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自覚的または軽度の認知障害のある患者における睡眠時無呼吸症候群、神経認知機能の低下、および脳画像検査

2025年3月27日 更新者：Professor Mary Ip Sau-man、The University of Hong Kong

自覚的または軽度の認知障害のある被験者における認知機能、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脳画像検査と神経認知機能低下の決定要因との関連性の探求

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、睡眠中に上気道の部分的または完全な閉塞が再発する症状であり、断続的な低酸素症と睡眠の断片化を引き起こし、心臓代謝性および神経認知性の後遺症を引き起こす可能性があります。 慢性間欠性低酸素症、OSA の睡眠断片化、睡眠不足は、軽度認知障害 (MCI) やアルツハイマー病などの神経認知障害のリスクの上昇と大きく関連しています。 したがって、睡眠と睡眠時無呼吸は神経認知障害の修正可能な要因である可能性があります。

気道陽圧（PAP）は、OSA 患者の気道を開いたまま維持するための第一選択の治療法です。 睡眠、睡眠時無呼吸、概日機能の改善は、軽度の神経認知障害を持つ被験者の認知障害と機能低下を軽減するための、価値の高い介入目標となる可能性があります。

脳組織におけるアミロイドの蓄積はアルツハイマー病の顕著な特徴であり、臨床的には神経認知の潜在的な障害と関連しています。 それは、最初は認知障害のない人の記憶力の低下を予測します。

この研究では、睡眠時無呼吸症候群、認知機能、脳画像検査との関連性と、主観的認知障害/軽度認知障害(SCI/MCI)患者における神経認知軌道におけるPAP療法の役割を調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道の部分的または完全な閉塞が再発する症状です。 慢性間欠性低酸素症、OSA の睡眠断片化、睡眠不足は、軽度の MCI やアルツハイマー病などの神経認知障害のリスクの上昇と大きく関連しています。 したがって、睡眠と睡眠時無呼吸は、神経認知障害の一因となる修正可能な要因である可能性があります。 睡眠と睡眠時無呼吸の改善は、軽度の神経認知障害を持つ被験者の認知障害と機能低下を軽減するための、価値の高い介入となる可能性があります。

脳組織におけるアミロイドの蓄積はアルツハイマー病の顕著な特徴であり、臨床的には神経認知の潜在的な障害と関連しています。 それは、最初は認知障害のない人の記憶力の低下を予測します。 研究では、脳脊髄液のアミロイドβ42レベルが、健康な対照者と比較して、中等度/重度のOSAを有する被験者では有意な差を示すことが示唆された。

研究者らは、(i) OSA は神経認知機能低下の決定要因であり、OSA に対する定期的な PAP 療法は、主観的認知障害 (SCI) または MCI を呈する被験者のこの機能低下を軽減できる可能性がある、との仮説を立てています。 (ii) OSA は、SCI/MCI の臨床診断を受けた被験者の脳アミロイド負荷に寄与している可能性があります。

この研究では、(i) 神経認知状態の潜在的な決定因子としての閉塞性睡眠時無呼吸症候群の役割と、神経認知低下に対する OSA 療法 (CPAP またはその他の介入) の影響を評価します。 (ii) PET 画像を使用して、OSA が脳アミロイド沈着を増加させるかどうかを評価します。

被験者はメモリークリニックから募集され、睡眠アンケート、神経認知検査、家庭用睡眠時無呼吸検査（HSAT）による研究を受けています。 OSAを有する被験者(HSATで特定された)は、通常の臨床基準に従ってOSAの管理のために紹介される。 睡眠アンケートと認知評価テストは6か月後と1年後に再評価され、神経認知の変化の決定要因が分析されます。

脳のアミロイド PET-MRI 検査もベースラインで行われます。 リソースの制約により、研究者は 90 人の被験者に対してのみ PET-MRI 調査を提供できます (中程度/重度の OSA を有する 60 人の被験者と OSA を持たない 30 人の被験者を比較します)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sau Man Mary Ip, MD
  • 電話番号：2255 5885
  • メール：msmip@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • 電話番号：2255 5885
          • メール：msmip@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はクイーン・メアリー病院の記憶クリニックまたは睡眠クリニックで募集されます。

説明

包含基準:

  • 50～80歳
  • Peterson の基準に基づく軽度認知障害の診断。
  • 主観的認知障害の診断。認知障害の主観的訴えに基づくが、香港版モントリオール認知評価スコアの平凡な評価を伴う。
  • 中国語を話し、読むことができる
  • 認知テストを実行するのに十分な視覚と聴覚
  • 中等度から重度の OSA または OSA なし（睡眠研究に基づく診断）の被験者は、ベースライン PET-MRI 脳スキャンに招待されます。

除外基準:

  • 投薬の有無にかかわらず、精神疾患と診断されている。 大鬱病性障害。
  • 認知障害の他の明らかな器質的原因、例: 血管性認知障害、脳腫瘍、レビー小体型認知症、レビー小体型軽度認知障害、パーキンソン病、正常圧水頭症、神経梅毒、自己免疫性脳炎、薬物乱用、アルコール乱用歴。
  • 積極的な治療中のがんの診断
  • PET-CTまたはMRI脳スキャンの禁忌（神経画像研究では除外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自覚的または軽度の認知障害患者
CPAP治療の有無にかかわらず、自覚的または軽度の認知障害のある患者
デバイス：臨床適応に応じた持続的気道陽圧またはその他の OSA 管理。
OSAを患っている被験者には、通常の臨床基準に従ってPAP療法またはその他の管理が推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能の変化（ADAS COG）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
Adas-Cogによって測定。 スコアの範囲は0〜70、「0」は可能な限り最高のスコア、「70」は最悪のスコアです。
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
中程度から重度のOSAでの脳のアミロイド更新。
時間枠：ベースライン
各被験者の脳画像は、融合MRI（3D MPRAGE）と18F-フルートメタモールPET画像で構成されます。 スキャンは、18F-フルートメタモールの取り込みに基づいた訓練された神経放射線科医によって、陽性（異常）または陰性（正常）として視覚的に解釈されました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知干渉を阻害する能力の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
Stroop Color and Word Test（SCWT）で測定します。 時間とエラーで得点。 時間が長くなると最悪のスコアが示されますが、時間が短いとスコアが向上します。
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
神経認知機能の変化（MOCA）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
モントリオール認知評価（MOCA）スコアで測定。 スコアの範囲は0〜30、「0」は最悪のスコア、「30」が可能な限り最高のスコアです。
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
睡眠プロファイルと品質の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
重度の不眠症指数によって測定されます。 各項目は、4点のリッカートスケールで症状の重症度を評価するように個人に求めます。 合計スコアの範囲は0〜28です。 スコアが高いほど、不眠症の重症度が大きくなります
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
睡眠時無呼吸症状の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
ピッツバーグの睡眠品質指数によって測定されます。 睡眠成分のそれぞれは、0〜3の範囲のスコアを生成し、3は最大の機能障害を示しています。 睡眠成分のスコアは合計され、合計スコアが0から21の範囲で生成され、合計スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
昼間の眠気の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
エプワースの眠気スケールで測定。 各アイテムは、個人に昼間の眠気を評価するように求めます。 合計スコアの範囲は0〜24です。 スコアが高いほど、昼間の眠気の重症度が大きくなります
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
重度の不眠症指数によって測定されます。 各項目は、4点のリッカートスケールで症状の重症度を評価するように個人に求めます。 合計スコアの範囲は0〜28です。 スコアが高いほど、不眠症の重症度が大きくなります
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
老人性うつ病スケールによって測定 - 短い形。 スコアの範囲は0〜15です。 スコアが高いほど、うつ病のより深刻です。
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
中程度の重度のOSAまたはノーミルドOSAを持つ被験者の2つのグループ間のニューロイメージングの結果
時間枠：ベースライン

A. 18F-フルートメタモールPET-CTイメージングのSUVRグローバルスコアおよび地域スコアで測定される脳のアミロイド負担：

各被験者の注入された用量と体重のために正規化された標準化された取り込み値（SUV）は、皮質IDソフトワード（USA）によって16のアルツハイマー病症状の署名脳領域で計算されます。 グローバルなアミロイドの負担を表す複合SUVRは、16の皮質ROIの面積加重平均の平均SUVR値です。

B.フリーサーファーソフトウェアによる3D T1-MPRAGE画像を使用した脳のセグメンテーションに基づく皮質脳量、総、深い灰色、海馬量を含む。側頭、頭頂、前頭および後頭部の皮質体積;そして、アルツハイマー病の署名地域巻
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Mary SM Ip, MD、School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 23-291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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