- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06147648
Tidig konvertering av takrolimus med förlängd frisättning vid levertransplantation.
Prospektiv, multicenter klinisk studie av takrolimus med förlängd frisättning hos stabila levertransplantationsmottagare
Takrolimus är ett vanligt förekommande immunsuppressivt medel efter levertransplantation. En administrering en gång dagligen av takrolimus med förlängd frisättning har visat sig förbättra patientens följsamhet och erbjuda god effekt och säkerhet. Dessutom finns det bevis för att denna depotformulering mildrar nedsatt njurfunktion och metabolt syndrom hos transplanterade mottagare. Utländska studier har bekräftat att det är säkert och möjligt för levertransplanterade mottagare att byta från takrolimus med omedelbar frisättning till takrolimus med förlängd frisättning under den stabila perioden. Samtidigt är det mer sannolikt att patienter med tidig konvertering kommer att gynnas när det gäller transplantatöverlevnad och njurfunktionsåterhämtning, och andelen läkemedelskonvertering behöver undersökas ytterligare.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att byta från takrolimus med omedelbar frisättning till takrolimus med depotfrisättning tre månader efter levertransplantation. Dessutom syftar den till att undersöka effekten av denna omvandling på indikatorer som leverfunktion, njurfunktion, förekomst av metabola sjukdomar och infektionsförekomst hos patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: XUAN TONG, Doctor
- Telefonnummer: 15901019879
- E-post: txa00853@btch.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- 3 månader efter levertransplantation;
- Stabil användning av takrolimus med omedelbar frisättning i minst en månad före inskrivning i studien;
- Serumnivåerna av aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] låg inom det normala intervallet; ….
Exklusions kriterier
- Kombinerad multiorgantransplantation eller multipel levertransplantation;
- Flera organmottagare eller de som tidigare har transplanterat några organ;
- Adjuvant levertransplantation eller användning av bioartificiell leverterapi;
- Innan de gick med i gruppen hade de fått behandling med immunkontrollpunkt (ICI);
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före registreringen;
- Användning av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning före inskrivning;
- Takrolimus dalkoncentration lägre än 5 ng/ml vid tidpunkten för screening;
- Akut avslag inträffade inom en månad före inskrivningen; ….
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Enarmad observationsregisterstudie Läkemedel: Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning
Läkemedel: Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning Efter levertransplantation administrerades takrolimus med omedelbar frisättning för att förebygga akut avstötning, och efter 3 månader omvandlades den till takrolimus kapslar med fördröjd frisättning i ett förhållande av 1:1 till 1:1,2; (Den specifika medicinplanen bestäms av läkaren enligt den faktiska situationen) |
Övergång från takrolimus med omedelbar frisättning till takrolimus med förlängd frisättning 3 månader efter levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) inom 3, 6 och 12 månader efter konvertering
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter konvertering
|
inom 3, 6 och 12 månader efter konvertering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantatöverlevnadsgrad och patientöverlevnadsgrad 12 månader efter konvertering
Tidsram: 12 månader efter konvertering
|
12 månader efter konvertering
|
|
Omvandlingsdosförhållandet från vanlig takrolimus till takrolimus kapslar med fördröjd frisättning;
Tidsram: 3 månader efter levertransplantation
|
3 månader efter levertransplantation
|
|
Incidens av infektion (viral, bakteriell och svamp) 12 månader efter konvertering;
Tidsram: 12 månader efter konvertering;
|
12 månader efter konvertering;
|
|
Observera nivåerna av aspartataminotransferas (ASAT) i serum hos försökspersoner 3, 6 och 12 månader efter byte till takrolimus med depot.
Tidsram: inom 3,6,12 månader efter konvertering
|
inom 3,6,12 månader efter konvertering
|
|
Observera serumnivåerna av alaninaminotransferas (ALT) hos försökspersoner 3, 6 och 12 månader efter byte till takrolimus med depot.
Tidsram: inom 3,6,12 månader efter konvertering
|
inom 3,6,12 månader efter konvertering
|
|
Observera kreatininclearance-hastigheten hos försökspersoner 3, 6 och 12 månader efter byte till takrolimus med depot.
Tidsram: inom 3,6,12 månader efter konvertering
|
inom 3,6,12 månader efter konvertering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23163-4-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .