- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150352
Apnea notturna, declino neurocognitivo e imaging cerebrale in pazienti con deterioramento cognitivo soggettivo o lieve
Esplorazione dell'associazione tra funzione cognitiva, apnea ostruttiva del sonno e imaging cerebrale e i determinanti del declino neurocognitivo in soggetti con deterioramento cognitivo soggettivo o lieve
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è costituita da episodi ricorrenti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che causano ipossia intermittente e frammentazione del sonno e potenzialmente portano a sequele cardiometaboliche e neurocognitive. L'ipossia intermittente cronica, la frammentazione del sonno dovuta all'OSA e il sonno insufficiente sono stati significativamente associati a rischi più elevati di deterioramento neurocognitivo, incluso deterioramento cognitivo lieve (MCI) e morbo di Alzheimer. Pertanto, il sonno e l’apnea notturna potrebbero essere fattori modificabili del deterioramento neurocognitivo.
La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è la prima linea di trattamento per mantenere le vie aeree aperte per i pazienti con OSA. Migliorare il sonno, l’apnea notturna e la funzione circadiana potrebbe essere un obiettivo di intervento di alto valore per alleviare il deterioramento cognitivo e il declino nei soggetti con lieve deterioramento neurocognitivo.
L'accumulo di amiloide nel tessuto cerebrale è una caratteristica distintiva della malattia di Alzheimer, che è associata clinicamente a un potenziale deterioramento della neurocognizione. Prevede il declino della memoria in individui inizialmente cognitivamente intatti.
Lo studio esplora le associazioni tra apnea notturna, funzione cognitiva e imaging cerebrale e il ruolo della terapia PAP sulla traiettoria neurocognitiva in questi pazienti con deterioramento cognitivo soggettivo/decadimento cognitivo lieve (SCI/MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è costituita da episodi ricorrenti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno. L'ipossia cronica intermittente, la frammentazione del sonno dovuta all'OSA e il sonno insufficiente sono stati significativamente associati a rischi più elevati di deterioramento neurocognitivo, tra cui MCI lieve e malattia di Alzheimer. Pertanto, il sonno e l’apnea notturna potrebbero essere fattori modificabili che contribuiscono al deterioramento neurocognitivo. Migliorare il sonno e l’apnea notturna potrebbe rappresentare un intervento di alto valore per alleviare il deterioramento cognitivo e il declino nei soggetti con lieve deterioramento neurocognitivo.
L'accumulo di amiloide nel tessuto cerebrale è una caratteristica distintiva della malattia di Alzheimer, che è associata clinicamente a un potenziale deterioramento della neurocognizione. Prevede il declino della memoria in individui inizialmente cognitivamente intatti. La ricerca ha suggerito che i livelli di amiloide-β42 nel liquido cerebrospinale hanno mostrato differenze significative nei soggetti con OSA moderata/grave rispetto al controllo sano.
I ricercatori ipotizzano che (i) l'OSA sia un determinante del declino neurocognitivo e la terapia regolare con PAP per l'OSA potrebbe ridurre questo declino nei soggetti che presentano deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) o MCI; (ii) L'OSA può contribuire al carico di amiloide cerebrale in questi soggetti con diagnosi clinica di LM/MCI.
Questo studio (i) valuta il ruolo dell'apnea ostruttiva del sonno come potenziale determinante dello stato neurocognitivo e l'impatto della terapia per l'OSA (CPAP o altri interventi) sul declino neurocognitivo (ii) valuta se l'OSA aumenta la deposizione di amiloide cerebrale utilizzando l'imaging PET.
I soggetti sono stati reclutati dalla Memory Clinic e sottoposti a uno studio con questionari sul sonno, test neurocognitivi e test dell'apnea notturna a domicilio (HSAT). I soggetti con OSA (identificati su HSAT) verranno indirizzati alla gestione dell'OSA secondo i consueti criteri clinici. I questionari sul sonno e i test di valutazione cognitiva verranno rivalutati a sei mesi e a un anno e verranno analizzati i determinanti dei cambiamenti neurocognitivi.
Al basale verrà eseguita anche la PET-MRI cerebrale per l'amiloide. A causa delle risorse limitate, i ricercatori possono fornire indagini PET-MRI solo per 90 soggetti (60 soggetti con OSA moderata/grave da confrontare con 30 soggetti senza OSA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Email: ayklai@hkmu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sau Man Mary Ip, MD
- Numero di telefono: 2255 5885
- Email: msmip@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Email: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Contatto:
- Sau Man Mary Ip, MD
- Numero di telefono: 2255 5885
- Email: msmip@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 - 80 anni
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve basata sui criteri di Peterson.
- Diagnosi di deterioramento cognitivo soggettivo, basata sul reclamo soggettivo di deterioramento cognitivo, ma con una valutazione insignificante della versione di Hong Kong dei punteggi di valutazione cognitiva di Montreal
- In grado di parlare e leggere il cinese
- Adeguate capacità visive e uditive per eseguire un test cognitivo
- I soggetti con OSA moderata-grave o senza OSA (diagnosi basata sullo studio del sonno) verrebbero invitati per una scansione cerebrale PET-MRI al basale
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica diagnosticata con o senza farmaci, ad es. disturbo depressivo maggiore.
- Altre chiare cause organiche di deterioramento cognitivo, ad es. deterioramento cognitivo vascolare, tumore al cervello, demenza con corpi di Lewy, deterioramento cognitivo lieve con corpi di Lewy, morbo di Parkinson, idrocefalo normoteso, neurosifilide, encefalite autoimmune, abuso di sostanze, storia di abuso di alcol.
- Diagnosi di cancro in trattamento attivo
- Controindicazioni alla scansione cerebrale PET-CT o MRI (esclusi per studi di neuroimaging)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con deterioramento cognitivo soggettivo o lieve
Pazienti con deterioramento cognitivo soggettivo o lieve con o senza trattamento CPAP
|
La terapia PAP o altra gestione sarà consigliata ai soggetti con OSA secondo i consueti criteri clinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella funzione neurocognitiva (ADAS COG)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato da ADAS-COG.
I punteggi vanno da 0 a 70, "0" è il punteggio migliore possibile e "70" è il punteggio peggiore possibile.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Aggiornamento amiloide cerebrale in OSA da moderato a grave e OSA da no lieve
Lasso di tempo: Basale
|
Le immagini cerebrali per ogni soggetto consistono in MRI fusa (3D MPrage) e immagini PET 18F-Flutemetamol.
Le scansioni sono state interpretate visivamente come positive (anormali) o negative (normali) da un neuroradiologo addestrato basato sull'assorbimento di flutemetamolo 18F.
|
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella capacità di inibire l'interferenza cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato da Stroop Color e Word Test (SCWT).
Segnato per tempo ed errore.
Un tempo più lungo indica un punteggio peggiore, mentre un tempo più breve indica un punteggio migliore.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Cambiamento nella funzione neurocognitiva (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato dal punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
I punteggi vanno da 0 a 30, "0" è il punteggio peggiore possibile e "30" è il miglior punteggio possibile.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Modifica del profilo e della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato da un indice di insonnia grave.
Ogni articolo chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi con una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 28.
Maggiori sono i punteggi, maggiore è la gravità dell'insonnia
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Cambiamento nei sintomi dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Ognuno dei componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione.
I punteggi dei componenti del sonno sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 21, con il punteggio totale più elevato che indica una qualità del sonno peggiore.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato dalla scala di sonnolenza di Epworth.
Ogni articolo chiede all'individuo di valutare la sonnolenza diurna.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
Maggiori sono i punteggi, maggiore è la gravità della sonnolenza diurna
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato da un indice di insonnia grave.
Ogni articolo chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi con una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 28.
Maggiori sono i punteggi, maggiore è la gravità dell'insonnia
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Misurato dalla scala della depressione geriatrica - forma corta.
Il punteggio varia da 0 a 15.
Maggiori sono i punteggi più gravi della depressione.
|
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
|
Risultati di neuroimaging tra due gruppi di soggetti con OSA a grave moderato o OSA no-mild
Lasso di tempo: Basale
|
A. ENRIO AMILOID CEREBRALE MISURATO DA SUVR GLOBAL E REGIONALI PERSONALI SU IL PET-FLUTEMETAMOL Imaging PET-CT: Normalizzati per dose iniettata e peso corporeo di ciascun soggetto, i valori di assorbimento standardizzati (SUV) sono calcolati in 16 regioni cerebrali della firma della malattia di Alzheimer mediante cortex-idward (General Electric Healthcare Ltd., USA). Il SUVR composito che rappresenta l'onere amiloide globale è il valore medio di SUVR della media ponderata per l'area per i 16 ROI corticali; B. volumi corticali del cervello basati sulla segmentazione del cervello utilizzando immagini 3D T1-MPReAge mediante software FreeSurfer, inclusi volumi totali, profondi grigio e ippocampo; volumi corticali temporali, parietali, frontali e occipitali; e i volumi regionali della firma di Alzheimer |
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emamian F, Khazaie H, Tahmasian M, Leschziner GD, Morrell MJ, Hsiung GY, Rosenzweig I, Sepehry AA. The Association Between Obstructive Sleep Apnea and Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis Perspective. Front Aging Neurosci. 2016 Apr 12;8:78. doi: 10.3389/fnagi.2016.00078. eCollection 2016.
- Bao YW, Chau ACM, Chiu PK, Shea YF, Kwan JSK, Chan FHW, Mak HK. Heterogeneity of Amyloid Binding in Cognitively Impaired Patients Consecutively Recruited from a Memory Clinic: Evaluating the Utility of Quantitative 18F-Flutemetamol PET-CT in Discrimination of Mild Cognitive Impairment from Alzheimer's Disease and Other Dementias. J Alzheimers Dis. 2021;79(2):819-832. doi: 10.3233/JAD-200890.
- Collij LE, Mastenbroek SE, Salvado G, Wink AM, Visser PJ, Barkhof F, van Berckel BNM, Lopes Alves I. Regional amyloid accumulation predicts memory decline in initially cognitively unimpaired individuals. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Aug 2;13(1):e12216. doi: 10.1002/dad2.12216. eCollection 2021.
- Cui W, Duan Z, Li Z, Feng J. Assessment of Alzheimer's disease-related biomarkers in patients with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 13;14:902408. doi: 10.3389/fnagi.2022.902408. eCollection 2022.
- Jackson ML, Cavuoto M, Schembri R, Dore V, Villemagne VL, Barnes M, O'Donoghue FJ, Rowe CC, Robinson SR. Severe Obstructive Sleep Apnea Is Associated with Higher Brain Amyloid Burden: A Preliminary PET Imaging Study. J Alzheimers Dis. 2020;78(2):611-617. doi: 10.3233/JAD-200571.
- Lutsey PL, Norby FL, Gottesman RF, Mosley T, MacLehose RF, Punjabi NM, Shahar E, Jack CR Jr, Alonso A. Sleep Apnea, Sleep Duration and Brain MRI Markers of Cerebral Vascular Disease and Alzheimer's Disease: The Atherosclerosis Risk in Communities Study (ARIC). PLoS One. 2016 Jul 14;11(7):e0158758. doi: 10.1371/journal.pone.0158758. eCollection 2016.
- Buckley CJ, Sherwin PF, Smith AP, Wolber J, Weick SM, Brooks DJ. Validation of an electronic image reader training programme for interpretation of [18F]flutemetamol beta-amyloid PET brain images. Nucl Med Commun. 2017 Mar;38(3):234-241. doi: 10.1097/MNM.0000000000000633.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3677.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi respiratori
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disfunzione cognitiva
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada