Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege conversie van tacrolimus met verlengde afgifte bij levertransplantatie.

25 november 2023 bijgewerkt door: QIAN LU, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar tacrolimus met verlengde afgifte bij stabiele levertransplantatiepatiënten

Tacrolimus is een veelgebruikt immunosuppressivum na levertransplantatie. Gebleken is dat een eenmaal daagse toediening van tacrolimus met verlengde afgifte de therapietrouw van de patiënt verbetert en een goede werkzaamheid en veiligheid biedt. Bovendien zijn er aanwijzingen dat deze formulering met verlengde afgifte de nierfunctiestoornis en het metabool syndroom bij ontvangers van een transplantaat verlicht. Buitenlandse studies hebben bevestigd dat het voor ontvangers van een levertransplantaat veilig en haalbaar is om tijdens de stabiele periode over te schakelen van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte. Tegelijkertijd is de kans groter dat patiënten met een vroege conversie profiteren van de overleving van het transplantaat en het herstel van de nierfunctie, en het aandeel van de geneesmiddelconversie moet verder worden onderzocht.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overstappen van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte drie maanden na een levertransplantatie. Bovendien wil het de impact van deze conversie onderzoeken op indicatoren zoals de leverfunctie, de nierfunctie, de incidentie van stofwisselingsziekten en de incidentie van infecties bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. 3 maanden na levertransplantatie;
  3. Stabiel gebruik van tacrolimus met onmiddellijke afgifte gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek;
  4. De serumspiegels van aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT] lagen binnen het normale bereik; ….

Uitsluitingscriteria

  1. Gecombineerde transplantatie van meerdere organen of meervoudige levertransplantatie;
  2. Ontvangers van meerdere organen of degenen die eerder organen hebben getransplanteerd;
  3. Adjuvante levertransplantatie of gebruik van biokunstmatige levertherapie;
  4. Voordat ze zich bij de groep voegden, hadden ze een behandeling met een immuuncontrolepunt (ICI's) ondergaan;
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  6. Gebruik van tacrolimus-capsules met verlengde afgifte vóór inschrijving;
  7. Tacrolimus-dalconcentratie lager dan 5 ng/ml op het moment van screening;
  8. Acute afwijzing vond plaats binnen een maand voorafgaand aan inschrijving; ….

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Observationeel registeronderzoek met één arm. Geneesmiddel: Tacrolimus Capsules met verlengde afgifte

Geneesmiddel: Tacrolimus-capsules met verlengde afgifte

Na een levertransplantatie werd tacrolimus met onmiddellijke afgifte toegediend ter preventie van acute afstoting, en na 3 maanden werd het omgezet in tacrolimus capsules met verlengde afgifte in een verhouding van 1:1 tot 1:1,2; (Het specifieke medicatieplan wordt door de arts bepaald op basis van de feitelijke situatie)

Overgang van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar tacrolimus met verlengde afgifte 3 maanden na levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting (BPAR) binnen 3, 6 en 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden na conversie
binnen 3, 6 en 12 maanden na conversie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van transplantaat en overlevingspercentage van patiënt 12 maanden na conversie
Tijdsspanne: 12 maanden na conversie
12 maanden na conversie
De conversiedosisverhouding van gewone tacrolimus naar tacrolimus capsules met verlengde afgifte;
Tijdsspanne: 3 maanden na levertransplantatie
3 maanden na levertransplantatie
Incidentie van infectie (viraal, bacterieel en schimmel) 12 maanden na conversie;
Tijdsspanne: 12 maanden na conversie;
12 maanden na conversie;
Observeer de serumaspartaataminotransferase (AST)-waarden van proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na het overstappen op tacrolimus met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: binnen 3,6,12 maanden na conversie
binnen 3,6,12 maanden na conversie
Observeer de serumalanineaminotransferase (ALT)-waarden van proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na het overstappen op tacrolimus met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: binnen 3,6,12 maanden na conversie
binnen 3,6,12 maanden na conversie
Observeer de creatinineklaring bij proefpersonen 3, 6 en 12 maanden na het overstappen op tacrolimus met verlengde afgifte.
Tijdsspanne: binnen 3,6,12 maanden na conversie
binnen 3,6,12 maanden na conversie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren