Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné, nevrokognitiv nedgang og hjerneavbildning hos pasienter med subjektiv eller mild kognitiv svikt

27. mars 2025 oppdatert av: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

Utforske sammenhengen mellom kognitiv funksjon, obstruktiv søvnapné og hjerneavbildning, og determinantene for nevrokognitiv nedgang hos personer med subjektiv eller mild kognitiv svikt

Obstruktiv søvnapné (OSA) er tilbakevendende episoder med delvis eller fullstendig obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn som forårsaker intermitterende hypoksi og søvnfragmentering og potensielt kan føre til kardiometabolske og nevrokognitive følgetilstander. Kronisk intermitterende hypoksi, søvnfragmentering av OSA og utilstrekkelig søvn har vært signifikant assosiert med høyere risiko for nevrokognitiv svikt, inkludert mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom. Derfor kan søvn og søvnapné være modifiserbare faktorer for nevrokognitiv svekkelse.

Positivt luftveistrykk (PAP) er den første behandlingslinjen for å opprettholde åpne luftveier for pasienter med OSA. Forbedring av søvn, søvnapné og døgnfunksjon kan være et viktig intervensjonsmål for å lindre kognitiv svikt og nedgang hos personer med mild nevrokognitiv svikt.

Amyloidakkumulering i hjernevev er et tydelig trekk ved Alzheimers sykdom, som er assosiert med potensiell svekkelse av nevrokognisjon klinisk. Den forutsier hukommelsesnedgang hos opprinnelig kognitivt uhemmede individer.

Studien utforsker assosiasjonene mellom søvnapné, kognitiv funksjon og cerebral avbildning og rollen til PAP-terapi på nevrokognitiv bane hos disse pasientene med subjektiv kognitiv svikt/mild kognitiv svikt (SCI/MCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er tilbakevendende episoder med delvis eller fullstendig obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn. Kronisk intermitterende hypoksi, søvnfragmentering av OSA og utilstrekkelig søvn har vært signifikant assosiert med høyere risiko for nevrokognitiv svekkelse, inkludert mild MCI og Alzheimers sykdom. Derfor kan søvn og søvnapné være modifiserbare faktorer som bidrar til nevrokognitiv svekkelse. Forbedring av søvn og søvnapné kan være en verdifull intervensjon for å lindre kognitiv svikt og nedgang hos personer med mild nevrokognitiv svikt.

Amyloidakkumulering i hjernevev er et tydelig trekk ved Alzheimers sykdom, som er assosiert med potensiell svekkelse av nevrokognisjon klinisk. Den forutsier hukommelsesnedgang hos opprinnelig kognitivt uhemmede individer. Forskning antydet at nivåer av amyloid-β42 i cerebrospinalvæsken viste signifikante forskjeller hos personer med moderat/alvorlig OSA sammenlignet med sunn kontroll.

Etterforskere antar at (i) OSA er en determinant for nevrokognitiv nedgang, og vanlig PAP-terapi for OSA kan redusere denne nedgangen hos personer med subjektiv kognitiv svikt (SCI) eller MCI; (ii) OSA kan bidra til cerebral amyloidbelastning hos disse pasientene med klinisk diagnose av SCI/MCI.

Denne studien (i) vurderer rollen til obstruktiv søvnapné som en potensiell determinant for nevrokognitiv status og virkningen av OSA-terapi (CPAP eller andre intervensjoner) på nevrokognitiv nedgang (ii) evaluerer om OSA øker cerebral amyloidavsetning ved bruk av PET-avbildning.

Forsøkspersoner rekrutteres fra Memory clinic og som har gjennomgått en studie med søvnundersøkelser, nevrokognitive tester og hjemmesøvnapnétest (HSAT). Personer med OSA (identifisert på HSAT) vil bli henvist til behandling av OSA i henhold til vanlige kliniske kriterier. Søvnspørreskjemaer og kognitive vurderingstester vil bli revurdert etter seks måneder og ett år, og determinanter for nevrokognitive endringer vil bli analysert.

Amyloid PET-MRI hjerne vil også bli utført ved baseline. På grunn av ressursbegrensninger kan etterforskere bare gi PET-MRI-undersøkelser for 90 personer (60 personer med moderat/alvorlig OSA skal sammenlignes med 30 personer uten OSA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sau Man Mary Ip, MD
  • Telefonnummer: 2255 5885
  • E-post: msmip@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Telefonnummer: 2255 5885
          • E-post: msmip@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert i minneklinikken eller søvnklinikken, Queen Mary Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 50 - 80 år
  • Diagnose av mild kognitiv svikt basert på Petersons kriterier.
  • Diagnose av subjektiv kognitiv svikt, basert på den subjektive klagen på kognitiv svikt, men med en umerkelig vurdering av Hong Kong-versjonen av Montreal kognitive vurderingsscore
  • Kunne snakke og lese kinesisk
  • Tilstrekkelig visuell og auditiv for å utføre en kognitiv test
  • Personer med moderat-alvorlig OSA eller ingen OSA (diagnose basert på søvnstudie) vil bli invitert til baseline PET-MRI hjerneskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom med eller uten medisiner, f.eks. alvorlig depressiv lidelse.
  • Andre klare organiske årsaker til kognitiv svikt, f.eks. vaskulær kognitiv svikt, hjernesvulst, demens med Lewy body, mild kognitiv svikt med Lewy body, Parkinsons sykdom, normaltrykk hydrocephalus, neurosyphilis, autoimmun encefalitt, rusmisbruk, historie med alkoholmisbruk.
  • Diagnose av kreft ved aktiv behandling
  • Kontraindikasjoner for PET-CT eller MR hjerneskanning (ekskludert for nevroavbildningsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med subjektiv eller mild kognitiv svikt
Pasienter med subjektiv eller mild kognitiv svikt med eller uten CPAP-behandling
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk eller annen behandling for OSA per kliniske indikasjoner.
PAP-behandling eller annen behandling vil bli anbefalt for personer med OSA i henhold til vanlige kliniske kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon (ADAS COG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt med Adas-Cog. Poengene varierer fra 0 til 70, "0" er best mulig poengsum og "70" er den verste mulige poengsummen.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Cerebral amyloidoppdatering i moderat til alvorlig OSA og nei til mild OSA
Tidsramme: Baseline
Hjernebildene for hvert emne vil bestå av smeltet MR (3D MPrag) og 18F-Flutemetamol PET-bilder. Skannene ble visuelt tolket som positive (unormale) eller negative (normale) av en trent nevroradiolog basert på opptak av 18F-flutemetamol.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i evnen til å hemme kognitiv interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt med Stroop Color and Word Test (SCWT). Scoret av tid og feil. En lengre tid indikerer en verste poengsum, mens en kortere tid indikerer en bedre poengsum.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i nevrokognitiv funksjon (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score. Poengene varierer fra 0 til 30, "0" er den verste mulige poengsummen og "30" er best mulig poengsum.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i søvnprofil og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved alvorlig søvnløshetsindeks. Hvert element ber den enkelte om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans med en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Jo høyere score, jo større er alvorlighetsgraden av søvnløshet
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i søvnapnésymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, med 3 som indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentpoengene summeres for å gi en total score fra 0 til 21, med den høyere totale poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved Epworth Sleepiness Scale. Hvert element ber den enkelte om å vurdere søvnighet på dagtid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Jo høyere score, jo større er alvorlighetsgraden av søvnighet på dagtid
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved alvorlig søvnløshetsindeks. Hvert element ber den enkelte om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans med en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Jo høyere score, jo større er alvorlighetsgraden av søvnløshet
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved geriatrisk depresjonsskala - kort form. Poengsummen varierer fra 0 til 15. Jo høyere score, desto mer alvorlig av depresjon.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Neuroimaging-utfall mellom to grupper av fag med moderat-alvorlige OSA eller No-Mild OSA
Tidsramme: Baseline

A. Cerebral amyloidbelastning målt ved SUVR Global og regional score på 18F-Flutemetamol PET-CT-avbildning:

Normalisert for injisert dose og kroppsvekt for hvert individ, er standardiserte opptaksverdier (SUV-er) beregnet i 16 Alzheimers sykdomssignatur hjerneområder av Cortex-Id Softward (General Electric Healthcare Ltd., USA). Den sammensatte SUVR som representerer den globale amyloidbelastningen er den gjennomsnittlige SUVR-verdien av det områdevektede gjennomsnittet for de 16 kortikale ROI-ene;

B. Kortikale hjernevolumer basert på hjernesegmentering ved bruk av 3D T1-MPRAGE-bilder av Freesurfer-programvare, inkludert totale, dype grå og hippocampale volumer; tidsmessige, parietale, frontal og occipital kortikale volumer; og Alzheimers signatur regionale bind
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 23-291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere