Conversion précoce du tacrolimus à libération prolongée en transplantation hépatique.
Étude clinique prospective et multicentrique sur le tacrolimus à libération prolongée chez des receveurs de transplantation hépatique stables
Le tacrolimus est un immunosuppresseur couramment utilisé après une transplantation hépatique. Il a été démontré qu'une administration une fois par jour de tacrolimus à libération prolongée améliore l'observance du traitement par le patient et offre une bonne efficacité et sécurité. De plus, il existe des preuves que cette formulation à libération prolongée atténue l'insuffisance rénale et le syndrome métabolique chez les receveurs de greffe. Des études étrangères ont confirmé qu'il est sûr et possible pour les receveurs de transplantation hépatique de passer du tacrolimus à libération immédiate au tacrolimus à libération prolongée pendant la période stable. Dans le même temps, les patients présentant une conversion précoce sont plus susceptibles de bénéficier d’un bénéfice en termes de survie du greffon et de récupération de la fonction rénale, et la proportion de conversion médicamenteuse doit être étudiée plus en détail.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage du tacrolimus à libération immédiate au tacrolimus à libération prolongée trois mois après une transplantation hépatique. En outre, il cherche à étudier l'impact de cette conversion sur des indicateurs tels que la fonction hépatique, la fonction rénale, l'incidence des maladies métaboliques et l'incidence des infections chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: XUAN TONG, Doctor
- Numéro de téléphone: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- 3 mois après la transplantation hépatique ;
- Utilisation stable du tacrolimus à libération immédiate pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude ;
- Les taux sériques d'aspartate aminotransférase [AST] et d'alanine aminotransférase [ALT] étaient dans la plage normale ; ….
Critère d'exclusion
- Transplantation combinée multi-organes ou transplantation hépatique multiple ;
- Les receveurs de plusieurs organes ou ceux qui ont déjà transplanté des organes ；
- Transplantation hépatique adjuvante ou utilisation d'une thérapie hépatique bioartificielle ;
- Avant de rejoindre le groupe, ils avaient reçu un traitement par point de contrôle immunitaire (ICI) ;
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Utilisation de gélules de tacrolimus à libération prolongée avant l'inscription ;
- Concentration minimale de tacrolimus inférieure à 5 ng/ml au moment du dépistage ;
- Un rejet aigu s'est produit dans le mois précédant l'inscription ; ….
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : étude de registre observationnelle à un seul groupe Médicament : Capsules de tacrolimus à libération prolongée
Médicament : Capsules de tacrolimus à libération prolongée Après une transplantation hépatique, du tacrolimus à libération immédiate a été administré pour la prévention du rejet aigu, et après 3 mois, il a été converti en gélules de tacrolimus à libération prolongée dans un rapport de 1 : 1 à 1 : 1,2 ; (Le plan médicamenteux spécifique est décidé par le clinicien en fonction de la situation réelle) |
Transition du tacrolimus à libération immédiate au tacrolimus à libération prolongée 3 mois après une transplantation hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR) dans les 3, 6 et 12 mois suivant la conversion
Délai: dans les 3, 6 et 12 mois après la conversion
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dans les 3, 6 et 12 mois après la conversion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie du greffon et taux de survie des patients 12 mois après la conversion
Délai: 12 mois après la conversion
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12 mois après la conversion
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Le rapport de dose de conversion du tacrolimus ordinaire aux gélules de tacrolimus à libération prolongée ;
Délai: 3 mois après la transplantation hépatique
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3 mois après la transplantation hépatique
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Incidence de l'infection (virale, bactérienne et fongique) 12 mois après la conversion ;
Délai: 12 mois après la conversion ;
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12 mois après la conversion ;
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Observez les taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) des sujets 3, 6 et 12 mois après le passage au tacrolimus à libération prolongée.
Délai: dans les 3,6,12 mois après la conversion
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dans les 3,6,12 mois après la conversion
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Observez les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) des sujets 3, 6 et 12 mois après le passage au tacrolimus à libération prolongée.
Délai: dans les 3,6,12 mois après la conversion
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dans les 3,6,12 mois après la conversion
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Observez le taux de clairance de la créatinine des sujets 3, 6 et 12 mois après le passage au tacrolimus à libération prolongée.
Délai: dans les 3,6,12 mois après la conversion
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dans les 3,6,12 mois après la conversion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23163-4-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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