Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig konvertering av takrolimus med förlängd frisättning vid levertransplantation.

25 november 2023 uppdaterad av: QIAN LU, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Prospektiv, multicenter klinisk studie av takrolimus med förlängd frisättning hos stabila levertransplantationsmottagare

Takrolimus är ett vanligt förekommande immunsuppressivt medel efter levertransplantation. En administrering en gång dagligen av takrolimus med förlängd frisättning har visat sig förbättra patientens följsamhet och erbjuda god effekt och säkerhet. Dessutom finns det bevis för att denna depotformulering mildrar nedsatt njurfunktion och metabolt syndrom hos transplanterade mottagare. Utländska studier har bekräftat att det är säkert och möjligt för levertransplanterade mottagare att byta från takrolimus med omedelbar frisättning till takrolimus med förlängd frisättning under den stabila perioden. Samtidigt är det mer sannolikt att patienter med tidig konvertering kommer att gynnas när det gäller transplantatöverlevnad och njurfunktionsåterhämtning, och andelen läkemedelskonvertering behöver undersökas ytterligare.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att byta från takrolimus med omedelbar frisättning till takrolimus med depotfrisättning tre månader efter levertransplantation. Dessutom syftar den till att undersöka effekten av denna omvandling på indikatorer som leverfunktion, njurfunktion, förekomst av metabola sjukdomar och infektionsförekomst hos patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt
  2. 3 månader efter levertransplantation;
  3. Stabil användning av takrolimus med omedelbar frisättning i minst en månad före inskrivning i studien;
  4. Serumnivåerna av aspartataminotransferas [AST] och alaninaminotransferas [ALT] låg inom det normala intervallet; ….

Exklusions kriterier

  1. Kombinerad multiorgantransplantation eller multipel levertransplantation;
  2. Flera organmottagare eller de som tidigare har transplanterat några organ;
  3. Adjuvant levertransplantation eller användning av bioartificiell leverterapi;
  4. Innan de gick med i gruppen hade de fått behandling med immunkontrollpunkt (ICI);
  5. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före registreringen;
  6. Användning av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning före inskrivning;
  7. Takrolimus dalkoncentration lägre än 5 ng/ml vid tidpunkten för screening;
  8. Akut avslag inträffade inom en månad före inskrivningen; ….

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Enarmad observationsregisterstudie Läkemedel: Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning

Läkemedel: Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning

Efter levertransplantation administrerades takrolimus med omedelbar frisättning för att förebygga akut avstötning, och efter 3 månader omvandlades den till takrolimus kapslar med fördröjd frisättning i ett förhållande av 1:1 till 1:1,2; (Den specifika medicinplanen bestäms av läkaren enligt den faktiska situationen)

Övergång från takrolimus med omedelbar frisättning till takrolimus med förlängd frisättning 3 månader efter levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) inom 3, 6 och 12 månader efter konvertering
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter konvertering
inom 3, 6 och 12 månader efter konvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantatöverlevnadsgrad och patientöverlevnadsgrad 12 månader efter konvertering
Tidsram: 12 månader efter konvertering
12 månader efter konvertering
Omvandlingsdosförhållandet från vanlig takrolimus till takrolimus kapslar med fördröjd frisättning;
Tidsram: 3 månader efter levertransplantation
3 månader efter levertransplantation
Incidens av infektion (viral, bakteriell och svamp) 12 månader efter konvertering;
Tidsram: 12 månader efter konvertering;
12 månader efter konvertering;
Observera nivåerna av aspartataminotransferas (ASAT) i serum hos försökspersoner 3, 6 och 12 månader efter byte till takrolimus med depot.
Tidsram: inom 3,6,12 månader efter konvertering
inom 3,6,12 månader efter konvertering
Observera serumnivåerna av alaninaminotransferas (ALT) hos försökspersoner 3, 6 och 12 månader efter byte till takrolimus med depot.
Tidsram: inom 3,6,12 månader efter konvertering
inom 3,6,12 månader efter konvertering
Observera kreatininclearance-hastigheten hos försökspersoner 3, 6 och 12 månader efter byte till takrolimus med depot.
Tidsram: inom 3,6,12 månader efter konvertering
inom 3,6,12 månader efter konvertering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera