Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe, neurokognitív hanyatlás és agyi képalkotás szubjektív vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

2025. március 27. frissítette: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

A kognitív funkció, az obstruktív alvási apnoe és az agyi képalkotás közötti összefüggés feltárása, valamint a szubjektív vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyok neurokognitív hanyatlásának meghatározó tényezői

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a felső légutak részleges vagy teljes elzáródásának visszatérő epizódja alvás közben, amely időszakos hipoxiát és alvás fragmentációt okoz, és potenciálisan kardiometabolikus és neurokognitív következményekhez vezethet. A krónikus intermittáló hipoxia, az OSA alvási fragmentációja és az elégtelen alvás szignifikánsan összefüggésbe hozható a neurokognitív károsodás magasabb kockázatával, beleértve az enyhe kognitív károsodást (MCI) és az Alzheimer-kórt. Így az alvás és az alvási apnoe módosítható tényezői lehetnek a neurokognitív károsodásnak.

A pozitív légúti nyomás (PAP) az első olyan kezelési vonal, amely az OSA-ban szenvedő betegek légutak nyitva tartására szolgál. Az alvás, az alvási apnoe és a cirkadián funkció javítása nagy értékű beavatkozási cél lehet az enyhe neurokognitív károsodásban szenvedő alanyok kognitív károsodásának és hanyatlásának enyhítésére.

Az amiloid felhalmozódása az agyszövetben az Alzheimer-kór sajátos jellemzője, amely klinikailag a neurokognitív képesség károsodásával jár. Megjósolja a memória romlását a kezdetben kognitívan nem károsodott egyéneknél.

A tanulmány feltárja az alvási apnoe, a kognitív funkciók és az agyi képalkotás közötti összefüggéseket, valamint a PAP-terápia szerepét a neurokognitív pályán ezekben a szubjektív kognitív károsodásban/enyhe kognitív károsodásban (SCI/MCI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a felső légutak részleges vagy teljes elzáródásának visszatérő epizódja alvás közben. A krónikus intermittáló hipoxia, az OSA alvási fragmentációja és az elégtelen alvás szignifikánsan összefüggésbe hozható a neurokognitív károsodás magasabb kockázatával, beleértve az enyhe MCI-t és az Alzheimer-kórt. Így az alvás és az alvási apnoe módosítható tényezők lehetnek, amelyek hozzájárulnak a neurokognitív károsodáshoz. Az alvás és az alvási apnoe javítása nagy értékű beavatkozás lehet az enyhe neurokognitív károsodásban szenvedő alanyok kognitív károsodásának és hanyatlásának enyhítésére.

Az amiloid felhalmozódása az agyszövetben az Alzheimer-kór sajátos jellemzője, amely klinikailag a neurokognitív képesség károsodásával jár. Megjósolja a memória romlását a kezdetben kognitívan nem károsodott egyéneknél. A kutatások azt sugallták, hogy a cerebrospinális folyadék amiloid-β42 szintjei szignifikáns különbségeket mutattak a közepesen súlyos/súlyos OSA-ban szenvedő alanyokban az egészséges kontrollhoz képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy (i) az OSA a neurokognitív hanyatlás meghatározója, és az OSA rendszeres PAP-terápiája csökkentheti ezt a csökkenést a szubjektív kognitív károsodásban (SCI) vagy MCI-ben szenvedőknél; (ii) Az OSA hozzájárulhat az agyi amiloid terheléshez ezekben az SCI/MCI klinikai diagnózisú alanyokban.

Ez a tanulmány (i) felméri az obstruktív alvási apnoe szerepét a neurokognitív állapot potenciális meghatározójaként, valamint az OSA-terápia (CPAP vagy más beavatkozások) hatását a neurokognitív hanyatlásra (ii) azt értékeli, hogy az OSA növeli-e az agyi amiloid lerakódást PET-képalkotás segítségével.

Az alanyokat a Memory Clinic-ről toborozták, és alvási kérdőívekkel, neurokognitív tesztekkel és otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) végzett vizsgálaton estek át. Az OSA-ban szenvedő (HSAT-on azonosított) alanyokat a szokásos klinikai kritériumok szerint irányítják az OSA kezelésére. Az alvási kérdőíveket és a kognitív értékelő teszteket hat hónap és egy év elteltével újraértékelik, és elemzik a neurokognitív változásokat meghatározó tényezőket.

Az agy amiloid PET-MRI-jét is elvégzik az alapvonalon. Az erőforrások korlátai miatt a vizsgálók csak 90 alany esetében tudnak PET-MRI vizsgálatot végezni (60 közepesen súlyos/súlyos OSA-ban szenvedő alany összehasonlítása 30 OSA-val nem rendelkező alanyal).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sau Man Mary Ip, MD
  • Telefonszám: 2255 5885
  • E-mail: msmip@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Telefonszám: 2255 5885
          • E-mail: msmip@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Queen Mary Kórház Memory vagy Sleep klinikáján veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves korig
  • Enyhe kognitív károsodás diagnózisa Peterson kritériumai alapján.
  • A szubjektív kognitív károsodás diagnózisa a kognitív károsodás szubjektív panasza alapján, de a montreali kognitív értékelési pontszámok hongkongi változatának nem figyelemre méltó értékelésével
  • Tud beszélni és olvasni kínaiul
  • Megfelelő vizuális és hallási képesség a kognitív teszt elvégzéséhez
  • Azokat az alanyokat, akiknek közepesen súlyos vagy nem volt OSA-ja (a diagnózis alvásvizsgálaton alapul), meghívást kapnak a kiindulási PET-MRI agyvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált pszichiátriai betegség gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, pl. súlyos depressziós rendellenesség.
  • A kognitív károsodás egyéb egyértelmű organikus okai, pl. érrendszeri kognitív károsodás, agydaganat, demencia Lewy-testtel, enyhe kognitív károsodás Lewy-testtel, Parkinson-kór, normál nyomású hydrocephalus, neurosifilisz, autoimmun encephalitis, kábítószer-visszaélés, alkoholfogyasztás anamnézisében.
  • A rák diagnosztizálása aktív kezeléssel
  • Ellenjavallatok a PET-CT vagy MRI agyvizsgálathoz (kivéve a neuroimaging vizsgálatokhoz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szubjektív vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek
Szubjektív vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek CPAP-kezeléssel vagy anélkül
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás vagy más OSA-kezelés klinikai indikációk szerint.
PAP-terápia vagy egyéb kezelés javasolt az OSA-ban szenvedő alanyok számára a szokásos klinikai kritériumok szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurokognitív funkcióban (ADAS COG)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az ADAS-COG mérése. A pontszámok 0 -tól 70 -ig terjednek, a "0" a lehető legjobb pontszám, és a "70" a lehető legrosszabb pontszám.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Agyi amiloid frissítés közepes vagy súlyos OSA -ban és nem enyhe OSA -ban
Időkeret: Alapvonal
Az egyes alanyok agyi képei olvasztott MRI (3D MPRAGE) és 18F-flutemetamol PET képekből állnak. A szkenneléseket egy képzett neuroradiológus, a 18F-flutemetamol felvétele alapján vizuálisan értelmezte pozitív (rendellenes) vagy negatív (normál).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív interferencia gátlásának képességének változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A Stroop Color and Word Test (SCWT) alapján mérve. Az idő és a hiba pontszáma. A hosszabb idő a legrosszabb pontszámot jelzi, míg a rövidebb idő jobb pontszámot jelez.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a neurokognitív funkcióban (MOCA)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszámmal mérve. A pontszámok 0 -tól 30 -ig terjednek, a "0" a lehető legrosszabb pontszám, és a "30" a lehető legjobb pontszám.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az alvásprofil és a minőség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Súlyos álmatlanság indexével mérve. Minden elem arra kéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát egy négypontos Likert skálán. A teljes pontszám 0 és 28 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az álmatlanság súlyossága
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás az alvási apnoe tüneteiben
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Mérve a Pittsburgh -i alvásminőség -index. Az alvási alkatrészek mindegyike 0 -tól 3 -ig terjed, 3 jelzi a legnagyobb diszfunkciót. Az alváskomponensek pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 21 között legyen, a magasabb teljes pontszám a rosszabb alvásminőséget jelzi.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változtassa meg a nappali álmosságot
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az Epworth álmosság skálán mérve. Minden elem arra kéri az egyént, hogy értékelje nappali álmosságát. A teljes pontszám 0 és 24 között van. Minél magasabb a pontszámok, annál nagyobb a nappali álmosság súlyossága
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az álmatlanság tünetei változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Súlyos álmatlanság indexével mérve. Minden elem arra kéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát egy négypontos Likert skálán. A teljes pontszám 0 és 28 között van. Minél magasabb a pontszámok, annál nagyobb az álmatlanság súlyossága
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A depressziós tünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A geriatrikus depressziós skálán mérve - rövid forma. A pontszám 0 és 15 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Neuroimaging eredmények két olyan alanycsoport között, amelyek mérsékelt súlyos OSA-val vagy nem enyhe OSA-val rendelkeznek
Időkeret: Alapvonal

A. agyi amiloid terhelés a SUVR globális és regionális pontszámai szerint a 18F-flutemetamol PET-CT képalkotáson:

Az egyes alanyok befecskendezett dózisára és testtömegére normalizálva a standardizált felvételi értékeket (SUV) 16 Alzheimer-kórban a Cortex-ID Suhawward (General Electric Healthcare Ltd., USA) kiszámítják a Cortex-ID Suhaward által. A globális amiloid-terhet képviselő kompozit SUVR a 16 kortikális ROI-ban a terület súlyozott átlagának átlagos SUVR-értéke;

B. kortikális agyi térfogatok az agyszegmentáláson alapulnak, a 3D T1-MPRAGE képek felhasználásával a FreeSurfer szoftver által, beleértve a teljes, mélyszürke és a hippokampusz mennyiségét; időbeli, parietális, frontális és okklitális kortikális térfogat; és Alzheimer aláírási regionális kötetei
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 23-291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel