缓释他克莫司在肝移植中的早期转化。
2023年11月25日 更新者：QIAN LU、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
缓释他克莫司在稳定肝移植受者中的前瞻性、多中心临床研究
他克莫司是肝移植后常用的免疫抑制剂。 研究发现，每日一次服用缓释他克莫司可以提高患者的依从性，并提供良好的疗效和安全性。 此外，有证据表明这种缓释制剂可减轻移植受者的肾功能损害和代谢综合征。 国外研究证实，肝移植受者在稳定期从速释他克莫司转为缓释他克莫司是安全可行的。 同时，早期转换的患者在移植物存活和肾功能恢复方面更容易受益，药物转换的比例有待进一步探讨。
本研究旨在评估肝移植后三个月从速释他克莫司转换为缓释他克莫司的有效性和安全性。 此外，它还试图研究这种转换对患者肝功能、肾功能、代谢性疾病发生率和感染发生率等指标的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XUAN TONG, Doctor
- 电话号码：15901019879
- 邮箱：txa00853@btch.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 肝移植后3个月；
- 在参加研究前稳定使用他克莫司速释剂至少一个月；
- 血清天冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT]水平在正常范围内； ……
排除标准
- 多器官联合移植或多肝移植；
- 多器官受者或曾移植过任何器官者；
- 辅助肝移植或使用生物人工肝治疗；
- 在加入该小组之前，他们曾接受过免疫检查点（ICIs）治疗；
- 入组前3个月内参加过任何其他临床研究；
- 入组前使用他克莫司缓释胶囊；
- 筛选时他克莫司谷浓度低于 5 ng/ml；
- 入组前1个月内发生急性拒绝； ……
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：单臂观察登记研究药物：他克莫司缓释胶囊
药品名称： 他克莫司缓释胶囊 肝移植后给予他克莫司速释剂预防急性排斥反应，3个月后按1:1～1:1.2的比例转为他克莫司缓释胶囊； （具体用药方案由临床医生根据实际情况决定） |
肝移植后 3 个月从速释他克莫司过渡到缓释他克莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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转化后 3、6 和 12 个月内经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的发生率
大体时间：转换后 3、6 和 12 个月内
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转换后 3、6 和 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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转化后 12 个月的移植物存活率和患者存活率
大体时间：转换后12个月
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转换后12个月
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普通他克莫司与他克莫司缓释胶囊的换算剂量比；
大体时间：肝移植后3个月
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肝移植后3个月
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转化后 12 个月的感染（病毒、细菌和真菌）发生率；
大体时间：转换后12个月；
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转换后12个月；
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观察改用缓释他克莫司后3、6和12个月受试者的血清天冬氨酸转氨酶（AST）水平。
大体时间：转换后3、6、12个月内
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转换后3、6、12个月内
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观察改用缓释他克莫司后3、6和12个月受试者的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平。
大体时间：转换后3、6、12个月内
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转换后3、6、12个月内
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观察受试者改用缓释他克莫司后3、6、12个月的肌酐清除率。
大体时间：转换后3、6、12个月内
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转换后3、6、12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月25日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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