- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06147648
Vroege conversie van tacrolimus met verlengde afgifte bij levertransplantatie.
Prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar tacrolimus met verlengde afgifte bij stabiele levertransplantatiepatiënten
Tacrolimus is een veelgebruikt immunosuppressivum na levertransplantatie. Gebleken is dat een eenmaal daagse toediening van tacrolimus met verlengde afgifte de therapietrouw van de patiënt verbetert en een goede werkzaamheid en veiligheid biedt. Bovendien zijn er aanwijzingen dat deze formulering met verlengde afgifte de nierfunctiestoornis en het metabool syndroom bij ontvangers van een transplantaat verlicht. Buitenlandse studies hebben bevestigd dat het voor ontvangers van een levertransplantaat veilig en haalbaar is om tijdens de stabiele periode over te schakelen van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte. Tegelijkertijd is de kans groter dat patiënten met een vroege conversie profiteren van de overleving van het transplantaat en het herstel van de nierfunctie, en het aandeel van de geneesmiddelconversie moet verder worden onderzocht.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overstappen van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte drie maanden na een levertransplantatie. Bovendien wil het de impact van deze conversie onderzoeken op indicatoren zoals de leverfunctie, de nierfunctie, de incidentie van stofwisselingsziekten en de incidentie van infecties bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: XUAN TONG, Doctor
- Telefoonnummer: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- 3 maanden na levertransplantatie;
- Stabiel gebruik van tacrolimus met onmiddellijke afgifte gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek;
- De serumspiegels van aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] lagen binnen het normale bereik; ….
Uitsluitingscriteria
- Gecombineerde transplantatie van meerdere organen of meervoudige levertransplantatie;
- Ontvangers van meerdere organen of degenen die eerder organen hebben getransplanteerd;
- Adjuvante levertransplantatie of gebruik van biokunstmatige levertherapie;
- Voordat ze zich bij de groep voegden, hadden ze een behandeling met een immuuncontrolepunt (ICI's) ondergaan;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Gebruik van tacrolimus-capsules met verlengde afgifte vóór inschrijving;
- Tacrolimus-dalconcentratie lager dan 5 ng/ml op het moment van screening;
- Acute afwijzing vond plaats binnen een maand voorafgaand aan inschrijving; ….
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Observationeel registeronderzoek met één arm. Geneesmiddel: Tacrolimus Capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Tacrolimus-capsules met verlengde afgifte Na een levertransplantatie werd tacrolimus met onmiddellijke afgifte toegediend ter preventie van acute afstoting, en na 3 maanden werd het omgezet in tacrolimus capsules met verlengde afgifte in een verhouding van 1:1 tot 1:1,2; (Het specifieke medicatieplan wordt door de arts bepaald op basis van de feitelijke situatie) |
Overgang van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte 3 maanden na levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting (BPAR) binnen 3, 6 en 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden na conversie
|
binnen 3, 6 en 12 maanden na conversie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage van transplantaat en overlevingspercentage van patiënt 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: 12 maanden na conversie
|
12 maanden na conversie
|
|
De conversiedosisverhouding van gewone tacrolimus naar tacrolimus capsules met verlengde afgifte;
Tijdsspanne: 3 maanden na levertransplantatie
|
3 maanden na levertransplantatie
|
|
Incidentie van infectie (viraal, bacterieel en schimmel) 12 maanden na conversie;
Tijdsspanne: 12 maanden na conversie;
|
12 maanden na conversie;
|
|
Observeer de serumaspartaataminotransferase (AST)-waarden van proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na het overstappen op tacrolimus met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: binnen 3,6,12 maanden na conversie
|
binnen 3,6,12 maanden na conversie
|
|
Observeer de serumalanineaminotransferase (ALT)-waarden van proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na het overstappen op tacrolimus met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: binnen 3,6,12 maanden na conversie
|
binnen 3,6,12 maanden na conversie
|
|
Observeer de creatinineklaring bij proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na het overstappen op tacrolimus met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: binnen 3,6,12 maanden na conversie
|
binnen 3,6,12 maanden na conversie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23163-4-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .