Conversione precoce del tacrolimus a rilascio prolungato nel trapianto di fegato.
Studio clinico prospettico e multicentrico sul tacrolimus a rilascio prolungato in destinatari stabili di trapianto di fegato
Il tacrolimus è un immunosoppressore comunemente usato dopo il trapianto di fegato. È stato riscontrato che la somministrazione una volta al giorno di tacrolimus a rilascio prolungato migliora la compliance del paziente e offre una buona efficacia e sicurezza. Inoltre, vi sono prove che questa formulazione a rilascio prolungato mitiga l’insufficienza renale e la sindrome metabolica nei pazienti sottoposti a trapianto. Studi esteri hanno confermato che è sicuro e fattibile per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato passare dal tacrolimus a rilascio immediato al tacrolimus a rilascio prolungato durante il periodo stabile. Allo stesso tempo, i pazienti con conversione precoce hanno maggiori probabilità di trarre beneficio in termini di sopravvivenza del trapianto e recupero della funzione renale, e la percentuale di conversione del farmaco deve essere ulteriormente esplorata.
Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del passaggio da tacrolimus a rilascio immediato a tacrolimus a rilascio prolungato tre mesi dopo il trapianto di fegato. Inoltre, cerca di studiare l’impatto di questa conversione su indicatori quali la funzionalità epatica, la funzionalità renale, l’incidenza di malattie metaboliche e l’incidenza di infezioni nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: XUAN TONG, Doctor
- Numero di telefono: 15901019879
- Email: txa00853@btch.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- 3 mesi dopo il trapianto di fegato;
- Uso stabile di tacrolimus a rilascio immediato per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio;
- I livelli sierici di aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT] rientravano nell'intervallo normale; ….
Criteri di esclusione
- Trapianto combinato multiorgano o trapianto multiplo di fegato;
- Riceventi multipli di organi o coloro che hanno precedentemente trapiantato qualsiasi organo;
- Trapianto di fegato adiuvante o uso di terapia epatica bioartificiale;
- Prima di unirsi al gruppo, avevano ricevuto un trattamento con checkpoint immunitario (ICI);
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Uso di capsule a rilascio prolungato di tacrolimus prima dell'arruolamento;
- Concentrazione minima di tacrolimus inferiore a 5 ng/ml al momento dello screening;
- Il rifiuto acuto si è verificato entro un mese prima dell'arruolamento; ….
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: studio osservazionale di registro a braccio singolo Farmaco: Tacrolimus capsule a rilascio prolungato
Farmaco: Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato Dopo il trapianto di fegato, è stato somministrato tacrolimus a rilascio immediato per la prevenzione del rigetto acuto e, dopo 3 mesi, è stato convertito in capsule di tacrolimus a rilascio prolungato in un rapporto da 1:1 a 1:1,2; (Il piano terapeutico specifico viene deciso dal medico in base alla situazione reale) |
Transizione da tacrolimus a rilascio immediato a tacrolimus a rilascio prolungato a 3 mesi dopo il trapianto di fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di rigetto acuto confermato dalla biopsia (BPAR) entro 3, 6 e 12 mesi dopo la conversione
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dalla conversione
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entro 3, 6 e 12 mesi dalla conversione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'innesto e tasso di sopravvivenza del paziente a 12 mesi dopo la conversione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la conversione
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12 mesi dopo la conversione
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Il rapporto di dose di conversione da tacrolimus ordinario a capsule di tacrolimus a rilascio prolungato;
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di fegato
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3 mesi dopo il trapianto di fegato
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Incidenza dell'infezione (virale, batterica e fungina) a 12 mesi dalla conversione;
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la conversione;
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12 mesi dopo la conversione;
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Osservare i livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) dei soggetti a 3, 6 e 12 mesi dopo il passaggio al tacrolimus a rilascio prolungato.
Lasso di tempo: entro 3,6,12 mesi dalla conversione
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entro 3,6,12 mesi dalla conversione
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Osservare i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) dei soggetti a 3, 6 e 12 mesi dopo il passaggio al tacrolimus a rilascio prolungato.
Lasso di tempo: entro 3,6,12 mesi dalla conversione
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entro 3,6,12 mesi dalla conversione
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Osservare il tasso di clearance della creatinina dei soggetti a 3, 6 e 12 mesi dopo il passaggio al tacrolimus a rilascio prolungato.
Lasso di tempo: entro 3,6,12 mesi dalla conversione
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entro 3,6,12 mesi dalla conversione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23163-4-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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