Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне, снижение нейрокогнитивной активности и визуализация головного мозга у пациентов с субъективными или легкими когнитивными нарушениями

20 ноября 2023 г. обновлено: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

Изучение связи между когнитивной функцией, обструктивным апноэ во сне и визуализацией мозга, а также определяющими факторами нейрокогнитивного снижения у субъектов с субъективными или легкими когнитивными нарушениями

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это повторяющиеся эпизоды частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна, которые вызывают периодическую гипоксию и фрагментацию сна и потенциально приводят к кардиометаболическим и нейрокогнитивным последствиям. Хроническая интермиттирующая гипоксия, фрагментация сна при СОАС и недостаточный сон были значительно связаны с более высоким риском нейрокогнитивных нарушений, включая легкие когнитивные нарушения (MCI) и болезнь Альцгеймера. Таким образом, сон и апноэ во сне могут быть модифицируемыми факторами нейрокогнитивных нарушений.

Положительное давление в дыхательных путях (ППД) является первой линией лечения для поддержания открытых дыхательных путей у пациентов с СОАС. Улучшение сна, апноэ во сне и циркадной функции может быть ценной целью вмешательства для облегчения когнитивных нарушений и снижения когнитивных функций у пациентов с легкими нейрокогнитивными нарушениями.

Накопление амилоида в тканях головного мозга является отличительной чертой болезни Альцгеймера, которая клинически связана с потенциальным нарушением нейрокогниции. Он предсказывает снижение памяти у людей с изначально когнитивными нарушениями.

В исследовании изучаются связи между апноэ во сне, когнитивными функциями и визуализацией головного мозга, а также роль ПАП-терапии в нейрокогнитивной траектории у этих пациентов с субъективными когнитивными нарушениями/легкими когнитивными нарушениями (SCI/MCI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) – это повторяющиеся эпизоды частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Хроническая интермиттирующая гипоксия, фрагментация сна при СОАС и недостаточный сон были значительно связаны с более высоким риском нейрокогнитивных нарушений, включая легкую МРН и болезнь Альцгеймера. Таким образом, сон и апноэ во сне могут быть модифицируемыми факторами, способствующими нейрокогнитивным нарушениям. Улучшение сна и апноэ во сне может быть ценным вмешательством для облегчения когнитивных нарушений и снижения когнитивных функций у пациентов с легкими нейрокогнитивными нарушениями.

Накопление амилоида в тканях головного мозга является отличительной чертой болезни Альцгеймера, которая клинически связана с потенциальным нарушением нейрокогниции. Он предсказывает снижение памяти у людей с изначально когнитивными нарушениями. Исследования показали, что уровни амилоида-β42 в спинномозговой жидкости демонстрируют значительные различия у субъектов с умеренным/тяжелым ОАС по сравнению со здоровыми людьми.

Исследователи предполагают, что (i) СОАС является определяющим фактором нейрокогнитивного снижения, и регулярная терапия ПАП при СОАС может снизить это снижение у субъектов с субъективными когнитивными нарушениями (ТСН) или СКИ; (ii) СОАС может способствовать увеличению церебральной амилоидной нагрузки у этих субъектов с клиническим диагнозом ТСМ/СКН.

В этом исследовании (i) оценивается роль обструктивного апноэ во сне как потенциального детерминанта нейрокогнитивного статуса и влияние терапии СОАС (CPAP или других вмешательств) на снижение нейрокогнитивных функций (ii) с помощью ПЭТ-визуализации оценивается, увеличивает ли СОАС отложение церебрального амилоида.

Субъекты набираются из клиники памяти и прошли исследование с использованием опросников сна, нейрокогнитивных тестов и домашнего теста апноэ во сне (HSAT). Субъекты с СОАС (выявленные по HSAT) будут направлены на лечение СОАС в соответствии с обычными клиническими критериями. Анкеты сна и тесты для оценки когнитивных функций будут повторно проверены через шесть месяцев и один год, а также будут проанализированы детерминанты нейрокогнитивных изменений.

На начальном этапе также будет проведена амилоидная ПЭТ-МРТ головного мозга. Из-за ограниченности ресурсов исследователи могут провести исследование ПЭТ-МРТ только для 90 субъектов (60 субъектов с СОАС средней/тяжелой степени тяжести для сравнения с 30 субъектами без СОАС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sau Man Mary Ip, MD
  • Номер телефона: 2255 4605
  • Электронная почта: msmip@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Номер телефона: 2255 4605
          • Электронная почта: msmip@hku.hk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в клинике памяти или клинике сна больницы Королевы Марии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 - 80 лет
  • Диагностика легких когнитивных нарушений на основе критериев Петерсона.
  • Диагностика субъективных когнитивных нарушений на основании субъективной жалобы на когнитивные нарушения, но с непримечательной оценкой баллов по гонконгской версии Монреальской когнитивной оценки.
  • Умею говорить и читать по-китайски
  • Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения когнитивного теста.
  • Субъекты с ОАС средней и тяжелой степени или без ОАС (диагноз на основе исследования сна) будут приглашены на базовое сканирование мозга ПЭТ-МРТ.

Критерий исключения:

  • Диагностированное психическое заболевание с применением или без приема лекарств, например. большое депрессивное расстройство.
  • Другие явные органические причины когнитивных нарушений, например сосудистые когнитивные нарушения, опухоль головного мозга, деменция с тельцами Леви, легкие когнитивные нарушения с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, гидроцефалия нормального давления, нейросифилис, аутоиммунный энцефалит, злоупотребление психоактивными веществами, злоупотребление алкоголем в анамнезе.
  • Диагностика рака при активном лечении
  • Противопоказания к ПЭТ-КТ или МРТ головного мозга (исключаются для нейровизуализирующих исследований)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с субъективными или легкими когнитивными нарушениями
Пациенты с субъективными или легкими когнитивными нарушениями, получающие или не получающие лечение CPAP
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях или другое лечение СОАС по клиническим показаниям.
Пациентам с СОАС будет рекомендована ПАП-терапия или другое лечение в соответствии с обычными клиническими критериями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции (ADAS Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измерено ADAS-Cog. Оценки варьируются от 0 до 70, «0» — лучшая возможная оценка, «70» — худшая возможная оценка.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Обновление церебрального амилоида при ОАС средней и тяжелой степени и при отсутствии ОАС
Временное ограничение: Базовый уровень
Изображения мозга каждого субъекта будут состоять из слитых изображений МРТ (3D MPRAGE) и ПЭТ с 18F-флутеметамолом. Сканирование визуально интерпретировалось как положительное (аномальное) или отрицательное (нормальное) обученным нейрорадиологом на основании поглощения 18F-флутеметамола.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности подавлять когнитивное вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется с помощью теста Струпа на цвет и слово (SCWT). Зачет по времени и ошибкам. Более длительное время указывает на худший результат, а более короткое время указывает на лучший результат.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение нейрокогнитивной функции (МоКА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Оценки варьируются от 0 до 30, «0» — наихудшая возможная оценка, «30» — наилучшая возможная оценка.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение профиля и качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется индексом тяжелой бессонницы. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть своих симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 28. Чем выше балл, тем тяжелее бессонница.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение симптомов апноэ во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна. Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 21, причем более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется по шкале сонливости Эпворта. В каждом пункте испытуемого просят оценить свою дневную сонливость. Общий балл варьируется от 0 до 24. Чем выше баллы, тем выше выраженность дневной сонливости.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется индексом тяжелой бессонницы. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть своих симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 28. Чем выше баллы, тем тяжелее бессонница.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Измеряется по гериатрической шкале депрессии – краткая форма. Оценка варьируется от 0 до 15. Чем выше баллы, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Результаты нейровизуализации между двумя группами пациентов с ОАС средней и тяжелой степени или без ОАС
Временное ограничение: Базовый уровень

А. Церебральная амилоидная нагрузка, измеренная с помощью глобальных и региональных показателей SUVR при ПЭТ-КТ с 18F-флутеметамолом:

Стандартизированные значения поглощения (SUV), нормированные для введенной дозы и массы тела каждого субъекта, рассчитываются в 16 областях мозга, характерных для болезни Альцгеймера, с помощью программного обеспечения Cortex-ID (General Electric Healthcare Ltd., США). Составной SUVR, представляющий глобальную амилоидную нагрузку, представляет собой среднее значение SUVR средневзвешенного по площади для 16 корковых ROI;

B. Объемы коры головного мозга на основе сегментации мозга с использованием 3D-изображений T1-MPRAGE с помощью программного обеспечения Freesurfer, включая общий объем, объем темно-серого цвета и объем гиппокампа; височные, теменные, лобные и затылочные объемы коры; и фирменные региональные тома о болезни Альцгеймера
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 23-291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться