksansiirto tai biokeinotekoisen maksahoidon käyttö;
- Ennen ryhmään liittymistä he olivat saaneet hoitoa immuunitarkastuspisteellä (ICI);
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden käyttö ennen ilmoittautumista;
- Takrolimuusin alin pitoisuus seulonnan aikana alle 5 ng/ml;
- Akuutti hylkääminen tapahtui kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; ….
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Yhden käden havainnointirekisteritutkimus Lääke: Takrolimuusi Depotkapselit
Lääke: Takrolimuusi hitaasti vapauttavat kapselit Maksansiirron jälkeen annettiin välittömästi vapautuvaa takrolimuusia akuutin hyljintäreaktion ehkäisyyn, ja 3 kuukauden kuluttua se muutettiin takrolimuusi hitaasti vapauttaviksi kapseleiksi suhteessa 1:1 - 1:1,2; (Erityisen lääkityssuunnitelman päättää kliinikon todellisen tilanteen mukaan) |
Siirtyminen välittömästi vapauttavasta takrolimuusista depotvaikutteiseen takrolimuusiin 3 kuukauden kuluttua maksansiirrosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljintäreaktion (BPAR) ilmaantuvuus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen eloonjäämisprosentti ja potilaan eloonjäämisaste 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
12 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
|
Muunnossuhde tavanomaisista takrolimuusista depotkapseleiksi takrolimuusiksi;
Aikaikkuna: 3 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
3 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
Infektioiden (virus-, bakteeri- ja sieni-) esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta muuntamisen jälkeen;
|
12 kuukautta muuntamisen jälkeen;
|
|
Tarkkaile koehenkilöiden seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua depotvaikutteiseen takrolimuusiin siirtymisestä.
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
3,6,12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
|
Tarkkaile koehenkilöiden seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua depotvaikutteiseen takrolimuusiin siirtymisestä.
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
3,6,12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
|
Tarkkaile koehenkilöiden kreatiniinin puhdistumaa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua depotvaikutteiseen takrolimuusiin siirtymisestä.
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
3,6,12 kuukauden kuluessa muuntamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23163-4-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat