A nyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz korai átalakítása májtranszplantációban.
Prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálat elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimuszról stabil májtranszplantált betegeknél
A takrolimusz egy általánosan használt immunszuppresszáns májátültetés után. A retard takrolimusz napi egyszeri beadása javítja a betegek együttműködését, és jó hatékonyságot és biztonságot nyújt. Ezen túlmenően bizonyíték van arra, hogy ez az elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény enyhíti a vesekárosodást és a metabolikus szindrómát a transzplantált recipienseknél. Külföldi tanulmányok megerősítették, hogy a májátültetett betegek számára biztonságos és megvalósítható az azonnali hatóanyag-leadású takrolimuszról a retard tacrolimusra való átállás a stabil időszak alatt. Ugyanakkor a korai konverzión átesett betegek nagyobb valószínűséggel profitálnak a graft túléléséből és a vesefunkció helyreállításából, és a gyógyszerkonverzió arányát tovább kell vizsgálni.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az azonnali hatóanyag-leadású takrolimuszról a retard takrolimuszra való átállás hatékonyságát és biztonságosságát három hónappal a májátültetés után. Ezen túlmenően igyekszik megvizsgálni ennek az átalakításnak az olyan mutatókra gyakorolt hatását, mint a májfunkció, a veseműködés, az anyagcsere-betegségek előfordulási gyakorisága és a betegek fertőzési gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: XUAN TONG, Doctor
- Telefonszám: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- 3 hónappal a májátültetés után;
- Azonnali felszabadulású takrolimusz stabil alkalmazása legalább egy hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Az aszpartát-aminotranszferáz [AST] és az alanin-aminotranszferáz [ALT] szérumszintje a normál tartományon belül volt; ….
Kizárási kritériumok
- Többszerv kombinált transzplantáció vagy többszörös májátültetés;
- Több szervrecipiensek vagy olyanok, akik korábban már átültették valamelyik szervet；
- Adjuváns májátültetés vagy biomesterséges májterápia alkalmazása;
- A csoporthoz való csatlakozásuk előtt immunellenőrző ponttal (ICI) részesültek;
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- Takrolimusz retard kapszulák alkalmazása a felvétel előtt;
- a takrolimusz minimális koncentrációja alacsonyabb, mint 5 ng/ml a szűrés időpontjában;
- Az akut elutasítás a beiratkozást megelőző egy hónapon belül következett be; ….
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Egykaros megfigyeléses regiszter vizsgálat Gyógyszer: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula
Gyógyszer: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula Májtranszplantáció után azonnali hatóanyag-leadású takrolimuszt adtak be az akut kilökődés megelőzésére, majd 3 hónap elteltével 1:1 és 1:1,2 arányban takrolimusz retard kapszulákká alakították át; (A konkrét gyógyszeres tervet a klinikus határozza meg az aktuális helyzetnek megfelelően) |
Átállás az azonnali hatóanyag-leadású takrolimuszról a retard takrolimuszra 3 hónappal a májátültetés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopsziával megerősített akut kilökődés (BPAR) előfordulása az átalakítást követő 3, 6 és 12 hónapon belül
Időkeret: az átalakítást követő 3, 6 és 12 hónapon belül
|
az átalakítást követő 3, 6 és 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft túlélési aránya és a betegek túlélési aránya az átalakítás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal az átalakítás után
|
12 hónappal az átalakítás után
|
|
A szokásos takrolimuszról a retard kapszulákra való átállási dózisarány;
Időkeret: 3 hónappal a májátültetés után
|
3 hónappal a májátültetés után
|
|
A fertőzések (vírusos, bakteriális és gombás) előfordulása 12 hónappal az átalakulás után;
Időkeret: 12 hónappal az átalakítás után;
|
12 hónappal az átalakítás után;
|
|
Figyelje meg az alanyok szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét 3, 6 és 12 hónappal a retard takrolimuszra való áttérés után.
Időkeret: az átalakítást követő 3,6,12 hónapon belül
|
az átalakítást követő 3,6,12 hónapon belül
|
|
Figyelje meg az alanyok szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét 3, 6 és 12 hónappal a retard takrolimuszra való áttérés után.
Időkeret: az átalakítást követő 3,6,12 hónapon belül
|
az átalakítást követő 3,6,12 hónapon belül
|
|
Figyelje meg az alanyok kreatinin-clearance-ét a retard takrolimuszra való áttérés után 3, 6 és 12 hónappal.
Időkeret: az átalakítást követő 3,6,12 hónapon belül
|
az átalakítást követő 3,6,12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23163-4-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .