Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Umwandlung von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung bei Lebertransplantationen.

25. November 2023 aktualisiert von: QIAN LU, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Prospektive, multizentrische klinische Studie mit retardiertem Tacrolimus bei Empfängern stabiler Lebertransplantationen

Tacrolimus ist ein häufig verwendetes Immunsuppressivum nach Lebertransplantationen. Es wurde festgestellt, dass die einmal tägliche Verabreichung von Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung die Patientencompliance verbessert und eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bietet. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass diese Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung die Nierenfunktionsstörung und das metabolische Syndrom bei Transplantatempfängern lindert. Ausländische Studien haben bestätigt, dass es für Lebertransplantatempfänger sicher und machbar ist, während der stabilen Phase von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung umzusteigen. Gleichzeitig ist es wahrscheinlicher, dass Patienten mit einer frühen Umstellung von der Transplantatüberlebenszeit und der Wiederherstellung der Nierenfunktion profitieren, und der Anteil der Arzneimittelumstellung muss weiter untersucht werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung drei Monate nach der Lebertransplantation zu bewerten. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen dieser Umstellung auf Indikatoren wie Leberfunktion, Nierenfunktion, Stoffwechselerkrankungen und Infektionshäufigkeit bei Patienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. 3 Monate nach Lebertransplantation;
  3. Stabile Anwendung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung für mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie;
  4. Die Serumspiegel von Aspartataminotransferase [AST] und Alaninaminotransferase [ALT] lagen im normalen Bereich; ….

Ausschlusskriterien

  1. Kombinierte Multiorgantransplantation oder multiple Lebertransplantation;
  2. Empfänger mehrerer Organe oder Personen, denen zuvor Organe transplantiert wurden;
  3. Adjuvante Lebertransplantation oder Einsatz einer bioartifiziellen Lebertherapie;
  4. Bevor sie der Gruppe beitraten, hatten sie eine Behandlung mit Immun-Checkpoints (ICIs) erhalten;
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  6. Verwendung von Tacrolimus-Retardkapseln vor der Einschreibung;
  7. Tacrolimus-Talspiegelkonzentration unter 5 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings;
  8. Die akute Ablehnung erfolgte innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; ….

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Einarmige Beobachtungsregisterstudie Medikament: Tacrolimus-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Medikament: Tacrolimus-Retardkapseln

Nach der Lebertransplantation wurde Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung zur akuten Abstoßungsprophylaxe verabreicht und nach 3 Monaten in Tacrolimus-Retardkapseln im Verhältnis 1:1 bis 1:1,2 umgewandelt; (Der konkrete Medikationsplan wird vom Arzt entsprechend der tatsächlichen Situation festgelegt.)
Arzneimittel: Tacrolimus-Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Übergang von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung zu Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung 3 Monate nach der Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung (BPAR) innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Konversion
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Umstellung
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatüberlebensrate und Patientenüberlebensrate 12 Monate nach der Konvertierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Umstellung
12 Monate nach Umstellung
Das Umrechnungsdosisverhältnis von gewöhnlichem Tacrolimus zu Tacrolimus-Retardkapseln;
Zeitfenster: 3 Monate nach Lebertransplantation
3 Monate nach Lebertransplantation
Inzidenz von Infektionen (Virus, Bakterien und Pilze) 12 Monate nach der Umstellung;
Zeitfenster: 12 Monate nach Umstellung;
12 Monate nach Umstellung;
Beobachten Sie die Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel der Probanden 3, 6 und 12 Monate nach der Umstellung auf Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung.
Zeitfenster: innerhalb von 3,6,12 Monaten nach der Umstellung
innerhalb von 3,6,12 Monaten nach der Umstellung
Beobachten Sie die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel der Probanden 3, 6 und 12 Monate nach der Umstellung auf Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung.
Zeitfenster: innerhalb von 3,6,12 Monaten nach der Umstellung
innerhalb von 3,6,12 Monaten nach der Umstellung
Beobachten Sie die Kreatinin-Clearance-Rate der Probanden 3, 6 und 12 Monate nach der Umstellung auf Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung.
Zeitfenster: innerhalb von 3,6,12 Monaten nach der Umstellung
innerhalb von 3,6,12 Monaten nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23163-4-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren