Tidlig konvertering af tacrolimus med forlænget frigivelse ved levertransplantation.
Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af depot-tacrolimus hos stabile levertransplantationsmodtagere
Tacrolimus er et almindeligt anvendt immunsuppressivt middel efter levertransplantation. En gang daglig administration af tacrolimus med depot har vist sig at forbedre patientens compliance og give god effektivitet og sikkerhed. Desuden er der bevis for, at denne depotformulering mildner nyreinsufficiens og metabolisk syndrom hos transplanterede modtagere. Udenlandske undersøgelser har bekræftet, at det er sikkert og muligt for levertransplanterede modtagere at skifte fra tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til tacrolimus med forlænget frigivelse i den stabile periode. Samtidig er patienter med tidlig konvertering mere tilbøjelige til at få gavn af transplantatoverlevelse og genopretning af nyrefunktionen, og andelen af lægemiddelkonvertering skal undersøges yderligere.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til tacrolimus med depotfrigivelse tre måneder efter levertransplantation. Desuden søger den at undersøge virkningen af denne konvertering på indikatorer som leverfunktion, nyrefunktion, forekomst af metaboliske sygdomme og infektionshyppighed hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: XUAN TONG, Doctor
- Telefonnummer: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- 3 måneder efter levertransplantation;
- Stabil brug af tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen;
- Serumniveauerne af aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] var inden for det normale område; ….
Eksklusionskriterier
- Kombineret multiorgantransplantation eller multipel levertransplantation;
- Flere organmodtagere eller dem, der tidligere har transplanteret nogen organer;
- Adjuverende levertransplantation eller brug af biokunstig leverterapi;
- Inden de kom med i gruppen, havde de modtaget behandling med immunkontrolpunkt (ICI'er);
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding;
- Brug af tacrolimus depotkapsler før tilmelding;
- Tacrolimus dalkoncentration lavere end 5 ng/ml på screeningstidspunktet;
- Akut afvisning opstod inden for en måned før tilmelding; ….
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Enkeltarms observationsregisterundersøgelse Lægemiddel: Tacrolimus Kapsler med vedvarende frigivelse
Lægemiddel: Tacrolimus Kapsler med vedvarende frigivelse Efter levertransplantation blev tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse administreret til forebyggelse af akut afstødning, og efter 3 måneder blev det omdannet til tacrolimus-kapsler med forlænget frigivelse i et forhold på 1:1 til 1:1,2; (Den specifikke medicinplan bestemmes af klinikeren i henhold til den aktuelle situation) |
Overgang fra tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til tacrolimus med forlænget frigivelse 3 måneder efter levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning (BPAR) inden for 3, 6 og 12 måneder efter konvertering
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder efter konvertering
|
inden for 3, 6 og 12 måneder efter konvertering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantatoverlevelsesrate og patientoverlevelsesrate 12 måneder efter konvertering
Tidsramme: 12 måneder efter konvertering
|
12 måneder efter konvertering
|
|
Konverteringsdosisforholdet fra almindelige tacrolimus til tacrolimus depotkapsler;
Tidsramme: 3 måneder efter levertransplantation
|
3 måneder efter levertransplantation
|
|
Forekomst af infektion (viral, bakteriel og svampe) 12 måneder efter konvertering;
Tidsramme: 12 måneder efter konvertering;
|
12 måneder efter konvertering;
|
|
Observer serum aspartat aminotransferase (AST) niveauer hos forsøgspersoner 3, 6 og 12 måneder efter skift til tacrolimus med depot-frigivelse.
Tidsramme: inden for 3,6,12 måneder efter konvertering
|
inden for 3,6,12 måneder efter konvertering
|
|
Observer serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer hos forsøgspersoner ved 3, 6 og 12 måneder efter skift til depot-tacrolimus.
Tidsramme: inden for 3,6,12 måneder efter konvertering
|
inden for 3,6,12 måneder efter konvertering
|
|
Observer kreatininclearance-hastigheden for forsøgspersoner 3, 6 og 12 måneder efter skift til tacrolimus med depot-frigivelse.
Tidsramme: inden for 3,6,12 måneder efter konvertering
|
inden for 3,6,12 måneder efter konvertering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23163-4-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig